评估助听器中的新型声音变化原理以确定其应用 - Sonova2018_31
2019年5月3日 更新者：Sonova AG
评估助听器中的新型声音变化原理以确定其应用
对带有 CE 标志的 Sonova 品牌助听器（例如，
Phonak 助听器）旨在对听力受损的参与者进行测试。
这些声音变化原理由各自的助听器技术和助听器算法实现。
该研究的目的是调查和评估这些声音变化原理在听力性能方面的优缺点，以确定它们在助听器中的应用（开发阶段）。
将进行客观的实验室测量。
这将是一项受控、单盲和随机的主动比较器临床评估，将在位于 Stäfa 的 Sonova AG 总部以单中心为中心进行
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zürich
-
Stäfa、Zürich、瑞士、8712
- Sonova AG
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有或没有使用助听器经验的成年听力受损人士（最低年龄：18 岁）
- 感音神经性听力损失（根据 ISO 60118-15 的 N4-N6）
- 良好的书面和口语（瑞士）德语能力
- 健康的外耳
- 签署的知情同意书
- 1000 赫兹以下的对称性听力损失
排除标准：
- 本研究中 MD 的禁忌症，例如 已知对研究产品过敏或过敏
- 行动不便，无法参加研究中心的每周预约
- 无法产生可靠的听力测试结果
- 已知的心理问题
- 中枢性听力障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：波束形成原理助听器_A
设备：助听器波束形成器原理_A（模拟真耳情况）。
每个参与者将在同一个助听器上安装 3 种不同的波束形成器（方向性改变）原理，并保存到 3 个手动程序中。
波束形成原理是一种声音处理算法，可以在嘈杂的情况下聚焦到目标声源，以提高语音的清晰度和舒适度。
实验条件在参数化方面有所不同，从而导致不同程度的波束形成和良好的语音质量。
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耳后助听器配有单独的耳模以补偿听力损失
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实验性的：波束形成原理助听器_B
装置：助听器波束形成器原理_B。
每个参与者将在同一个助听器上安装 3 种不同的波束形成器（方向性改变）原理，并保存到 3 个手动程序中。
波束形成原理是一种声音处理算法，可以在嘈杂的情况下聚焦到目标声源，以提高语音的清晰度和舒适度。
实验条件在参数化方面有所不同，从而导致不同程度的波束形成和良好的语音质量。
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耳后助听器配有单独的耳模以补偿听力损失
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实验性的：波束形成原理助听器_C
装置：助听器波束形成器原理_C。
每个参与者将在同一个助听器上安装 3 种不同的波束形成器（方向性改变）原理，并保存到 3 个手动程序中。
波束形成原理是一种声音处理算法，可以在嘈杂的情况下聚焦到目标声源，以提高语音的清晰度和舒适度。
实验条件在参数化方面有所不同，从而导致不同程度的波束形成和良好的语音质量。
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耳后助听器配有单独的耳模以补偿听力损失
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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个人双耳听力能力
大体时间：2周
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主要结果测量是针对波束形成器原理 A、B 和 C 测量噪声中的语音理解 [SNR，以 dB 为单位]
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同波束形式原理的语音理解
大体时间：2周
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次要结果测量是根据心理声学测试原理（双耳间电平差 [SNR in dB] 和双耳掩蔽电平差 [SNR in dB] 和语音测试 [Oldenburger Satztest in noise [SNR in dB]）测量个人双耳听力能力。
从而分析心理声学测试结果与语音测试结果之间的相关性。
|
2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月6日
初级完成 (实际的)
2018年12月20日
研究完成 (实际的)
2019年3月29日
研究注册日期
首次提交
2018年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月5日
首次发布 (实际的)
2018年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月3日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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