Avaliação de novos princípios de mudança de som em aparelhos auditivos para determinar sua aplicação - Sonova2018_31
3 de maio de 2019 atualizado por: Sonova AG
Avaliação de novos princípios de mudança de som em aparelhos auditivos para determinar sua aplicação
Uma avaliação metódica dos princípios de mudança de som em aparelhos auditivos da marca Sonova com o selo CE (por exemplo,
Aparelhos auditivos Phonak) destina-se a ser realizado em participantes com deficiência auditiva.
Esses princípios de mudança de som são ativados pelas respectivas tecnologias de aparelhos auditivos e algoritmos de aparelhos auditivos.
O objetivo do estudo é investigar e avaliar os pontos fortes e fracos desses princípios de mudança de som em termos de desempenho auditivo para determinar sua aplicação em aparelhos auditivos (Fase de desenvolvimento).
Serão realizadas medições laboratoriais objetivas.
Esta será uma avaliação clínica de comparação ativa controlada, simples-cega e randomizada que será conduzida de forma monocêntrica na Sede da Sonova AG com sede em Stäfa
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zürich
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Stäfa, Zürich, Suíça, 8712
- Sonova AG
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com deficiência auditiva (idade mínima: 18 anos) com ou sem experiência com aparelhos auditivos
- Perda auditiva neurossensorial (N4-N6 de acordo com ISO 60118-15)
- Bons conhecimentos de alemão escrito e falado (suíço)
- ouvido externo saudável
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Perda auditiva simétrica abaixo de 1000 Hz
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para o MD neste estudo, por ex. hipersensibilidade ou alergia conhecida ao produto sob investigação
- Mobilidade limitada e sem condições de comparecer às consultas semanais no local do estudo
- Incapacidade de produzir um resultado de teste de audição confiável
- Problemas psicológicos conhecidos
- Distúrbios auditivos centrais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Aparelho auditivo com princípio de forma de feixe_A
Dispositivo: Princípio anterior do feixe do Aparelho Auditivo_A (simulação da condição real do ouvido).
Cada participante será adaptado com os 3 princípios diferentes do formador de feixe (mudança de direcionalidade) no mesmo aparelho auditivo, salvo em 3 programas manuais.
O princípio do feixe anterior é um algoritmo de processamento de som para focar em uma fonte alvo em uma situação ruidosa para melhorar a inteligibilidade e o conforto da fala.
As condições experimentais variam em sua parametrização para resultar em diferentes graus de formação de feixe e boa qualidade de fala.
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Aparelho auditivo retroauricular equipado com um molde auricular individual para compensar a perda auditiva
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EXPERIMENTAL: Aparelho auditivo com princípio de forma de feixe_B
Dispositivo: Aparelho auditivo antigo princípio_B.
Cada participante será adaptado com os 3 princípios diferentes do formador de feixe (mudança de direcionalidade) no mesmo aparelho auditivo, salvo em 3 programas manuais.
O princípio do feixe anterior é um algoritmo de processamento de som para focar em uma fonte alvo em uma situação ruidosa para melhorar a inteligibilidade e o conforto da fala.
As condições experimentais variam em sua parametrização para resultar em diferentes graus de formação de feixe e boa qualidade de fala.
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Aparelho auditivo retroauricular equipado com um molde auricular individual para compensar a perda auditiva
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EXPERIMENTAL: Aparelho auditivo com princípio de forma de feixe_C
Dispositivo: Princípio anterior do feixe do aparelho auditivo_C.
Cada participante será adaptado com os 3 princípios diferentes do formador de feixe (mudança de direcionalidade) no mesmo aparelho auditivo, salvo em 3 programas manuais.
O princípio do feixe anterior é um algoritmo de processamento de som para focar em uma fonte alvo em uma situação ruidosa para melhorar a inteligibilidade e o conforto da fala.
As condições experimentais variam em sua parametrização para resultar em diferentes graus de formação de feixe e boa qualidade de fala.
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Aparelho auditivo retroauricular equipado com um molde auricular individual para compensar a perda auditiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Habilidades individuais de audição binaural
Prazo: 2 semanas
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A medição do resultado primário é medir a compreensão da fala no ruído [SNR em dB] para os princípios A, B e C do formador de feixe
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compreensão de fala para diferentes princípios de forma de feixe
Prazo: 2 semanas
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A medição do resultado secundário é medir as habilidades individuais de audição binaural com princípios de teste psicoacústico (diferença de nível interaural binaural [SNR em dB] e diferença de nível de máscara binaural [SNR em dB] e teste de fala [Oldenburger Satztest no ruído [SNR em dB].
Assim, será analisada a correlação entre os resultados dos testes psicoacústicos e os resultados dos testes de fala.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de agosto de 2018
Conclusão Primária (REAL)
20 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
29 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
9 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sonova2018_31
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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