Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van nieuwe geluidveranderende principes in hoortoestellen om hun toepassing te bepalen - Sonova2018_31

3 mei 2019 bijgewerkt door: Sonova AG

Beoordeling van nieuwe geluidveranderende principes in hoortoestellen om hun toepassing te bepalen

Een methodische evaluatie van geluidveranderende principes in hoortoestellen van het merk Sonova met CE-markering (bijv. Phonak-hoortoestellen) is bedoeld voor gebruik bij slechthorende deelnemers. Deze geluidveranderende principes worden mogelijk gemaakt door respectievelijke hoortoesteltechnologieën en hoortoestelalgoritmen. Het doel van het onderzoek is om de sterke en zwakke punten van deze geluidveranderende principes in termen van hoorprestaties te onderzoeken en te beoordelen om hun toepassing in hoortoestellen te bepalen (fase van ontwikkeling). Er zullen objectieve laboratoriummetingen worden uitgevoerd. Dit zal een gecontroleerde, enkelblinde en gerandomiseerde actieve comparator klinische evaluatie zijn die monocentrisch zal worden uitgevoerd op het hoofdkantoor van Sonova AG in Stäfa

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Zwitserland, 8712
        • Sonova AG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen slechthorenden (minimumleeftijd: 18 jaar) met of zonder ervaring met hoortoestellen
  • Perceptief gehoorverlies (N4-N6 volgens ISO 60118-15)
  • Goede schriftelijke en mondelinge (Zwitserse) Duitse taalvaardigheid
  • Gezond buitenoor
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
  • Symmetrisch gehoorverlies onder 1000 Hz

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor de MD in deze studie, b.v. bekende overgevoeligheid of allergie voor het onderzoeksproduct
  • Beperkte mobiliteit en niet in de positie om wekelijkse afspraken op de studielocatie bij te wonen
  • Onvermogen om een ​​betrouwbaar gehoortestresultaat te produceren
  • Bekende psychische problemen
  • Centrale gehoorstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Hoortoestel met bundelvorm principe_A
Apparaat: Hearing Aid beamformer principle_A (simulatie van echte oorconditie). Elke deelnemer krijgt de 3 verschillende beamformer-principes (directionaliteitsverandering) op hetzelfde hoortoestel, opgeslagen in 3 handmatige programma's. Beamformer-principe is een algoritme voor geluidsverwerking om zich te concentreren op een doelbron in een rumoerige situatie om de spraakverstaanbaarheid en het comfort te verbeteren. De experimentele omstandigheden variëren in hun parametrisatie om te resulteren in verschillende graden van bundelvorming en een goede spraakkwaliteit.
Apparaat: Bolero B90-SP
Achter het oor Hoortoestel voorzien van een individueel oorstukje om een ​​gehoorverlies te compenseren
EXPERIMENTEEL: Hoortoestel met straalvorm principe_B
Toestel: Gehoorapparaat straalvormer principe_B. Elke deelnemer krijgt de 3 verschillende beamformer-principes (directionaliteitsverandering) op hetzelfde hoortoestel, opgeslagen in 3 handmatige programma's. Beamformer-principe is een algoritme voor geluidsverwerking om zich te concentreren op een doelbron in een rumoerige situatie om de spraakverstaanbaarheid en het comfort te verbeteren. De experimentele omstandigheden variëren in hun parametrisatie om te resulteren in verschillende graden van bundelvorming en een goede spraakkwaliteit.
Apparaat: Bolero B90-SP
Achter het oor Hoortoestel voorzien van een individueel oorstukje om een ​​gehoorverlies te compenseren
EXPERIMENTEEL: Hoortoestel met straalvormprincipe_C
Toestel: Gehoorapparaat straalvormer principe_C. Elke deelnemer krijgt de 3 verschillende beamformer-principes (directionaliteitsverandering) op hetzelfde hoortoestel, opgeslagen in 3 handmatige programma's. Beamformer-principe is een algoritme voor geluidsverwerking om zich te concentreren op een doelbron in een rumoerige situatie om de spraakverstaanbaarheid en het comfort te verbeteren. De experimentele omstandigheden variëren in hun parametrisatie om te resulteren in verschillende graden van bundelvorming en een goede spraakkwaliteit.
Apparaat: Bolero B90-SP
Achter het oor Hoortoestel voorzien van een individueel oorstukje om een ​​gehoorverlies te compenseren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Individueel binauraal gehoorvermogen
Tijdsspanne: 2 weken
Primaire uitkomstmeting is het meten van het spraakverstaan ​​in rumoer [SNR in dB] voor de bundelvormerprincipes A, B en C
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spraakverstaan ​​voor verschillende straalvormprincipes
Tijdsspanne: 2 weken
Secundaire resultaatmeting is het meten van individuele binaurale hoorvermogens met psycho-akoestische testprincipes (binauraal interauraal niveauverschil [SNR in dB] en binauraal maskeringsniveauverschil [SNR in dB] en spraaktest [Oldenburger Satztest in ruis [SNR in dB]. Daarbij wordt de correlatie tussen psycho-akoestische testresultaten en spraaktestresultaten geanalyseerd.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sonova AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sonova2018_31

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Klinische onderzoeken op Bolero B90-SP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren