Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af nye lydændrende principper i høreapparater for at bestemme deres anvendelse - Sonova2018_31

3. maj 2019 opdateret af: Sonova AG

Vurdering af nye lydændrende principper i høreapparater for at bestemme deres anvendelse

En metodisk evaluering af lydforandrende principper i CE-mærkede Sonova høreapparater (f.eks. Phonak høreapparater) er beregnet til at blive udført på hørehæmmede deltagere. Disse lydændrende principper er muliggjort af respektive høreapparatteknologier og høreapparatalgoritmer. Formålet med undersøgelsen er at undersøge og vurdere styrker og svagheder ved disse lydforandrende principper med hensyn til høreydelse for at bestemme deres anvendelse i høreapparater (udviklingsfase). Der vil blive udført objektive laboratoriemålinger. Dette vil være en kontrolleret, enkelt blindet og randomiseret aktiv komparator klinisk evaluering, som vil blive udført monocentrisk på Sonova AG hovedkvarter med base i Stäfa

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Schweiz, 8712
        • Sonova AG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne hørehæmmede personer (minimumsalder: 18 år) med eller uden erfaring med høreapparater
  • Sensorineuralt høretab (N4-N6 i henhold til ISO 60118-15)
  • Gode ​​skriftlige og talte (schweiziske) tysk sprogkundskaber
  • Sundt ydre øre
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Symmetrisk høretab under 1000 Hz

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til lægen i denne undersøgelse, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for forsøgsproduktet
  • Begrænset mobilitet og ikke i stand til at deltage i ugentlige aftaler på studiestedet
  • Manglende evne til at producere et pålideligt høretestresultat
  • Kendte psykiske problemer
  • Centrale hørelidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Høreapparat med stråleformprincip_A
Enhed: Høreapparat-stråleformerprincip_A (simulering af ægte øretilstand). Hver deltager vil blive udstyret med de 3 forskellige stråleformer (retningsændring) principper på det samme høreapparat, gemt i 3 manuelle programmer. Beamformer-princippet er en lydbehandlingsalgoritme til at fokusere på en målkilde i en støjende situation for at forbedre taleforståeligheden og komforten. De eksperimentelle forhold varierer i deres parametrisering for at resultere i forskellige grader af stråledannelse og god talekvalitet.
Enhed: Bolero B90-SP
Bag øret Høreapparat udstyret med en individuel øreprop for at kompensere for et høretab
EKSPERIMENTEL: Høreapparat med stråleformprincip_B
Enhed: Høreapparat-stråleformerprincip_B. Hver deltager vil blive udstyret med de 3 forskellige stråleformer (retningsændring) principper på det samme høreapparat, gemt i 3 manuelle programmer. Beamformer-princippet er en lydbehandlingsalgoritme til at fokusere på en målkilde i en støjende situation for at forbedre taleforståeligheden og komforten. De eksperimentelle forhold varierer i deres parametrisering for at resultere i forskellige grader af stråledannelse og god talekvalitet.
Enhed: Bolero B90-SP
Bag øret Høreapparat udstyret med en individuel øreprop for at kompensere for et høretab
EKSPERIMENTEL: Høreapparat med stråleformprincip_C
Enhed: Høreapparat-stråleformerprincip_C. Hver deltager vil blive udstyret med de 3 forskellige stråleformer (retningsændring) principper på det samme høreapparat, gemt i 3 manuelle programmer. Beamformer-princippet er en lydbehandlingsalgoritme til at fokusere på en målkilde i en støjende situation for at forbedre taleforståeligheden og komforten. De eksperimentelle forhold varierer i deres parametrisering for at resultere i forskellige grader af stråledannelse og god talekvalitet.
Enhed: Bolero B90-SP
Bag øret Høreapparat udstyret med en individuel øreprop for at kompensere for et høretab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle binaurale høreevner
Tidsramme: 2 uger
Primær udfaldsmåling er at måle taleforståelsen i støj [SNR i dB] for stråleformningsprincipperne A, B og C
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taleforståelse for forskellige stråleformprincipper
Tidsramme: 2 uger
Sekundær udfaldsmåling er at måle individuelle binaurale høreevner med psykoakustiske testprincipper (Binaural inter aural niveauforskel [SNR i dB] og binaural maskeringsniveauforskel [SNR i dB] og taletest [Oldenburger Satztest i støj [SNR i dB]. Derved vil sammenhængen mellem psykoakustiske testresultater og taletestresultater blive analyseret.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sonova AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sonova2018_31

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bolero B90-SP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner