Kuulokojeiden uusien äänenmuutosperiaatteiden arviointi niiden sovelluksen määrittämiseksi - Sonova2018_31
perjantai 3. toukokuuta 2019 päivittänyt: Sonova AG
Kuulolaitteiden uusien äänenmuutosperiaatteiden arviointi niiden soveltamisen määrittämiseksi
Menetelmällinen arviointi äänen muuttamisesta CE-merkityissä Sonova-kuulokojeissa (esim.
Phonak Hearing Instruments) on tarkoitettu kuulovammaisille osallistujille.
Nämä äänen muuttamisen periaatteet mahdollistavat vastaavat kuulokojeteknologiat ja kuulokoje-algoritmit.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja arvioida näiden kuulokyvyn muuttuvien periaatteiden vahvuudet ja heikkoudet niiden soveltuvuuden selvittämiseksi kuulokojeissa (kehitysvaihe).
Objektiiviset laboratoriomittaukset tehdään.
Tämä on kontrolloitu, yksisokkoutettu ja satunnaistettu aktiivisen vertailun kliininen arviointi, joka suoritetaan yksikeskeisesti Sonova AG:n pääkonttorissa Stäfassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Sveitsi, 8712
- Sonova AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset kuulovammaiset (alaikäraja: 18 vuotta), joilla on tai ei ole kokemusta kuulolaitteiden käytöstä
- Sensorineuraalinen kuulonalenema (N4-N6 ISO 60118-15:n mukaan)
- Hyvä kirjallinen ja suullinen (Sveitsin) saksan kielen taito
- Terve ulkokorva
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Symmetrinen kuulonalenema alle 1000 Hz
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet MD:lle tässä tutkimuksessa, esim. tiedetty yliherkkyys tai allergia tutkimustuotteelle
- Liikkuvuus on rajoitettu, eikä hänellä ole mahdollisuutta osallistua viikoittaisiin tapaamisiin opintopaikalla
- Kyvyttömyys tuottaa luotettavaa kuulokestitulosta
- Tunnettuja psyykkisiä ongelmia
- Keskuskuulon häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kuulolaite säteen muotoperiaatteella_A
Laite: Kuulolaitteen säteen muodostusperiaate_A (todellisen korvan kunnon simulaatio).
Jokaiselle osallistujalle asennetaan 3 erilaista säteenmuodostusperiaatetta (suunnanmuutos) samassa kuulokojeessa, jotka on tallennettu kolmeen manuaaliseen ohjelmaan.
Säteenmuodostusperiaate on äänenkäsittelyalgoritmi, joka keskittyy kohdelähteeseen meluisassa tilanteessa puheen ymmärrettävyyden ja mukavuuden parantamiseksi.
Koeolosuhteet vaihtelevat parametrisoinnissaan, jolloin tuloksena on eriasteinen säteen muodostus ja hyvä puheen laatu.
|
Korvan takana Kuulolaite, jossa on yksilöllinen korvamuotti kuulon heikkenemisen kompensoimiseksi
|
|
KOKEELLISTA: Kuulolaite säteen muotoperiaatteella_B
Laite: Kuulolaitteen säteen muodostusperiaate_B.
Jokaiselle osallistujalle asennetaan 3 erilaista säteenmuodostusperiaatetta (suunnanmuutos) samassa kuulokojeessa, jotka on tallennettu kolmeen manuaaliseen ohjelmaan.
Säteenmuodostusperiaate on äänenkäsittelyalgoritmi, joka keskittyy kohdelähteeseen meluisassa tilanteessa puheen ymmärrettävyyden ja mukavuuden parantamiseksi.
Koeolosuhteet vaihtelevat parametrisoinnissaan, jolloin tuloksena on eriasteinen säteen muodostus ja hyvä puheen laatu.
|
Korvan takana Kuulolaite, jossa on yksilöllinen korvamuotti kuulon heikkenemisen kompensoimiseksi
|
|
KOKEELLISTA: Kuulolaite säteen muotoperiaatteella_C
Laite: Kuulolaitteen säteen muodostusperiaate_C.
Jokaiselle osallistujalle asennetaan 3 erilaista säteenmuodostusperiaatetta (suunnanmuutos) samassa kuulokojeessa, jotka on tallennettu kolmeen manuaaliseen ohjelmaan.
Säteenmuodostusperiaate on äänenkäsittelyalgoritmi, joka keskittyy kohdelähteeseen meluisassa tilanteessa puheen ymmärrettävyyden ja mukavuuden parantamiseksi.
Koeolosuhteet vaihtelevat parametrisoinnissaan, jolloin tuloksena on eriasteinen säteen muodostus ja hyvä puheen laatu.
|
Korvan takana Kuulolaite, jossa on yksilöllinen korvamuotti kuulon heikkenemisen kompensoimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksilölliset binauraaliset kuulokyvyt
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ensisijainen tulosmittaus on puheen ymmärtämisen mittaaminen kohinassa [SNR dB] säteenmuodostusperiaatteille A, B ja C
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen ymmärtäminen eri säteen muotoperiaatteille
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Toissijaisen tulosmittauksen tarkoituksena on mitata yksittäisiä binauraalisia kuulokykyjä psykoakustisten testien periaatteilla (binauraalinen äänien välinen tasoero [SNR dB] ja Binauraalinen peittotason ero [SNR dB] ja puhetesti [Oldenburger Satztest kohinassa [SNR dB]).
Tällöin analysoidaan psykoakustisten testitulosten ja puhetestitulosten välistä korrelaatiota.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sonova2018_31
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .