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Bewertung neuartiger klangverändernder Prinzipien in Hörgeräten zur Bestimmung ihrer Anwendung - Sonova2018_31

3. Mai 2019 aktualisiert von: Sonova AG

Bewertung neuartiger klangverändernder Prinzipien in Hörgeräten zur Bestimmung ihrer Anwendung

Eine methodische Bewertung der klangverändernden Prinzipien in CE-gekennzeichneten Hörgeräten der Marke Sonova (z. Phonak Hörgeräte) soll an hörgeschädigten Teilnehmern durchgeführt werden. Diese klangverändernden Prinzipien werden durch entsprechende Hörgerätetechnologien und Hörgerätealgorithmen ermöglicht. Ziel der Studie ist es, Stärken und Schwächen dieser klangverändernden Prinzipien in Bezug auf die Hörleistung zu untersuchen und zu bewerten, um ihre Anwendung in Hörgeräten zu bestimmen (Entwicklungsphase). Es werden objektive Labormessungen durchgeführt. Dabei handelt es sich um eine kontrollierte, einfach verblindete und randomisierte klinische Bewertung mit aktivem Vergleichspräparat, die monozentrisch am Hauptsitz der Sonova AG in Stäfa durchgeführt wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Schweiz, 8712
        • Sonova AG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene schwerhörige Personen (Mindestalter: 18 Jahre) mit oder ohne Erfahrung mit Hörgeräten
  • Schallempfindungsschwerhörigkeit (N4-N6 nach ISO 60118-15)
  • Gute (Schweizer-)Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
  • Gesundes Außenohr
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Symmetrischer Hörverlust unter 1000 Hz

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die MD in dieser Studie, z. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Prüfprodukt
  • Eingeschränkte Mobilität und nicht in der Lage, wöchentliche Termine am Studienort wahrzunehmen
  • Unfähigkeit, ein zuverlässiges Hörtestergebnis zu erzielen
  • Bekannte psychische Probleme
  • Zentrale Hörstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Hörgerät mit Strahlformprinzip_A
Gerät: Hörgerät Beam Former Prinzip_A (Simulation des Zustands des echten Ohrs). Jeder Teilnehmer wird mit den 3 verschiedenen Beamformer-Prinzipien (Richtungsänderung) auf demselben Hörgerät ausgestattet, die in 3 manuellen Programmen gespeichert sind. Das Beamformer-Prinzip ist ein Schallverarbeitungsalgorithmus zur Fokussierung auf eine Zielquelle in einer lauten Situation, um die Sprachverständlichkeit und den Komfort zu verbessern. Die experimentellen Bedingungen variieren in ihrer Parametrisierung, um zu unterschiedlichen Graden der Strahlformung und einer guten Sprachqualität zu führen.
Gerät: Bolero B90-SP
Hinter-dem-Ohr-Hörgerät, das mit einem individuellen Ohrpassstück ausgestattet ist, um einen Hörverlust auszugleichen
EXPERIMENTAL: Hörgerät mit Beamform-Prinzip_B
Gerät: Hörgeräte-Beamformer-Prinzip_B. Jeder Teilnehmer wird mit den 3 verschiedenen Beamformer-Prinzipien (Richtungsänderung) auf demselben Hörgerät ausgestattet, die in 3 manuellen Programmen gespeichert sind. Das Beamformer-Prinzip ist ein Schallverarbeitungsalgorithmus zur Fokussierung auf eine Zielquelle in einer lauten Situation, um die Sprachverständlichkeit und den Komfort zu verbessern. Die experimentellen Bedingungen variieren in ihrer Parametrisierung, um zu unterschiedlichen Graden der Strahlformung und einer guten Sprachqualität zu führen.
Gerät: Bolero B90-SP
Hinter-dem-Ohr-Hörgerät, das mit einem individuellen Ohrpassstück ausgestattet ist, um einen Hörverlust auszugleichen
EXPERIMENTAL: Hörgerät mit Strahlformprinzip_C
Gerät: Hörgeräte-Beamformer-Prinzip_C. Jeder Teilnehmer wird mit den 3 verschiedenen Beamformer-Prinzipien (Richtungsänderung) auf demselben Hörgerät ausgestattet, die in 3 manuellen Programmen gespeichert sind. Das Beamformer-Prinzip ist ein Schallverarbeitungsalgorithmus zur Fokussierung auf eine Zielquelle in einer lauten Situation, um die Sprachverständlichkeit und den Komfort zu verbessern. Die experimentellen Bedingungen variieren in ihrer Parametrisierung, um zu unterschiedlichen Graden der Strahlformung und einer guten Sprachqualität zu führen.
Gerät: Bolero B90-SP
Hinter-dem-Ohr-Hörgerät, das mit einem individuellen Ohrpassstück ausgestattet ist, um einen Hörverlust auszugleichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individuelle binaurale Hörfähigkeiten
Zeitfenster: 2 Wochen
Die primäre Ergebnismessung ist die Messung des Sprachverstehens im Störgeräusch [SNR in dB] für die Beamformer-Prinzipien A, B und C
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachverständnis für verschiedene Strahlformprinzipien
Zeitfenster: 2 Wochen
Bei der sekundären Ergebnismessung werden die individuellen binauralen Hörfähigkeiten mit psychoakustischen Testprinzipien (Binauraler interauraler Pegelunterschied [SNR in dB] und Binauraler Maskierungspegelunterschied [SNR in dB] und Sprachtest [Oldenburger Satztest im Rauschen [SNR in dB]) gemessen. Dabei wird die Korrelation zwischen psychoakustischen Testergebnissen und Sprachtestergebnissen analysiert.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonova AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sonova2018_31

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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