Vurdering av nye lydendrende prinsipper i høreapparater for å bestemme deres anvendelse - Sonova2018_31
3. mai 2019 oppdatert av: Sonova AG
Vurdering av nye lydendrende prinsipper i høreapparater for å bestemme deres anvendelse
En metodisk evaluering av lydendrende prinsipper i CE-merkede Sonova høreapparater (f.eks.
Phonak høreapparater) er ment å bli utført på hørselshemmede deltakere.
Disse lydendringsprinsippene er muliggjort av respektive høreapparatteknologier og høreapparatalgoritmer.
Målet med studien er å undersøke og vurdere styrker og svakheter ved disse lydendrende prinsippene når det gjelder hørselsytelse for å bestemme deres anvendelse i høreapparater (utviklingsfasen).
Det vil bli utført objektive laboratoriemålinger.
Dette vil være en kontrollert, enkeltblindet og randomisert aktiv komparator klinisk evaluering som vil bli utført monosentrisk ved Sonova AGs hovedkontor i Stäfa
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Sveits, 8712
- Sonova AG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne hørselshemmede personer (minimumsalder: 18 år) med eller uten erfaring med høreapparater
- Sensorinevralt hørselstap (N4-N6 i henhold til ISO 60118-15)
- Gode skriftlige og muntlige (sveitsiske) tyskkunnskaper
- Sunt ytre øre
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Symmetrisk hørselstap under 1000 Hz
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner til legen i denne studien, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi mot undersøkelsesproduktet
- Begrenset mobilitet og ikke i stand til å delta på ukentlige avtaler på studiestedet
- Manglende evne til å produsere et pålitelig hørselstestresultat
- Kjente psykiske problemer
- Sentrale hørselsforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Høreapparat med stråleformprinsipp_A
Enhet: Høreapparat stråleformer prinsipp_A (simulering av ekte øretilstand).
Hver deltaker vil bli utstyrt med de 3 forskjellige stråleformeringsprinsippene (retningsendring) på samme høreapparat, lagret i 3 manuelle programmer.
Beam former-prinsippet er en lydbehandlingsalgoritme for å fokusere på en målkilde i en støyende situasjon for å forbedre taleforståelighet og komfort.
De eksperimentelle forholdene varierer i parametrisering for å resultere i ulike grader av stråleforming og god talekvalitet.
|
Bak øret Høreapparat utstyrt med en individuell ørepropp for å kompensere for et hørselstap
|
|
EKSPERIMENTELL: Høreapparat med stråleformprinsipp_B
Enhet: Høreapparatstråleformer-prinsipp_B.
Hver deltaker vil bli utstyrt med de 3 forskjellige stråleformeringsprinsippene (retningsendring) på samme høreapparat, lagret i 3 manuelle programmer.
Beam former-prinsippet er en lydbehandlingsalgoritme for å fokusere på en målkilde i en støyende situasjon for å forbedre taleforståelighet og komfort.
De eksperimentelle forholdene varierer i parametrisering for å resultere i ulike grader av stråleforming og god talekvalitet.
|
Bak øret Høreapparat utstyrt med en individuell ørepropp for å kompensere for et hørselstap
|
|
EKSPERIMENTELL: Høreapparat med stråleformprinsipp_C
Enhet: Høreapparatstråleformer-prinsipp_C.
Hver deltaker vil bli utstyrt med de 3 forskjellige stråleformeringsprinsippene (retningsendring) på samme høreapparat, lagret i 3 manuelle programmer.
Beam former-prinsippet er en lydbehandlingsalgoritme for å fokusere på en målkilde i en støyende situasjon for å forbedre taleforståelighet og komfort.
De eksperimentelle forholdene varierer i parametrisering for å resultere i ulike grader av stråleforming og god talekvalitet.
|
Bak øret Høreapparat utstyrt med en individuell ørepropp for å kompensere for et hørselstap
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelle binaurale hørselsevner
Tidsramme: 2 uker
|
Primær utfallsmåling er å måle taleforståelsen i støy [SNR i dB] for stråleformingsprinsippene A, B og C
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleforståelse for ulike stråleformprinsipper
Tidsramme: 2 uker
|
Sekundær utfallsmåling er å måle individuelle binaurale hørselsevner med psykoakustiske testprinsipper (Binaural interaural nivåforskjell [SNR i dB] og Binaural Masking Level Difference [SNR i dB] og taletest [Oldenburger Satztest i støy [SNR i dB].
Derved vil korrelasjonen mellom psykoakustiske testresultater og taletestresultater analyseres.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. august 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. desember 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
29. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sonova2018_31
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .