Ocena nowych zasad zmiany dźwięku w aparatach słuchowych w celu określenia ich zastosowania - Sonova2018_31
3 maja 2019 zaktualizowane przez: Sonova AG
Ocena nowych zasad zmiany dźwięku w aparatach słuchowych w celu określenia ich zastosowania
Metodyczna ocena zasad zmiany dźwięku w aparatach słuchowych marki Sonova ze znakiem CE (np.
aparaty słuchowe firmy Phonak) jest przeznaczona do przeprowadzania na uczestnikach z niedosłuchem.
Te zasady zmiany dźwięku są możliwe dzięki odpowiednim technologiom aparatów słuchowych i algorytmom aparatów słuchowych.
Celem badania jest zbadanie i ocena mocnych i słabych stron tych zasad zmieniających dźwięk pod kątem możliwości słyszenia w celu określenia ich zastosowania w aparatach słuchowych (Faza rozwoju).
Przeprowadzone zostaną obiektywne pomiary laboratoryjne.
Będzie to kontrolowana, pojedynczo zaślepiona i randomizowana ocena kliniczna aktywnego komparatora, która zostanie przeprowadzona monocentrycznie w siedzibie głównej Sonova AG w Stäfa
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Szwajcaria, 8712
- Sonova AG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe osoby niedosłyszące (minimalny wiek: 18 lat) z lub bez doświadczenia z aparatami słuchowymi
- Odbiorczy ubytek słuchu (N4-N6 wg ISO 60118-15)
- Dobra znajomość języka niemieckiego w mowie i piśmie (szwajcarski).
- Zdrowe ucho zewnętrzne
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- Symetryczny ubytek słuchu poniżej 1000 Hz
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MD w tym badaniu, m.in. znana nadwrażliwość lub alergia na badany produkt
- Ograniczona mobilność i brak możliwości uczestniczenia w cotygodniowych spotkaniach w ośrodku badawczym
- Niemożność uzyskania wiarygodnego wyniku badania słuchu
- Znane problemy psychologiczne
- Centralne zaburzenia słuchu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aparat słuchowy z zasadą kształtu wiązki_A
Urządzenie: Wiązka aparatu słuchowego była zasada_A (symulacja rzeczywistego stanu ucha).
Każdy uczestnik zostanie wyposażony w 3 różne zasady kształtowania wiązki (zmiana kierunkowości) w tym samym aparacie słuchowym, zapisane w 3 programach ręcznych.
Zasada kształtowania wiązki to algorytm przetwarzania dźwięku, który skupia się na docelowym źródle w hałaśliwej sytuacji, aby poprawić zrozumiałość mowy i komfort.
Warunki eksperymentalne różnią się parametrami, co skutkuje różnymi stopniami formowania wiązki i dobrą jakością mowy.
|
Za uchem Aparat słuchowy wyposażony w indywidualną wkładkę uszną w celu kompensacji ubytku słuchu
|
|
EKSPERYMENTALNY: Aparat słuchowy z zasadą kształtu wiązki_B
Urządzenie: Wiązka aparatu słuchowego była zasada_B.
Każdy uczestnik zostanie wyposażony w 3 różne zasady kształtowania wiązki (zmiana kierunkowości) w tym samym aparacie słuchowym, zapisane w 3 programach ręcznych.
Zasada kształtowania wiązki to algorytm przetwarzania dźwięku, który skupia się na docelowym źródle w hałaśliwej sytuacji, aby poprawić zrozumiałość mowy i komfort.
Warunki eksperymentalne różnią się parametrami, co skutkuje różnymi stopniami formowania wiązki i dobrą jakością mowy.
|
Za uchem Aparat słuchowy wyposażony w indywidualną wkładkę uszną w celu kompensacji ubytku słuchu
|
|
EKSPERYMENTALNY: Aparat słuchowy z zasadą kształtu wiązki_C
Urządzenie: Wiązka aparatu słuchowego była zasada_C.
Każdy uczestnik zostanie wyposażony w 3 różne zasady kształtowania wiązki (zmiana kierunkowości) w tym samym aparacie słuchowym, zapisane w 3 programach ręcznych.
Zasada kształtowania wiązki to algorytm przetwarzania dźwięku, który skupia się na docelowym źródle w hałaśliwej sytuacji, aby poprawić zrozumiałość mowy i komfort.
Warunki eksperymentalne różnią się parametrami, co skutkuje różnymi stopniami formowania wiązki i dobrą jakością mowy.
|
Za uchem Aparat słuchowy wyposażony w indywidualną wkładkę uszną w celu kompensacji ubytku słuchu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indywidualne zdolności słyszenia obuusznego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Podstawowym pomiarem wyniku jest pomiar rozumienia mowy w hałasie [SNR w dB] dla poprzednich zasad wiązki A, B i C
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozumienie mowy dla różnych zasad kształtu wiązki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pomiar wyniku drugorzędnego polega na pomiarze indywidualnych obuusznych zdolności słyszenia za pomocą zasad testu psychoakustycznego (obuuszna międzyuszna różnica poziomów [SNR w dB] i obuuszna różnica poziomów maskowania [SNR w dB] oraz test mowy [Oldenburger Satztest w hałasie [SNR w dB].
W związku z tym przeanalizowana zostanie korelacja między wynikami testów psychoakustycznych a wynikami testów mowy.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 grudnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
29 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sonova2018_31
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .