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Évaluation des nouveaux principes de modification du son dans les aides auditives pour déterminer leur application - Sonova2018_31

3 mai 2019 mis à jour par: Sonova AG

Évaluation des nouveaux principes de modification du son dans les aides auditives pour déterminer leur application

Une évaluation méthodique des principes de modification du son dans les aides auditives de marque Sonova marquées CE (par ex. aides auditives Phonak) est destiné à être mené sur des participants malentendants. Ces principes de modification du son sont rendus possibles par les technologies respectives des aides auditives et les algorithmes des aides auditives. L'objectif de l'étude est d'étudier et d'évaluer les forces et les faiblesses de ces principes de modification du son en termes de performances auditives afin de déterminer leur application dans les aides auditives (Phase de développement). Des mesures objectives en laboratoire seront effectuées. Il s'agira d'une évaluation clinique de comparateur actif contrôlée, en simple aveugle et randomisée qui sera menée de manière monocentrique au siège social de Sonova AG basé à Stäfa

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Suisse, 8712
        • Sonova AG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes malentendants (âge minimum : 18 ans) avec ou sans expérience avec les appareils auditifs
  • Surdité neurosensorielle (N4-N6 selon ISO 60118-15)
  • Bonne maîtrise de l'allemand (suisse) écrit et parlé
  • Oreille externe saine
  • Consentement éclairé documenté par la signature
  • Perte auditive symétrique en dessous de 1000 Hz

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications au médecin dans cette étude, par ex. hypersensibilité ou allergie connue au produit expérimental
  • Mobilité limitée et pas en mesure d'assister à des rendez-vous hebdomadaires sur le site de l'étude
  • Incapacité à produire un résultat de test auditif fiable
  • Problèmes psychologiques connus
  • Troubles auditifs centraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Aide auditive avec principe de forme de faisceau_A
Appareil : Hearing Aid Beam Former Principle_A (simulation de l'état réel de l'oreille). Chaque participant sera équipé des 3 principes différents de formateur de faisceau (changement de direction) sur la même aide auditive, enregistrés dans 3 programmes manuels. Le principe du formateur de faisceau est un algorithme de traitement du son pour se concentrer sur une source cible dans une situation bruyante afin d'améliorer l'intelligibilité et le confort de la parole. Les conditions expérimentales varient dans leur paramétrisation pour aboutir à différents degrés de formation de faisceau et une bonne qualité de la parole.
Dispositif: Boléro B90-SP
Derrière l'oreille Appareil auditif équipé d'un embout individuel pour compenser une perte auditive
EXPÉRIMENTAL: Aide auditive avec principe de forme de faisceau_B
Appareil : Principe de l'ancien faisceau d'aide auditive_B. Chaque participant sera équipé des 3 principes différents de formateur de faisceau (changement de direction) sur la même aide auditive, enregistrés dans 3 programmes manuels. Le principe du formateur de faisceau est un algorithme de traitement du son pour se concentrer sur une source cible dans une situation bruyante afin d'améliorer l'intelligibilité et le confort de la parole. Les conditions expérimentales varient dans leur paramétrisation pour aboutir à différents degrés de formation de faisceau et une bonne qualité de la parole.
Dispositif: Boléro B90-SP
Derrière l'oreille Appareil auditif équipé d'un embout individuel pour compenser une perte auditive
EXPÉRIMENTAL: Aide auditive avec principe de forme de faisceau_C
Appareil : Principe de l'ancien faisceau d'aide auditive_C. Chaque participant sera équipé des 3 principes différents de formateur de faisceau (changement de direction) sur la même aide auditive, enregistrés dans 3 programmes manuels. Le principe du formateur de faisceau est un algorithme de traitement du son pour se concentrer sur une source cible dans une situation bruyante afin d'améliorer l'intelligibilité et le confort de la parole. Les conditions expérimentales varient dans leur paramétrisation pour aboutir à différents degrés de formation de faisceau et une bonne qualité de la parole.
Dispositif: Boléro B90-SP
Derrière l'oreille Appareil auditif équipé d'un embout individuel pour compenser une perte auditive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacités auditives binaurales individuelles
Délai: 2 semaines
La mesure du résultat principal consiste à mesurer la compréhension de la parole dans le bruit [SNR en dB] pour les principes de formateur de faisceau A, B et C
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compréhension de la parole pour différents principes de forme de faisceau
Délai: 2 semaines
La mesure du résultat secondaire consiste à mesurer les capacités auditives binaurales individuelles avec les principes des tests psychoacoustiques (différence de niveau interaural binaural [SNR en dB] et différence de niveau de masquage binaural [SNR en dB] et test de parole [Oldenburger Satztest in noise [SNR en dB]. Ainsi, la corrélation entre les résultats des tests psycho-acoustiques et les résultats des tests de parole sera analysée.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sonova AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

20 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

9 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sonova2018_31

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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