Оценка новых принципов изменения звука в слуховых аппаратах для определения их применения - Sonova2018_31
3 мая 2019 г. обновлено: Sonova AG
Оценка новых принципов изменения звука в слуховых аппаратах для определения их применения
Методическая оценка принципов изменения звука в слуховых аппаратах марки Sonova с маркировкой CE (например,
Слуховые аппараты Phonak) предназначен для участников с нарушениями слуха.
Эти принципы изменения звука обеспечиваются соответствующими технологиями слуховых аппаратов и алгоритмами слуховых аппаратов.
Целью исследования является исследование и оценка сильных и слабых сторон этих принципов изменения звука с точки зрения характеристик слуха, чтобы определить их применение в слуховых аппаратах (Фаза развития).
Будут проведены объективные лабораторные измерения.
Это будет контролируемая, одиночная слепая и рандомизированная клиническая оценка активного препарата сравнения, которая будет проводиться моноцентрично в штаб-квартире Sonova AG, расположенной в Штефе.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Швейцария, 8712
- Sonova AG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые люди с нарушением слуха (минимальный возраст: 18 лет) с опытом работы со слуховыми аппаратами или без него
- Нейросенсорная тугоухость (N4-N6 согласно ISO 60118-15)
- Хорошие письменные и устные (швейцарские) знания немецкого языка
- Здоровое наружное ухо
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Симметричная потеря слуха ниже 1000 Гц
Критерий исключения:
- Противопоказания к MD в этом исследовании, например. известная гиперчувствительность или аллергия на исследуемый продукт
- Ограниченная мобильность и невозможность посещать еженедельные встречи в исследовательском центре
- Невозможность получить надежный результат проверки слуха
- Известные психологические проблемы
- Центральные нарушения слуха
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Слуховой аппарат с принципом формы луча_A
Устройство: принцип формирования луча слухового аппарата_A (имитация реального состояния уха).
Каждый участник будет оснащен 3 различными принципами формирования луча (изменения направления) на одном и том же слуховом аппарате, сохраненными в 3 ручных программах.
Принцип формирования луча представляет собой алгоритм обработки звука для фокусировки на целевом источнике в шумной ситуации для улучшения разборчивости речи и комфорта.
Экспериментальные условия различаются по своей параметризации, что приводит к различной степени формирования луча и хорошему качеству речи.
|
Заушный слуховой аппарат с индивидуальным ушным вкладышем для компенсации потери слуха
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Слуховой аппарат с лучевой формой Principle_B
Прибор: Слуховой аппарат луч прежний принцип_B.
Каждый участник будет оснащен 3 различными принципами формирования луча (изменения направления) на одном и том же слуховом аппарате, сохраненными в 3 ручных программах.
Принцип формирования луча представляет собой алгоритм обработки звука для фокусировки на целевом источнике в шумной ситуации для улучшения разборчивости речи и комфорта.
Экспериментальные условия различаются по своей параметризации, что приводит к различной степени формирования луча и хорошему качеству речи.
|
Заушный слуховой аппарат с индивидуальным ушным вкладышем для компенсации потери слуха
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Слуховой аппарат с лучевой формой Principle_C
Устройство: формирователь луча слухового аппарата Principle_C.
Каждый участник будет оснащен 3 различными принципами формирования луча (изменения направления) на одном и том же слуховом аппарате, сохраненными в 3 ручных программах.
Принцип формирования луча представляет собой алгоритм обработки звука для фокусировки на целевом источнике в шумной ситуации для улучшения разборчивости речи и комфорта.
Экспериментальные условия различаются по своей параметризации, что приводит к различной степени формирования луча и хорошему качеству речи.
|
Заушный слуховой аппарат с индивидуальным ушным вкладышем для компенсации потери слуха
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальные бинауральные слуховые способности
Временное ограничение: 2 недели
|
Измерение первичного результата заключается в измерении разборчивости речи в шуме [SNR в дБ] для принципов формирования луча A, B и C.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Понимание речи для различных принципов формы луча
Временное ограничение: 2 недели
|
Измерение вторичного результата заключается в измерении индивидуальных способностей к бинауральному слуху с помощью принципов психоакустического теста (бинауральная интерауральная разница уровней [SNR в дБ] и бинауральная разница уровней маскирования [SNR в дБ] и речевой тест [Oldenburger Satztest в шуме [SNR в дБ].
Таким образом, будет проанализирована корреляция между результатами психоакустического теста и результатами речевого теста.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 августа 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sonova2018_31
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .