間欠性外斜視の治療のためのパートタイムパッチ療法
2018年10月5日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
間欠性外斜視の 3 歳から 8 歳の小児における逸脱制御の改善に関するパートタイム パッチ療法の無作為化臨床試験
間欠性外斜視は、小児における最も一般的なタイプの外斜視です。
治療の選択肢には、外科的および非外科的があります。
非外科的管理には、屈折異常の矯正、アクティブな矯正治療、プリズムおよび閉塞療法が含まれます。
パッチ療法の利点は、抑制の制限、逸脱の頻度と振幅の減少、逸脱の性質の変化 (一定から間欠的な外斜視へ、または間欠的な外斜視から外斜視へ) ですが、眼の閉塞が引き起こす可能性があるという懸念があります。核融合が失敗し、偏差制御が悪化します。
いくつかの研究と調査結果の論争に従って、研究者は、断続的な外斜視を持つ子供の逸脱制御に対する部分パッチ療法の効果を決定するために、この無作為化臨床試験研究を設計しました.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも15Δの間欠的な遠方外斜視または一定距離の外斜視、および断続的な近外斜視または外斜視
除外基準:
- 逸脱管理の評価とフォローアップ検査のための定期的な訪問における子供の協力なし
- サイクロリフラクションで1.50D以上の不同視、3.50D以上の遠視、4.50D以上の近視
- 目の閉塞、マイナス治療、斜視手術などの以前の治療歴
- 神経疾患および発達遅延を含む、斜視以外の眼および全身疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パッチ療法
利き目のない場合は 1 日 2 時間、利き目がある場合は利き目に週 5 日、非利き目に週 2 日パッチを当てます。
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利き目のない場合は 1 日 2 時間、利き目がある場合は利き目に週 5 日、非利き目に週 2 日パッチを当てます。
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介入なし：コントロール
介入は行われません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 点スケール偏差制御
時間枠：治療後3ヶ月
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子供が遠くと近くで逸脱を制御する能力は、オフィス コントロール 3 点スケールに基づいて評価されました。子供は、オフィス コントロール 3 点スケールに従って、良い、普通、悪いの 3 つのコントロール グループに分類されます。 . 良好な制御: 眼を覆っている間のみずれが生じ、まばたきや再固定なしでカバーを取り外した後、迅速に融合が確立されます。 可制御：眼を覆っている間だけずれが生じ、まばたきで覆った後に融像が成立するか、再固視が起こる。 制御不良：覆いをせずに自然にずれが生じ、力を入れすぎて長時間放置しても融着しにくい。 |
治療後3ヶ月
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3 点スケール偏差制御
時間枠：治療後6ヶ月
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子供が遠くと近くで逸脱を制御する能力は、オフィス コントロール 3 点スケールに基づいて評価されました。子供は、オフィス コントロール 3 点スケールに従って、良い、普通、悪いの 3 つのコントロール グループに分類されます。 . 良好な制御: 眼を覆っている間のみずれが生じ、まばたきや再固定なしでカバーを取り外した後、迅速に融合が確立されます。 可制御：眼を覆っている間だけずれが生じ、まばたきで覆った後に融像が成立するか、再固視が起こる。 制御不良：覆いをせずに自然にずれが生じ、力を入れすぎて長時間放置しても融着しにくい。 |
治療後6ヶ月
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6点スケール偏差制御
時間枠：治療後3ヶ月
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子供が遠くと近くで逸脱を制御する能力は、オフィス コントロール 6 点尺度に基づいて評価されました。子供は、オフィス コントロール 6 点スケールに従って、0 ～ 5 の 6 つのグループに分類されます。 この分類では、30 秒の観察後に外斜視がランク付けされ、一定の外斜視は 5 位、観察時間の 50% 以上の外斜視は 4 位、観察時間の 50% 未満の外斜視は 3 位にランク付けされます。 30秒以内に外斜視が見られない場合は、目を覆ってから10秒後の離反制御と融像復帰の速さで分類：5秒以上の融像復帰を2位、1～5秒の融像復帰をランク付け1位、1秒以内の融合復帰は0位。 |
治療後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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近立体視
時間枠：入会時、3ヶ月後、6ヶ月後
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ステレオ視力は、Titmus テストを使用して 40 cm で測定されます。
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入会時、3ヶ月後、6ヶ月後
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融合
時間枠：入会時、3ヶ月後、6ヶ月後
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ファース 4 ドット テストを使用して、ファー & ニアのフュージョンを測定します。
Worth 4 ドット テストは、50 cm および 6 m で使用され、中枢および周辺の抑制を評価します。
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入会時、3ヶ月後、6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mohammad Reza Akbari, MD、Farabi Eye Research Center, Tehran University of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yu CB, Fan DS, Wong VW, Wong CY, Lam DS. Changing patterns of strabismus: a decade of experience in Hong Kong. Br J Ophthalmol. 2002 Aug;86(8):854-6. doi: 10.1136/bjo.86.8.854.
- Multi-ethnic Pediatric Eye Disease Study Group. Prevalence of amblyopia and strabismus in African American and Hispanic children ages 6 to 72 months the multi-ethnic pediatric eye disease study. Ophthalmology. 2008 Jul;115(7):1229-1236.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.08.001. Epub 2007 Oct 22.
- Vishnoi SK, Singh V, Mehra MK. Role of occlusion in treatment of intermittent exotropia. Indian J Ophthalmol. 1987 Jul-Aug;35(4):207-10. No abstract available.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group, Cotter SA, Mohney BG, Chandler DL, Holmes JM, Repka MX, Melia M, Wallace DK, Beck RW, Birch EE, Kraker RT, Tamkins SM, Miller AM, Sala NA, Glaser SR. A randomized trial comparing part-time patching with observation for children 3 to 10 years of age with intermittent exotropia. Ophthalmology. 2014 Dec;121(12):2299-310. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.07.021. Epub 2014 Sep 16.
- Spoor DK, Hiles DA. Occlusion therapy for exodeviations occurring in infants and young children. Ophthalmology. 1979 Dec;86(12):2152-7. doi: 10.1016/s0161-6420(79)35295-2.
- Freeman RS, Isenberg SJ. The use of part-time occlusion for early onset unilateral exotropia. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 1989 Mar-Apr;26(2):94-6. doi: 10.3928/0191-3913-19890301-14.
- Chutter CP. Occlusion treatment of intermittent divergent strabismus. Am Orthopt J. 1977;27:80-4. No abstract available.
- IACOBUCCI I, HENDERSON JW. OCCLUSION IN THE PREOPERATIVE TREATMENT OF EXODEVIATIONS. Am Orthopt J. 1965;15:42-7. No abstract available.
- Suh YW, Kim SH, Lee JY, Cho YA. Conversion of intermittent exotropia types subsequent to part-time occlusion therapy and its sustainability. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 Jun;244(6):705-8. doi: 10.1007/s00417-005-0195-0. Epub 2006 Feb 4.
- AlKahmous LS, Al-Saleh AA. Does occlusion therapy improve control in intermittent exotropia? Saudi J Ophthalmol. 2016 Oct-Dec;30(4):240-243. doi: 10.1016/j.sjopt.2016.07.004. Epub 2016 Jul 25.
- Coffey B, Wick B, Cotter S, Scharre J, Horner D. Treatment options in intermittent exotropia: a critical appraisal. Optom Vis Sci. 1992 May;69(5):386-404. doi: 10.1097/00006324-199205000-00008.
- Mohney BG, Holmes JM. An office-based scale for assessing control in intermittent exotropia. Strabismus. 2006 Sep;14(3):147-50. doi: 10.1080/09273970600894716.
- Akbari MR, Mehrpour M, Mirmohammadsadeghi A. The influence of alternate part-time patching on control of intermittent exotropia: a randomized clinical trial. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2021 Jun;259(6):1625-1633. doi: 10.1007/s00417-020-05065-0. Epub 2021 Jan 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年11月1日
一次修了 (予想される)
2020年5月10日
研究の完了 (予想される)
2021年11月10日
試験登録日
最初に提出
2018年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月5日
最初の投稿 (実際)
2018年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月5日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。