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Thérapie par patch à temps partiel pour le traitement de l'exotropie intermittente

5 octobre 2018 mis à jour par: Tehran University of Medical Sciences

Un essai clinique randomisé de la thérapie de patch à temps partiel sur l'amélioration du contrôle des déviations chez les enfants de 3 à 8 ans atteints d'exotropie intermittente

L'exotropie intermittente est le type d'exotropie le plus courant chez les enfants. Les options de traitement sont chirurgicales et non chirurgicales. La prise en charge non chirurgicale comprend la correction des erreurs de réfraction, les traitements orthoptiques actifs, les prismes et la thérapie par occlusion. Les avantages de la thérapie par patch limitent la suppression, réduisent la fréquence et l'amplitude de la déviation, changent la nature de la déviation (de l'exotropie constante à l'exotropie intermittente ou de l'exotropie intermittente à l'exophorie), cependant, on craint que l'occlusion des yeux puisse causer échec de la fusion et aggraver le contrôle de la déviation. Selon un petit nombre d'études et la controverse parmi les résultats des enquêtes, les enquêteurs ont conçu cette étude d'essai clinique randomisé pour déterminer l'effet de la thérapie partielle par patch sur le contrôle de la déviation des enfants atteints d'exotropie intermittente.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mohammad Mehrpour, MD
  • Numéro de téléphone: 00989125011468
  • E-mail: m.mehrpur@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Exotropie à distance intermittente ou exotropie à distance constante d'au moins 15Δ et exotropie proche ou exophorie intermittente

Critère d'exclusion:

  • Aucune coopération de l'enfant dans l'évaluation du contrôle des déviations et des visites régulières pour les examens de suivi
  • Anisométropie supérieure à 1,50 D, hypermétropie supérieure à 3,50 D et myopie supérieure à 4,50 D sur cycloréfraction
  • Antécédents de traitements antérieurs, y compris l'occlusion oculaire, la thérapie négative et la chirurgie du strabisme
  • Toute maladie oculaire et systémique autre que le strabisme, y compris les maladies neurologiques et le retard de développement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: thérapie par patch
Les yeux sont alternativement patchés pendant 2 heures par jour dans les cas sans œil dominant tandis que dans les cas avec dominance, l'œil dominant est patché cinq jours par semaine et l'œil non dominant est patché deux jours par semaine.
Autre: thérapie par patch
Les yeux sont alternativement patchés pendant 2 heures par jour dans les cas sans œil dominant tandis que dans les cas avec dominance, l'œil dominant est patché cinq jours par semaine et l'œil non dominant est patché deux jours par semaine
Aucune intervention: Contrôle
aucune intervention ne sera faite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle à 3 points Contrôle de déviation
Délai: 3 mois après le traitement

la capacité de l'enfant à contrôler ses déviations de loin et de près a été évaluée sur la base d'une échelle de contrôle en 3 points : les enfants sont classés selon l'échelle de contrôle en 3 points en trois groupes de contrôle : bon, passable et mauvais .

Bon contrôle : la déviation ne se produit que pendant la couverture de l'œil et la fusion s'établit rapidement après avoir retiré le couvercle sans clignement ni refixation.

Contrôle juste : la déviation se produit uniquement pendant la couverture de l'œil et la fusion est établie après avoir retiré la couverture en clignant des yeux ou une refixation se produit.

Mauvais contrôle : la déviation se produit spontanément sans couverture et la fusion se produit rarement avec trop d'effort et après une longue période.
3 mois après le traitement
Échelle à 3 points Contrôle de déviation
Délai: 6 mois après le traitement

la capacité de l'enfant à contrôler ses déviations de loin et de près a été évaluée sur la base d'une échelle de contrôle en 3 points : les enfants sont classés selon l'échelle de contrôle en 3 points en trois groupes de contrôle : bon, passable et mauvais .

Bon contrôle : la déviation ne se produit que pendant la couverture de l'œil et la fusion s'établit rapidement après avoir retiré le couvercle sans clignement ni refixation.

Contrôle juste : la déviation se produit uniquement pendant la couverture de l'œil et la fusion est établie après avoir retiré la couverture en clignant des yeux ou une refixation se produit.

Mauvais contrôle : la déviation se produit spontanément sans couverture et la fusion se produit rarement avec trop d'effort et après une longue période.
6 mois après le traitement
Échelle à 6 points Contrôle de déviation
Délai: 3 mois après le traitement

la capacité de l'enfant à contrôler sa déviation de loin et de près a été évaluée sur la base de l'échelle de contrôle de bureau à 6 points : Les enfants sont classés selon l'échelle de contrôle de bureau à 6 points en six groupes de 0 à 5.

Dans cette classification, l'exotropie est classée après 30 secondes d'observation : l'exotropie constante est classée 5e, l'exotropie pendant plus de 50 % du temps d'observation est classée 4e et l'exotropie pendant moins de 50 % du temps d'observation est classée 3e. Si l'exotropie n'est pas vue en 30 secondes, le classement est fait en fonction de la vitesse de contrôle de déviation et de retour de fusion 10 secondes après avoir couvert les yeux : retour de fusion en plus de 5 secondes est classé 2ème, retour de fusion entre 1 et 5 secondes classé 1er, et le retour de fusion en moins de 1 seconde est classé 0.
3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Près de la stéréopsie
Délai: au moment de l'inscription, 3 mois plus tard et 6 mois plus tard
La stéréoacuité est mesurée à 40 cm à l'aide du test Titmus
au moment de l'inscription, 3 mois plus tard et 6 mois plus tard
La fusion
Délai: au moment de l'inscription, 3 mois plus tard et 6 mois plus tard
la fusion de loin et de près est mesurée à l'aide du test Worth à 4 points. Le test de Worth à 4 points est utilisé à 50 cm et 6 m pour évaluer la suppression centrale et périphérique.
au moment de l'inscription, 3 mois plus tard et 6 mois plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tehran University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammad Reza Akbari, MD, Farabi Eye Research Center, Tehran University of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

10 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2018

Première publication (Réel)

9 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9611257005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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