Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deltidsplasterterapi til behandling af intermitterende eksotropi

5. oktober 2018 opdateret af: Tehran University of Medical Sciences

Et randomiseret klinisk forsøg med deltidspatching-terapi til forbedring af afvigelseskontrol hos 3 til 8-årige børn med intermitterende eksotropi

Intermitterende eksotropi er den mest almindelige form for eksotropi hos børn. Behandlingsmulighederne er kirurgiske og ikke-kirurgiske. Ikke-kirurgisk behandling omfatter korrektion af refraktive fejl, aktive ortoptiske behandlinger, prismer og okklusionsterapi. Fordelene ved plasterbehandling er begrænsning af undertrykkelse, reduktion af afvigelsens frekvens og amplitude, ændring af afvigelsens art (fra konstant til intermitterende eksotropi eller fra intermitterende eksotropi til eksofori), men der er en bekymring for, at okklusion af øjnene kan forårsage fusionssvigt og forværring af afvigelseskontrol. Ifølge et par antal undersøgelser og kontroverser blandt resultaterne af undersøgelser designede efterforskerne denne randomiserede kliniske undersøgelse for at bestemme effekten af ​​delvis plasterbehandling på afvigelseskontrollen hos børn med intermitterende eksotropi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intermitterende distance exotropia eller konstant distance exotropia mindst 15Δ og intermitterende nær exotropia eller exophoria

Ekskluderingskriterier:

  • Intet barns samarbejde ved evaluering af afvigelseskontrol og regelmæssige besøg til opfølgende undersøgelser
  • Anisometropi mere end 1,50 D, hypermetropi mere end 3,50 D og nærsynethed mere end 4,50 D ved cyclorefraktion
  • Anamnese med tidligere behandlinger, herunder øjenokklusion, minusterapi og strabismuskirurgi
  • Alle øjensygdomme og systemiske sygdomme bortset fra strabismus, herunder neurologiske sygdomme og udviklingsforsinkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lappeterapi
Øjnene lappes alternativt 2 timer om dagen i tilfælde uden dominant øje, mens i tilfælde med dominans lappes det dominante øje fem dage om ugen og det ikke-dominante øje lappes to dage om ugen.
Andet: lappeterapi
Øjnene lappes alternativt i 2 timer om dagen i tilfælde uden dominant øje, mens i tilfælde med dominans lappes det dominerende øje fem dage om ugen og det ikke-dominante øje lappes to dage om ugen
Ingen indgriben: Styring
der vil ikke blive foretaget indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-punkts skala Deviation Control
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen

barnets evne til at kontrollere sin afvigelse på afstand og nær blev vurderet ud fra en kontorkontrol 3-punkts skala: Børn kategoriseres i henhold til kontorkontrol 3-punktsskalaen i tre kontrolgrupper: god, retfærdig og dårlig .

God kontrol: afvigelse forekommer kun under dækning af øjet og fusion etableres hurtigt efter fjernelse af dækslet uden blink og genfiksering.

Rimelig kontrol: afvigelse forekommer kun under dækning af øjet, og fusion etableres efter fjernelse af dækning ved at blinke eller genfiksering sker.

Dårlig kontrol: afvigelse sker spontant uden tildækning og fusion sker næppe med for stor indsats og efter lang tid.
3 måneder efter behandlingen
3-punkts skala Deviation Control
Tidsramme: 6 måneder efter behandling

barnets evne til at kontrollere sin afvigelse på afstand og nær blev vurderet ud fra en kontorkontrol 3-punkts skala: Børn kategoriseres i henhold til kontorkontrol 3-punktsskalaen i tre kontrolgrupper: god, retfærdig og dårlig .

God kontrol: afvigelse forekommer kun under dækning af øjet og fusion etableres hurtigt efter fjernelse af dækslet uden blink og genfiksering.

Rimelig kontrol: afvigelse forekommer kun under dækning af øjet, og fusion etableres efter fjernelse af dækning ved at blinke eller genfiksering sker.

Dårlig kontrol: afvigelse sker spontant uden tildækning og fusion sker næppe med for stor indsats og efter lang tid.
6 måneder efter behandling
6-punkts skala Afvigelseskontrol
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen

barnets evne til at kontrollere sin afvigelse fra fjern og nær blev vurderet ud fra kontorkontrol 6-punktsskalaen: Børn klassificeres efter kontorkontrol 6-punktsskala i seks grupper af 0 til 5.

I denne klassifikation er exotropia rangeret efter 30 sekunders observation: konstant exotropia rangeres som 5., exotropia i mere end 50 % af observationstiden er rangeret 4., og exotropia i mindre end 50 % af observationstiden er rangeret som 3. Hvis exotropia ikke ses inden for 30 sekunder, foretages klassificeringen baseret på hastigheden af ​​afvigelseskontrol og fusionsretur 10 sekunder efter tildækning af øjnene: bagsiden af ​​fusion på mere end 5 sekunder er placeret på andenpladsen, fusionsretur mellem 1 og 5 sekunder rangeret 1. og fusion return på mindre end 1 sekund er rangeret som 0.
3 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nær stereopsis
Tidsramme: ved indskrivningen, 3 måneder senere og 6 måneder senere
Stereoskarphed måles til 40 cm ved hjælp af mesetesten
ved indskrivningen, 3 måneder senere og 6 måneder senere
Fusion
Tidsramme: ved indskrivningen, 3 måneder senere og 6 måneder senere
fusion på afstand og nær måles ved hjælp af Worth 4-dot testen. Worth 4-dot testen bruges ved 50 cm og 6 m til evaluering af central og perifer undertrykkelse.
ved indskrivningen, 3 måneder senere og 6 måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammad Reza Akbari, MD, Farabi Eye Research Center, Tehran University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

10. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9611257005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende eksotropi

Kliniske forsøg med lappeterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner