Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Parttime patchtherapie voor de behandeling van intermitterende exotropie

5 oktober 2018 bijgewerkt door: Tehran University of Medical Sciences

Een gerandomiseerd klinisch onderzoek naar parttime patchingtherapie ter verbetering van de beheersing van afwijkingen bij kinderen van 3 tot 8 jaar oud met intermitterende exotropie

Intermitterende exotropie is de meest voorkomende vorm van exotropie bij kinderen. Behandelingsopties zijn chirurgisch en niet-chirurgisch. Niet-chirurgisch beheer omvat correctie van refractieve fouten, actieve orthoptische behandelingen, prisma's en occlusietherapie. Voordelen van pleistertherapie zijn het beperken van de onderdrukking, het verminderen van de frequentie en amplitude van de afwijking, het veranderen van de aard van de afwijking (van constante naar intermitterende exotropie of van intermitterende exotropie naar exophorie). fusie falen en verslechteren afwijking controle. Volgens een aantal onderzoeken en controverse tussen de resultaten van onderzoeken, hebben de onderzoekers deze gerandomiseerde klinische studie opgezet om het effect van gedeeltelijke pleistertherapie op de afwijkingscontrole van kinderen met intermitterende exotropie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intermitterende exotropie op afstand of exotropie op constante afstand ten minste 15Δ en intermitterende bijna-exotropie of exophoria

Uitsluitingscriteria:

  • Geen medewerking van het kind bij de evaluatie van de afwijkingscontrole en regelmatige bezoeken voor vervolgonderzoeken
  • Anisometropie meer dan 1,50 D, hypermetropie meer dan 3,50 D en bijziendheid meer dan 4,50 D op cyclorefractie
  • Geschiedenis van eerdere behandelingen, waaronder oogocclusie, minustherapie en strabismuschirurgie
  • Alle andere oog- en systemische ziekten dan strabisme, inclusief neurologische aandoeningen en ontwikkelingsachterstand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patch-therapie
De ogen worden afwisselend 2 uur per dag gepatcht in gevallen zonder dominant oog, terwijl in gevallen met dominantie het dominante oog vijf dagen per week wordt gepatcht en het niet-dominante oog twee dagen per week.
Ander: patch-therapie
De ogen worden afwisselend 2 uur per dag gepatcht in gevallen zonder dominant oog, terwijl in gevallen met dominantie het dominante oog vijf dagen per week wordt gepatcht en het niet-dominante oog twee dagen per week wordt gepatcht
Geen tussenkomst: Controle
er wordt niet ingegrepen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-punts schaal Afwijkingscontrole
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling

het vermogen van het kind om zijn/haar afwijking van ver en dichtbij te beheersen, werd beoordeeld op basis van een 3-puntsschaal voor kantoorcontrole: kinderen worden volgens de 3-puntsschaal voor kantoorcontrole ingedeeld in drie controlegroepen: goed, redelijk en slecht .

Goede controle: afwijking treedt alleen op tijdens het bedekken van het oog en fusie komt snel tot stand na het verwijderen van het deksel zonder te knipperen en opnieuw te fixeren.

Eerlijke controle: afwijking treedt alleen op tijdens het bedekken van het oog en fusie komt tot stand na het verwijderen van de bedekking door te knipperen of herfixatie vindt plaats.

Slechte controle: afwijking treedt spontaan op zonder bedekking en versmelting gebeurt nauwelijks met te veel moeite en na lange tijd.
3 maanden na behandeling
3-punts schaal Afwijkingscontrole
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling

het vermogen van het kind om zijn/haar afwijking van ver en dichtbij te beheersen, werd beoordeeld op basis van een 3-puntsschaal voor kantoorcontrole: kinderen worden volgens de 3-puntsschaal voor kantoorcontrole ingedeeld in drie controlegroepen: goed, redelijk en slecht .

Goede controle: afwijking treedt alleen op tijdens het bedekken van het oog en fusie komt snel tot stand na het verwijderen van het deksel zonder te knipperen en opnieuw te fixeren.

Eerlijke controle: afwijking treedt alleen op tijdens het bedekken van het oog en fusie komt tot stand na het verwijderen van de bedekking door te knipperen of herfixatie vindt plaats.

Slechte controle: afwijking treedt spontaan op zonder bedekking en versmelting gebeurt nauwelijks met te veel moeite en na lange tijd.
6 maanden na behandeling
6-punts schaal Afwijkingscontrole
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling

het vermogen van het kind om zijn/haar afwijking van veraf en dichtbij te beheersen, werd beoordeeld op basis van de 6-puntsschaal van kantoorcontrole: kinderen worden volgens de 6-puntsschaal van kantoorcontrole ingedeeld in zes groepen van 0 tot 5.

In deze classificatie wordt exotropie gerangschikt na 30 seconden observatie: constante exotropie staat op de 5e plaats, exotropie in meer dan 50% van de waarnemingstijd staat op de 4e plaats en exotropie in minder dan 50% van de waarnemingstijd staat op de 3e plaats. Als er binnen 30 seconden geen exotropie wordt gezien, wordt de classificatie gemaakt op basis van de snelheid van afwijkingsregeling en fusieterugkeer 10 seconden na het bedekken van de ogen: terug van fusie in meer dan 5 seconden staat op de 2e plaats, fusieterugkeer tussen 1 en 5 seconden gerangschikt 1e, en fusieterugkeer in minder dan 1 seconde staat op 0.
3 maanden na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In de buurt van stereopsis
Tijdsspanne: op het moment van inschrijving, 3 maand later en 6 maand later
Stereoscherpte wordt gemeten op 40 cm met behulp van de Titmus-test
op het moment van inschrijving, 3 maand later en 6 maand later
Fusie
Tijdsspanne: op het moment van inschrijving, 3 maand later en 6 maand later
fusie op afstand en dichtbij worden gemeten met behulp van de Worth 4-dot-test. De Worth 4-dot-test wordt gebruikt op 50 cm en 6 m voor het evalueren van centrale en perifere onderdrukking.
op het moment van inschrijving, 3 maand later en 6 maand later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammad Reza Akbari, MD, Farabi Eye Research Center, Tehran University of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

10 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9611257005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren