Terapia de parche a tiempo parcial para el tratamiento de la exotropía intermitente
Un ensayo clínico aleatorizado de la terapia de parches a tiempo parcial sobre la mejora del control de la desviación en niños de 3 a 8 años con exotropía intermitente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Exotropía a distancia intermitente o exotropía a distancia constante de al menos 15 Δ y exotropía cercana intermitente o exoforia
Criterio de exclusión:
- No hay cooperación del niño en la evaluación del control de desviación y visitas regulares para exámenes de seguimiento.
- Anisometropía superior a 1,50 D, hipermetropía superior a 3,50 D y miopía superior a 4,50 D en ciclorrefracción
- Antecedentes de tratamientos previos, incluida la oclusión ocular, la terapia negativa y la cirugía de estrabismo.
- Cualquier enfermedad ocular y sistémica distinta del estrabismo, incluidas las enfermedades neurológicas y el retraso del desarrollo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: terapia de parche
Los ojos se parchean alternativamente durante 2 horas al día en los casos sin un ojo dominante, mientras que en los casos con un ojo dominante, el ojo dominante se parchea cinco días a la semana y el ojo no dominante se parchea dos días a la semana.
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Los ojos se parchean alternativamente durante 2 horas al día en los casos sin un ojo dominante, mientras que en los casos con un ojo dominante, el ojo dominante se parchea cinco días a la semana y el ojo no dominante se parchea dos días a la semana.
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Sin intervención: Control
no se hará ninguna intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de desviación de escala de 3 puntos
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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la capacidad del niño para controlar su desviación de lejos y de cerca se evaluó en base a una escala de 3 puntos de control de oficina: Los niños se clasifican de acuerdo con la escala de 3 puntos de control de oficina en tres grupos de control: bueno, regular y malo . Buen control: la desviación se produce solo durante la cobertura del ojo y la fusión se establece rápidamente después de retirar la cubierta sin parpadear y volver a fijar. Control justo: la desviación ocurre solo mientras se cubre el ojo y la fusión se establece después de retirar la cubierta con un parpadeo o ocurre una nueva fijación. Mal control: la desviación se produce espontáneamente sin cubrir y la fusión apenas se produce con demasiado esfuerzo y después de mucho tiempo. |
3 meses después del tratamiento
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Control de desviación de escala de 3 puntos
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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la capacidad del niño para controlar su desviación de lejos y de cerca se evaluó en base a una escala de 3 puntos de control de oficina: Los niños se clasifican de acuerdo con la escala de 3 puntos de control de oficina en tres grupos de control: bueno, regular y malo . Buen control: la desviación se produce solo durante la cobertura del ojo y la fusión se establece rápidamente después de retirar la cubierta sin parpadear y volver a fijar. Control justo: la desviación ocurre solo mientras se cubre el ojo y la fusión se establece después de retirar la cubierta con un parpadeo o ocurre una nueva fijación. Mal control: la desviación se produce espontáneamente sin cubrir y la fusión apenas se produce con demasiado esfuerzo y después de mucho tiempo. |
6 meses después del tratamiento
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Control de desviación de escala de 6 puntos
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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la capacidad del niño para controlar su desviación de lejos y de cerca se evaluó con base en la escala de 6 puntos de control de la oficina: Los niños se clasifican de acuerdo con la escala de 6 puntos de control de la oficina en seis grupos de 0 a 5. En esta clasificación, la exotropía se clasifica después de 30 segundos de observación: la exotropía constante ocupa el quinto lugar, la exotropía en más del 50 % del tiempo de observación ocupa el cuarto lugar y la exotropía en menos del 50 % del tiempo de observación ocupa el tercer lugar. Si no se observa exotropía en 30 segundos, la clasificación se realiza en función de la velocidad de control de la desviación y el retorno de la fusión 10 segundos después de cubrir los ojos: el dorso de la fusión en más de 5 segundos ocupa el segundo lugar, el retorno de la fusión entre 1 y 5 segundos se clasifica 1º, y el retorno de fusión en menos de 1 segundo ocupa el puesto 0. |
3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cerca de estereopsis
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción, 3 meses después y 6 meses después
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La agudeza estereoscópica se mide a 40 cm mediante la prueba de Titmus
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en el momento de la inscripción, 3 meses después y 6 meses después
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Fusión
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción, 3 meses después y 6 meses después
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la fusión en lejos y cerca se mide utilizando la prueba de 4 puntos de Worth.
La prueba de 4 puntos de Worth se utiliza a 50 cm y 6 m para evaluar la supresión central y periférica.
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en el momento de la inscripción, 3 meses después y 6 meses después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Reza Akbari, MD, Farabi Eye Research Center, Tehran University of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yu CB, Fan DS, Wong VW, Wong CY, Lam DS. Changing patterns of strabismus: a decade of experience in Hong Kong. Br J Ophthalmol. 2002 Aug;86(8):854-6. doi: 10.1136/bjo.86.8.854.
- Multi-ethnic Pediatric Eye Disease Study Group. Prevalence of amblyopia and strabismus in African American and Hispanic children ages 6 to 72 months the multi-ethnic pediatric eye disease study. Ophthalmology. 2008 Jul;115(7):1229-1236.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.08.001. Epub 2007 Oct 22.
- Vishnoi SK, Singh V, Mehra MK. Role of occlusion in treatment of intermittent exotropia. Indian J Ophthalmol. 1987 Jul-Aug;35(4):207-10. No abstract available.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group, Cotter SA, Mohney BG, Chandler DL, Holmes JM, Repka MX, Melia M, Wallace DK, Beck RW, Birch EE, Kraker RT, Tamkins SM, Miller AM, Sala NA, Glaser SR. A randomized trial comparing part-time patching with observation for children 3 to 10 years of age with intermittent exotropia. Ophthalmology. 2014 Dec;121(12):2299-310. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.07.021. Epub 2014 Sep 16.
- Spoor DK, Hiles DA. Occlusion therapy for exodeviations occurring in infants and young children. Ophthalmology. 1979 Dec;86(12):2152-7. doi: 10.1016/s0161-6420(79)35295-2.
- Freeman RS, Isenberg SJ. The use of part-time occlusion for early onset unilateral exotropia. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 1989 Mar-Apr;26(2):94-6. doi: 10.3928/0191-3913-19890301-14.
- Chutter CP. Occlusion treatment of intermittent divergent strabismus. Am Orthopt J. 1977;27:80-4. No abstract available.
- IACOBUCCI I, HENDERSON JW. OCCLUSION IN THE PREOPERATIVE TREATMENT OF EXODEVIATIONS. Am Orthopt J. 1965;15:42-7. No abstract available.
- Suh YW, Kim SH, Lee JY, Cho YA. Conversion of intermittent exotropia types subsequent to part-time occlusion therapy and its sustainability. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 Jun;244(6):705-8. doi: 10.1007/s00417-005-0195-0. Epub 2006 Feb 4.
- AlKahmous LS, Al-Saleh AA. Does occlusion therapy improve control in intermittent exotropia? Saudi J Ophthalmol. 2016 Oct-Dec;30(4):240-243. doi: 10.1016/j.sjopt.2016.07.004. Epub 2016 Jul 25.
- Coffey B, Wick B, Cotter S, Scharre J, Horner D. Treatment options in intermittent exotropia: a critical appraisal. Optom Vis Sci. 1992 May;69(5):386-404. doi: 10.1097/00006324-199205000-00008.
- Mohney BG, Holmes JM. An office-based scale for assessing control in intermittent exotropia. Strabismus. 2006 Sep;14(3):147-50. doi: 10.1080/09273970600894716.
- Akbari MR, Mehrpour M, Mirmohammadsadeghi A. The influence of alternate part-time patching on control of intermittent exotropia: a randomized clinical trial. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2021 Jun;259(6):1625-1633. doi: 10.1007/s00417-020-05065-0. Epub 2021 Jan 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 9611257005
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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