Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia de Patch em tempo parcial para tratamento de exotropia intermitente

5 de outubro de 2018 atualizado por: Tehran University of Medical Sciences

Um ensaio clínico randomizado de terapia de patch em tempo parcial na melhoria do controle de desvio em crianças de 3 a 8 anos com exotropia intermitente

A exotropia intermitente é o tipo mais comum de exotropia em crianças. As opções de tratamento são cirúrgicas e não cirúrgicas. O tratamento não cirúrgico inclui correção de erros de refração, tratamentos ortopédicos ativos, prismas e terapia de oclusão. Os benefícios da terapia adesiva são limitar a supressão, reduzir a frequência e a amplitude do desvio, alterar a natureza do desvio (de exotropia constante para intermitente ou de exotropia intermitente para exoforia), no entanto, existe a preocupação de que a oclusão dos olhos possa causar falha de fusão e piorar o controle de desvio. De acordo com um pequeno número de estudos e controvérsia entre os resultados das investigações, os investigadores elaboraram este estudo clínico randomizado para determinar o efeito da terapia de adesivo parcial no controle do desvio de crianças com exotropia intermitente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Exotropia de distância intermitente ou exotropia de distância constante de pelo menos 15Δ e exotropia próxima intermitente ou exoforia

Critério de exclusão:

  • Nenhuma cooperação da criança na avaliação do controle do desvio e visitas regulares para exames de acompanhamento
  • Anisometropia maior que 1,50 D, hipermetropia maior que 3,50 D e miopia maior que 4,50 D na ciclorrefração
  • Histórico de tratamentos anteriores, incluindo oclusão ocular, menos terapia e cirurgia de estrabismo
  • Quaisquer doenças oculares e sistêmicas além do estrabismo, incluindo doenças neurológicas e atraso no desenvolvimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: terapia adesiva
Os olhos são tapados alternadamente durante 2 horas por dia nos casos sem olho dominante, enquanto nos casos com dominância, o olho dominante é tapado cinco dias por semana e o olho não dominante é tapado dois dias por semana.
Os olhos são tapados alternativamente por 2 horas por dia nos casos sem olho dominante, enquanto nos casos com dominância, o olho dominante é tapado cinco dias por semana e o olho não dominante é tapado dois dias por semana
Sem intervenção: Ao controle
nenhuma intervenção será feita

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle de desvio de escala de 3 pontos
Prazo: 3 meses após o tratamento

a capacidade da criança de controlar seu desvio para longe e para perto foi avaliada com base em uma escala de 3 pontos de controle de escritório: As crianças são categorizadas de acordo com a escala de 3 pontos de controle de escritório em três grupos de controle: bom, regular e ruim .

Bom controle: o desvio ocorre apenas durante a cobertura do olho e a fusão é rapidamente estabelecida após a remoção da cobertura sem piscar e refixação.

Controle justo: o desvio ocorre apenas durante a cobertura do olho e a fusão é estabelecida após a remoção da cobertura piscando ou ocorre a refixação.

Mau controle: o desvio ocorre espontaneamente sem cobrir e a fusão dificilmente acontece com muito esforço e depois de muito tempo.

3 meses após o tratamento
Controle de desvio de escala de 3 pontos
Prazo: 6 meses após tratamento

a capacidade da criança de controlar seu desvio para longe e para perto foi avaliada com base em uma escala de 3 pontos de controle de escritório: As crianças são categorizadas de acordo com a escala de 3 pontos de controle de escritório em três grupos de controle: bom, regular e ruim .

Bom controle: o desvio ocorre apenas durante a cobertura do olho e a fusão é rapidamente estabelecida após a remoção da cobertura sem piscar e refixação.

Controle justo: o desvio ocorre apenas durante a cobertura do olho e a fusão é estabelecida após a remoção da cobertura piscando ou ocorre a refixação.

Mau controle: o desvio ocorre espontaneamente sem cobrir e a fusão dificilmente acontece com muito esforço e depois de muito tempo.

6 meses após tratamento
Controle de desvio de escala de 6 pontos
Prazo: 3 meses após o tratamento

a capacidade da criança de controlar seu desvio para longe e para perto foi avaliada com base na escala de controle de escritório de 6 pontos: As crianças são classificadas de acordo com a escala de controle de escritório de 6 pontos em seis grupos de 0 a 5.

Nesta classificação, a exotropia é classificada após 30 segundos de observação: exotropia constante é classificada em 5º, exotropia em mais de 50% do tempo de observação é classificada em 4º e exotropia em menos de 50% do tempo de observação é classificada em 3º. Se a exotropia não for observada em 30 segundos, a classificação é feita com base na velocidade de controle do desvio e retorno da fusão 10 segundos após cobrir os olhos: o retorno da fusão em mais de 5 segundos é classificado em 2º, o retorno da fusão entre 1 e 5 segundos é classificado 1º, e o retorno da fusão em menos de 1 segundo é classificado como 0.

3 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quase estereopsia
Prazo: no momento da inscrição, 3 meses depois e 6 meses depois
A acuidade estéreo é medida a 40 cm usando o teste Titmus
no momento da inscrição, 3 meses depois e 6 meses depois
Fusão
Prazo: no momento da inscrição, 3 meses depois e 6 meses depois
fusão de longe e de perto são medidos usando o teste de 4 pontos de Worth. O teste de 4 pontos de Worth é usado a 50 cm e 6 m para avaliar a supressão central e periférica.
no momento da inscrição, 3 meses depois e 6 meses depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammad Reza Akbari, MD, Farabi Eye Research Center, Tehran University of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 9611257005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em terapia adesiva

3
Se inscrever