- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03700632
Terapia de Patch em tempo parcial para tratamento de exotropia intermitente
Um ensaio clínico randomizado de terapia de patch em tempo parcial na melhoria do controle de desvio em crianças de 3 a 8 anos com exotropia intermitente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Exotropia de distância intermitente ou exotropia de distância constante de pelo menos 15Δ e exotropia próxima intermitente ou exoforia
Critério de exclusão:
- Nenhuma cooperação da criança na avaliação do controle do desvio e visitas regulares para exames de acompanhamento
- Anisometropia maior que 1,50 D, hipermetropia maior que 3,50 D e miopia maior que 4,50 D na ciclorrefração
- Histórico de tratamentos anteriores, incluindo oclusão ocular, menos terapia e cirurgia de estrabismo
- Quaisquer doenças oculares e sistêmicas além do estrabismo, incluindo doenças neurológicas e atraso no desenvolvimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: terapia adesiva
Os olhos são tapados alternadamente durante 2 horas por dia nos casos sem olho dominante, enquanto nos casos com dominância, o olho dominante é tapado cinco dias por semana e o olho não dominante é tapado dois dias por semana.
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Os olhos são tapados alternativamente por 2 horas por dia nos casos sem olho dominante, enquanto nos casos com dominância, o olho dominante é tapado cinco dias por semana e o olho não dominante é tapado dois dias por semana
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Sem intervenção: Ao controle
nenhuma intervenção será feita
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle de desvio de escala de 3 pontos
Prazo: 3 meses após o tratamento
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a capacidade da criança de controlar seu desvio para longe e para perto foi avaliada com base em uma escala de 3 pontos de controle de escritório: As crianças são categorizadas de acordo com a escala de 3 pontos de controle de escritório em três grupos de controle: bom, regular e ruim . Bom controle: o desvio ocorre apenas durante a cobertura do olho e a fusão é rapidamente estabelecida após a remoção da cobertura sem piscar e refixação. Controle justo: o desvio ocorre apenas durante a cobertura do olho e a fusão é estabelecida após a remoção da cobertura piscando ou ocorre a refixação. Mau controle: o desvio ocorre espontaneamente sem cobrir e a fusão dificilmente acontece com muito esforço e depois de muito tempo. |
3 meses após o tratamento
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Controle de desvio de escala de 3 pontos
Prazo: 6 meses após tratamento
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a capacidade da criança de controlar seu desvio para longe e para perto foi avaliada com base em uma escala de 3 pontos de controle de escritório: As crianças são categorizadas de acordo com a escala de 3 pontos de controle de escritório em três grupos de controle: bom, regular e ruim . Bom controle: o desvio ocorre apenas durante a cobertura do olho e a fusão é rapidamente estabelecida após a remoção da cobertura sem piscar e refixação. Controle justo: o desvio ocorre apenas durante a cobertura do olho e a fusão é estabelecida após a remoção da cobertura piscando ou ocorre a refixação. Mau controle: o desvio ocorre espontaneamente sem cobrir e a fusão dificilmente acontece com muito esforço e depois de muito tempo. |
6 meses após tratamento
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Controle de desvio de escala de 6 pontos
Prazo: 3 meses após o tratamento
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a capacidade da criança de controlar seu desvio para longe e para perto foi avaliada com base na escala de controle de escritório de 6 pontos: As crianças são classificadas de acordo com a escala de controle de escritório de 6 pontos em seis grupos de 0 a 5. Nesta classificação, a exotropia é classificada após 30 segundos de observação: exotropia constante é classificada em 5º, exotropia em mais de 50% do tempo de observação é classificada em 4º e exotropia em menos de 50% do tempo de observação é classificada em 3º. Se a exotropia não for observada em 30 segundos, a classificação é feita com base na velocidade de controle do desvio e retorno da fusão 10 segundos após cobrir os olhos: o retorno da fusão em mais de 5 segundos é classificado em 2º, o retorno da fusão entre 1 e 5 segundos é classificado 1º, e o retorno da fusão em menos de 1 segundo é classificado como 0. |
3 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quase estereopsia
Prazo: no momento da inscrição, 3 meses depois e 6 meses depois
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A acuidade estéreo é medida a 40 cm usando o teste Titmus
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no momento da inscrição, 3 meses depois e 6 meses depois
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Fusão
Prazo: no momento da inscrição, 3 meses depois e 6 meses depois
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fusão de longe e de perto são medidos usando o teste de 4 pontos de Worth.
O teste de 4 pontos de Worth é usado a 50 cm e 6 m para avaliar a supressão central e periférica.
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no momento da inscrição, 3 meses depois e 6 meses depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Reza Akbari, MD, Farabi Eye Research Center, Tehran University of Medical Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yu CB, Fan DS, Wong VW, Wong CY, Lam DS. Changing patterns of strabismus: a decade of experience in Hong Kong. Br J Ophthalmol. 2002 Aug;86(8):854-6. doi: 10.1136/bjo.86.8.854.
- Multi-ethnic Pediatric Eye Disease Study Group. Prevalence of amblyopia and strabismus in African American and Hispanic children ages 6 to 72 months the multi-ethnic pediatric eye disease study. Ophthalmology. 2008 Jul;115(7):1229-1236.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.08.001. Epub 2007 Oct 22.
- Vishnoi SK, Singh V, Mehra MK. Role of occlusion in treatment of intermittent exotropia. Indian J Ophthalmol. 1987 Jul-Aug;35(4):207-10. No abstract available.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group, Cotter SA, Mohney BG, Chandler DL, Holmes JM, Repka MX, Melia M, Wallace DK, Beck RW, Birch EE, Kraker RT, Tamkins SM, Miller AM, Sala NA, Glaser SR. A randomized trial comparing part-time patching with observation for children 3 to 10 years of age with intermittent exotropia. Ophthalmology. 2014 Dec;121(12):2299-310. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.07.021. Epub 2014 Sep 16.
- Spoor DK, Hiles DA. Occlusion therapy for exodeviations occurring in infants and young children. Ophthalmology. 1979 Dec;86(12):2152-7. doi: 10.1016/s0161-6420(79)35295-2.
- Freeman RS, Isenberg SJ. The use of part-time occlusion for early onset unilateral exotropia. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 1989 Mar-Apr;26(2):94-6. doi: 10.3928/0191-3913-19890301-14.
- Chutter CP. Occlusion treatment of intermittent divergent strabismus. Am Orthopt J. 1977;27:80-4. No abstract available.
- IACOBUCCI I, HENDERSON JW. OCCLUSION IN THE PREOPERATIVE TREATMENT OF EXODEVIATIONS. Am Orthopt J. 1965;15:42-7. No abstract available.
- Suh YW, Kim SH, Lee JY, Cho YA. Conversion of intermittent exotropia types subsequent to part-time occlusion therapy and its sustainability. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 Jun;244(6):705-8. doi: 10.1007/s00417-005-0195-0. Epub 2006 Feb 4.
- AlKahmous LS, Al-Saleh AA. Does occlusion therapy improve control in intermittent exotropia? Saudi J Ophthalmol. 2016 Oct-Dec;30(4):240-243. doi: 10.1016/j.sjopt.2016.07.004. Epub 2016 Jul 25.
- Coffey B, Wick B, Cotter S, Scharre J, Horner D. Treatment options in intermittent exotropia: a critical appraisal. Optom Vis Sci. 1992 May;69(5):386-404. doi: 10.1097/00006324-199205000-00008.
- Mohney BG, Holmes JM. An office-based scale for assessing control in intermittent exotropia. Strabismus. 2006 Sep;14(3):147-50. doi: 10.1080/09273970600894716.
- Akbari MR, Mehrpour M, Mirmohammadsadeghi A. The influence of alternate part-time patching on control of intermittent exotropia: a randomized clinical trial. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2021 Jun;259(6):1625-1633. doi: 10.1007/s00417-020-05065-0. Epub 2021 Jan 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9611257005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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