治疗间歇性外斜视的兼职贴片疗法
2018年10月5日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
兼职贴片疗法改善3～8岁间歇性外斜视儿童偏差控制的随机临床试验
间歇性外斜视是儿童最常见的外斜视类型。
治疗选择有手术和非手术。
非手术治疗包括矫正屈光不正、主动视光治疗、棱镜和遮盖治疗。
贴片疗法的好处是限制抑制，减少偏差的频率和幅度，改变偏差的性质（从持续性外斜视到间歇性外斜视或从间歇性外斜视到外斜视），但是，有一个问题是眼睛的遮挡可能会导致融合失败和偏差控制恶化。
根据少数研究和调查结果之间的争议，研究者设计了这项随机临床试验研究，以确定部分补片疗法对间歇性外斜视儿童的偏差控制的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 间歇性远距离外斜视或恒定距离外斜视至少 15Δ，间歇性近距离外斜视或外斜视
排除标准：
- 偏差控制评估和定期回访检查中没有孩子的合作
- 屈光参差超过 1.50 D，远视超过 3.50 D，近视超过 4.50 D 的睫状体屈光
- 既往治疗史，包括眼部遮盖、负重治疗和斜视手术
- 除斜视外的任何眼部和全身疾病，包括神经系统疾病和发育迟缓。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：贴剂疗法
在没有优势眼的情况下，眼睛每天交替遮盖 2 小时，而在有优势眼的情况下，优势眼每周遮盖五天，非优势眼每周遮盖两天。
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在没有优势眼的情况下，眼睛每天交替遮盖 2 小时，而在优势眼的情况下，优势眼每周遮盖五天，非优势眼每周遮盖两天
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无干预：控制
不会进行任何干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 分制偏差控制
大体时间：治疗后3个月
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根据办公室控制 3 点量表评估孩子控制远近偏差的能力：根据办公室控制 3 点量表将儿童分为三个对照组：好、一般和差. 良好的控制：仅在遮盖眼睛时发生偏差，并且在去除遮盖物后快速建立融合，无需眨眼和重新注视。 公平控制：仅在遮盖眼睛期间发生偏差，并在通过眨眼或重新注视移除遮盖物后建立融合。 控制不好：没有遮盖就自发跑偏，用力过大、时间长了也很难融合。 |
治疗后3个月
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3 分制偏差控制
大体时间：治疗后6个月
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根据办公室控制 3 点量表评估孩子控制远近偏差的能力：根据办公室控制 3 点量表将儿童分为三个对照组：好、一般和差. 良好的控制：仅在遮盖眼睛时发生偏差，并且在去除遮盖物后快速建立融合，无需眨眼和重新注视。 公平控制：仅在遮盖眼睛期间发生偏差，并在通过眨眼或重新注视移除遮盖物后建立融合。 控制不好：没有遮盖就自发跑偏，用力过大、时间长了很难融合。 |
治疗后6个月
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6 分制偏差控制
大体时间：治疗后3个月
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儿童控制远近偏差的能力根据办公室控制6分量表进行评估：儿童根据办公室控制6分量表分为6组，每组0至5。 在该分类中，观察30秒后的外斜视排名：恒定外斜视排名第5，外斜视超过50%的观测时间排名第4，外斜视小于50%的观测时间排名第3。 若30秒内未见外斜视，则按遮眼10秒后的控斜及融合回位速度分类：5秒以上融合回位为第2位，融合回位在1~5秒之间为第2位第一，不到1秒的融合回归，排名0。 |
治疗后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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近立体视觉
大体时间：入学时、3个月后、6个月后
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使用 Titmus 测试在 40 cm 处测量立体视敏度
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入学时、3个月后、6个月后
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融合
大体时间：入学时、3个月后、6个月后
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使用 Worth 4 点测试测量远近融合。
在 50 cm 和 6 m 处使用 Worth 4 点测试来评估中枢和外周抑制。
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入学时、3个月后、6个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohammad Reza Akbari, MD、Farabi Eye Research Center, Tehran University of Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yu CB, Fan DS, Wong VW, Wong CY, Lam DS. Changing patterns of strabismus: a decade of experience in Hong Kong. Br J Ophthalmol. 2002 Aug;86(8):854-6. doi: 10.1136/bjo.86.8.854.
- Multi-ethnic Pediatric Eye Disease Study Group. Prevalence of amblyopia and strabismus in African American and Hispanic children ages 6 to 72 months the multi-ethnic pediatric eye disease study. Ophthalmology. 2008 Jul;115(7):1229-1236.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.08.001. Epub 2007 Oct 22.
- Vishnoi SK, Singh V, Mehra MK. Role of occlusion in treatment of intermittent exotropia. Indian J Ophthalmol. 1987 Jul-Aug;35(4):207-10. No abstract available.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group, Cotter SA, Mohney BG, Chandler DL, Holmes JM, Repka MX, Melia M, Wallace DK, Beck RW, Birch EE, Kraker RT, Tamkins SM, Miller AM, Sala NA, Glaser SR. A randomized trial comparing part-time patching with observation for children 3 to 10 years of age with intermittent exotropia. Ophthalmology. 2014 Dec;121(12):2299-310. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.07.021. Epub 2014 Sep 16.
- Spoor DK, Hiles DA. Occlusion therapy for exodeviations occurring in infants and young children. Ophthalmology. 1979 Dec;86(12):2152-7. doi: 10.1016/s0161-6420(79)35295-2.
- Freeman RS, Isenberg SJ. The use of part-time occlusion for early onset unilateral exotropia. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 1989 Mar-Apr;26(2):94-6. doi: 10.3928/0191-3913-19890301-14.
- Chutter CP. Occlusion treatment of intermittent divergent strabismus. Am Orthopt J. 1977;27:80-4. No abstract available.
- IACOBUCCI I, HENDERSON JW. OCCLUSION IN THE PREOPERATIVE TREATMENT OF EXODEVIATIONS. Am Orthopt J. 1965;15:42-7. No abstract available.
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- AlKahmous LS, Al-Saleh AA. Does occlusion therapy improve control in intermittent exotropia? Saudi J Ophthalmol. 2016 Oct-Dec;30(4):240-243. doi: 10.1016/j.sjopt.2016.07.004. Epub 2016 Jul 25.
- Coffey B, Wick B, Cotter S, Scharre J, Horner D. Treatment options in intermittent exotropia: a critical appraisal. Optom Vis Sci. 1992 May;69(5):386-404. doi: 10.1097/00006324-199205000-00008.
- Mohney BG, Holmes JM. An office-based scale for assessing control in intermittent exotropia. Strabismus. 2006 Sep;14(3):147-50. doi: 10.1080/09273970600894716.
- Akbari MR, Mehrpour M, Mirmohammadsadeghi A. The influence of alternate part-time patching on control of intermittent exotropia: a randomized clinical trial. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2021 Jun;259(6):1625-1633. doi: 10.1007/s00417-020-05065-0. Epub 2021 Jan 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年11月1日
初级完成 (预期的)
2020年5月10日
研究完成 (预期的)
2021年11月10日
研究注册日期
首次提交
2018年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月5日
首次发布 (实际的)
2018年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月5日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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