Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Deltidspatchterapi för behandling av intermittent exotropi

5 oktober 2018 uppdaterad av: Tehran University of Medical Sciences

En randomiserad klinisk prövning av deltidspatchterapi för förbättring av avvikelsekontroll hos 3 till 8-åriga barn med intermittent exotropi

Intermittent exotropi är den vanligaste typen av exotropi hos barn. Behandlingsalternativen är kirurgiska och icke-kirurgiska. Icke-kirurgisk behandling inkluderar korrigering av brytningsfel, aktiva ortoptiska behandlingar, prismor och ocklusionsterapi. Fördelarna med plåsterbehandling är att begränsa dämpningen, minska frekvensen och amplituden av avvikelsen, ändra karaktären på avvikelsen (från konstant till intermittent exotropi eller från intermittent exotropi till exofori), men det finns en oro för att ögontäppning kan orsaka fusionsfel och försämrad avvikelsekontroll. Enligt ett fåtal studier och kontroverser bland resultaten av undersökningar utformade utredarna denna randomiserade kliniska prövningsstudie för att fastställa effekten av partiell plåsterbehandling på avvikelsekontrollen hos barn med intermittent exotropi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Intermittent distansexotropi eller konstant avståndsexotropi minst 15Δ och intermittent nära exotropi eller exofori

Exklusions kriterier:

  • Inget barns samarbete vid utvärdering av avvikelsekontroll och regelbundna besök för uppföljande undersökningar
  • Anisometropi mer än 1,50 D, hypermetropi mer än 3,50 D och myopi mer än 4,50 D vid cyklorefraktion
  • Historik om tidigare behandlingar inklusive ögonocklusion, minusterapi och skelning
  • Alla andra ögon- och systemsjukdomar än skelning inklusive neurologiska sjukdomar och utvecklingsförsening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lappterapi
Ögonen lappas alternativt 2 timmar om dagen i fall utan dominant öga medan i fall med dominans lappas det dominanta ögat fem dagar i veckan och det icke-dominanta ögat lappas två dagar i veckan.
Övrig: lappterapi
Ögonen lappas alternativt 2 timmar om dagen i fall utan dominant öga medan i fall med dominans lappas det dominanta ögat fem dagar i veckan och det icke-dominanta ögat lappas två dagar i veckan
Inget ingripande: Kontrollera
inget ingripande kommer att göras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-gradig skala Deviation Control
Tidsram: 3 månader efter behandlingen

barnets förmåga att kontrollera sin avvikelse på långt håll och nära bedömdes utifrån en 3-gradig skala för kontorskontroll: Barn kategoriseras enligt 3-gradig skala för kontorskontroll i tre kontrollgrupper: bra, rättvis och dålig .

Bra kontroll: avvikelse sker endast under täckning av ögat och fusion etableras snabbt efter att locket tagits bort utan att blinka och återfixeras.

Rättvis kontroll: avvikelse inträffar endast när ögat täcks och sammansmältning etableras efter att skyddet tagits bort genom att blinka eller om fixering sker.

Dålig kontroll: avvikelse sker spontant utan täckning och fusion sker knappast med för mycket ansträngning och efter lång tid.
3 månader efter behandlingen
3-gradig skala Deviation Control
Tidsram: 6 månader efter behandling

barnets förmåga att kontrollera sin avvikelse på långt håll och nära bedömdes utifrån en 3-gradig skala för kontorskontroll: Barn kategoriseras enligt 3-gradig skala för kontorskontroll i tre kontrollgrupper: bra, rättvis och dålig .

Bra kontroll: avvikelse sker endast under täckning av ögat och fusion etableras snabbt efter att locket tagits bort utan att blinka och återfixeras.

Rättvis kontroll: avvikelse inträffar endast när ögat täcks och sammansmältning etableras efter att skyddet tagits bort genom att blinka eller om fixering sker.

Dålig kontroll: avvikelse sker spontant utan täckning och fusion sker knappast med för mycket ansträngning och efter lång tid.
6 månader efter behandling
6-gradig skala Avvikelsekontroll
Tidsram: 3 månader efter behandlingen

barnets förmåga att kontrollera sin avvikelse på långt håll och nära bedömdes utifrån kontorskontroll 6-gradig skala: Barn klassificeras enligt kontorskontroll 6-gradig skala i sex grupper om 0 till 5.

I denna klassificering rankas exotropi efter 30 sekunders observation: konstant exotropi rankas 5:a, exotropi i mer än 50 % av observationstiden rankas 4:a, och exotropi under mindre än 50 % av observationstiden rankas 3:a. Om exotropi inte ses inom 30 sekunder, görs klassificeringen baserat på hastigheten för avvikelsekontroll och fusionsretur 10 sekunder efter att ögonen har täckts: baksidan av fusion på mer än 5 sekunder rankas 2:a, fusionsretur mellan 1 och 5 sekunder rankad 1:a, och fusionsretur på mindre än 1 sekund rankas som 0.
3 månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nära stereopsis
Tidsram: vid inskrivningen, 3 månader senare och 6 månader senare
Stereoskärpa mäts till 40 cm med hjälp av Mes-testet
vid inskrivningen, 3 månader senare och 6 månader senare
Fusion
Tidsram: vid inskrivningen, 3 månader senare och 6 månader senare
fusion på långt och nära mäts med Worth 4-punktstest. Worth 4-punktstestet används vid 50 cm och 6 m för att utvärdera central och perifer undertryckning.
vid inskrivningen, 3 månader senare och 6 månader senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Mohammad Reza Akbari, MD, Farabi Eye Research Center, Tehran University of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

10 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

10 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9611257005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intermittent exotropi

Kliniska prövningar på lappterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera