Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deltidsplasterterapi for behandling av intermitterende eksotropi

5. oktober 2018 oppdatert av: Tehran University of Medical Sciences

En randomisert klinisk utprøving av deltids lappeterapi for forbedring av avvikskontroll hos 3 til 8 år gamle barn med intermitterende eksotropi

Intermitterende eksotropi er den vanligste typen eksotropi hos barn. Behandlingsalternativene er kirurgiske og ikke-kirurgiske. Ikke-kirurgisk behandling inkluderer korrigering av refraktive feil, aktive ortoptiske behandlinger, prismer og okklusjonsterapi. Fordelene med plasterbehandling er å begrense undertrykkelse, redusere frekvensen og amplituden til avviket, endre arten av avviket (fra konstant til intermitterende eksotropi eller fra intermitterende eksotropi til eksofori), men det er en bekymring for at okklusjon av øynene kan forårsake fusjonssvikt og forverret avvikskontroll. I følge noen få studier og kontroverser blant resultatene av undersøkelser, utformet etterforskerne denne randomiserte kliniske studien for å bestemme effekten av delvis plasterbehandling på avvikskontrollen hos barn med intermitterende eksotropi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intermitterende avstandseksotropi eller konstant avstandseksotropi minst 15Δ og intermitterende næreksotropi eller eksofori

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen barns samarbeid ved evaluering av avvikskontroll og regelmessige besøk for oppfølgingsundersøkelser
  • Anisometropi mer enn 1,50 D, hypermetropi mer enn 3,50 D, og ​​nærsynthet mer enn 4,50 D ved syklorefraksjon
  • Historie om tidligere behandlinger inkludert øyeokklusjon, minusterapi og strabismus-kirurgi
  • Alle øyesykdommer og systemiske sykdommer bortsett fra skjeling, inkludert nevrologiske sykdommer og utviklingsforsinkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lappeterapi
Øynene lappes alternativt 2 timer om dagen i tilfeller uten dominant øye, mens i tilfeller med dominans lappes det dominante øyet fem dager i uken og det ikke-dominante øyet lappes to dager i uken.
Annen: lappeterapi
Øynene lappes alternativt i 2 timer om dagen i tilfeller uten dominant øye, mens i tilfeller med dominans lappes det dominante øyet fem dager i uken og det ikke-dominante øyet lappes to dager i uken
Ingen inngripen: Styre
ingen inngrep vil bli gjort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-punkts skala Avvikskontroll
Tidsramme: 3 måneder etter behandling

barnets evne til å kontrollere avviket sitt på fjernt og nært ble vurdert basert på en kontorkontroll 3-punkts skala: Barn er kategorisert i henhold til kontorkontroll 3-punkts skalaen i tre kontrollgrupper: god, rettferdig og dårlig .

God kontroll: avvik oppstår kun under tildekking av øyet og fusjon etableres raskt etter fjerning av dekselet uten å blinke og gjenfiksere.

Rettferdig kontroll: avvik oppstår kun under tildekking av øyet og fusjon etableres etter fjerning av deksel ved å blinke eller gjenfiksering skjer.

Dårlig kontroll: avvik oppstår spontant uten tildekking og fusjon skjer neppe med for mye innsats og etter lang tid.
3 måneder etter behandling
3-punkts skala Avvikskontroll
Tidsramme: 6 måneder etter behandling

barnets evne til å kontrollere avviket sitt på fjernt og nært ble vurdert basert på en kontorkontroll 3-punkts skala: Barn er kategorisert i henhold til kontorkontroll 3-punkts skalaen i tre kontrollgrupper: god, rettferdig og dårlig .

God kontroll: avvik oppstår kun under tildekking av øyet og fusjon etableres raskt etter fjerning av dekselet uten å blinke og gjenfiksere.

Rettferdig kontroll: avvik oppstår kun under tildekking av øyet og fusjon etableres etter fjerning av deksel ved å blinke eller gjenfiksering skjer.

Dårlig kontroll: avvik oppstår spontant uten tildekking og fusjon skjer neppe med for mye innsats og etter lang tid.
6 måneder etter behandling
6-punkts skala Avvikskontroll
Tidsramme: 3 måneder etter behandling

barnets evne til å kontrollere avviket sitt på fjernt og nært ble vurdert basert på kontorkontroll 6-punkts skalaen: Barn klassifiseres i henhold til kontorkontroll 6-punkts skala i seks grupper på 0 til 5.

I denne klassifiseringen er eksotropi rangert etter 30 sekunders observasjon: konstant eksotropi er rangert på 5. plass, eksotropi i mer enn 50 % av observasjonstiden er rangert på 4. plass, og eksotropi i mindre enn 50 % av observasjonstiden er rangert på tredjeplass. Hvis eksotropi ikke sees på 30 sekunder, gjøres klassifiseringen basert på hastigheten på avvikskontroll og fusjonsretur 10 sekunder etter tildekking av øynene: baksiden av fusjon på mer enn 5 sekunder er rangert som 2., fusjonsretur mellom 1 og 5 sekunder rangert 1. og fusjonsretur på mindre enn 1 sekund er rangert som 0.
3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nær stereopsis
Tidsramme: ved innmelding, 3 måneder senere og 6 måneder senere
Stereoskarphet måles til 40 cm ved hjelp av meisetesten
ved innmelding, 3 måneder senere og 6 måneder senere
Fusjon
Tidsramme: ved innmelding, 3 måneder senere og 6 måneder senere
fusjon på fjern og nær måles ved hjelp av Worth 4-punkts-testen. Worth 4-punkts-testen brukes ved 50 cm og 6 m for å evaluere sentral og perifer undertrykkelse.
ved innmelding, 3 måneder senere og 6 måneder senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammad Reza Akbari, MD, Farabi Eye Research Center, Tehran University of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

10. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

10. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9611257005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere