Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неполная пластырная терапия для лечения прерывистой экзотропии

5 октября 2018 г. обновлено: Tehran University of Medical Sciences

Рандомизированное клиническое исследование частичной терапии пластырем для улучшения контроля отклонения у детей в возрасте от 3 до 8 лет с прерывистой экзотропией

Прерывистая экзотропия является наиболее распространенным типом экзотропии у детей. Варианты лечения хирургические и нехирургические. Нехирургическое лечение включает коррекцию аномалий рефракции, активное ортоптическое лечение, призмы и окклюзионную терапию. Преимущества пластырной терапии заключаются в ограничении подавления, уменьшении частоты и амплитуды отклонения, изменении характера отклонения (от постоянной экзотропии к прерывистой или от прерывистой экзотропии к экзофории), однако есть опасения, что окклюзия глаз может вызвать отказ сплавления и ухудшение контроля отклонения. Согласно нескольким исследованиям и разногласиям между результатами исследований, исследователи разработали это рандомизированное клиническое исследование, чтобы определить влияние частичной пластырной терапии на контроль отклонений у детей с прерывистой экзотропией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 месяцев до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Перемежающаяся экзотропия расстояния или экзотропия постоянного расстояния не менее 15Δ и перемежающаяся экзотропия вблизи или экзофория

Критерий исключения:

  • Отсутствие участия ребенка в оценке контроля над отклонениями и регулярных посещений для контрольных осмотров
  • Анизометропия более 1,50 дптр, гиперметропия более 3,50 дптр и миопия более 4,50 дптр на циклорефракции
  • История предыдущих процедур, включая окклюзию глаз, минусовую терапию и хирургию косоглазия.
  • Любые глазные и системные заболевания, кроме косоглазия, включая неврологические заболевания и задержку развития.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: патч-терапия
Глаза альтернативно заклеивают на 2 часа в день в случаях без доминирующего глаза, тогда как в случаях с доминантным глазом повязку на доминирующий глаз накладывают пять дней в неделю, а на недоминантный глаз - два дня в неделю.
Другой: патч-терапия
Глаза поочередно заклеивают на 2 часа в день в случаях без доминирующего глаза, тогда как в случаях с доминантным глазом повязку на доминирующий глаз накладывают пять дней в неделю, а на недоминантный глаз - два дня в неделю.
Без вмешательства: Контроль
вмешательства не будет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль отклонения по 3-балльной шкале
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения

способность ребенка контролировать свое отклонение вдаль и вблизи оценивалась по 3-бальной шкале кабинетного контроля: Дети распределены по 3-бальной шкале кабинетного контроля на три контрольные группы: хорошо, удовлетворительно и плохо .

Хороший контроль: отклонение происходит только во время прикрытия глаза, а фузия быстро устанавливается после снятия крышки без моргания и повторной фиксации.

Честный контроль: отклонение происходит только во время прикрытия глаза, а слияние устанавливается после снятия прикрытия путем моргания или происходит повторная фиксация.

Плохой контроль: отклонение происходит спонтанно без покрытия, а слияние практически не происходит при слишком больших усилиях и спустя длительное время.
Через 3 месяца после лечения
Контроль отклонения по 3-балльной шкале
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения

способность ребенка контролировать свое отклонение вдаль и вблизи оценивалась по 3-бальной шкале кабинетного контроля: Дети распределены по 3-бальной шкале кабинетного контроля на три контрольные группы: хорошо, удовлетворительно и плохо .

Хороший контроль: отклонение происходит только во время прикрытия глаза, а фузия быстро устанавливается после снятия крышки без моргания и повторной фиксации.

Честный контроль: отклонение происходит только во время прикрытия глаза, а слияние устанавливается после снятия прикрытия путем моргания или происходит повторная фиксация.

Плохой контроль: отклонение происходит спонтанно без покрытия, а слияние практически не происходит при слишком больших усилиях и спустя длительное время.
Через 6 месяцев после лечения
Контроль отклонения по 6-балльной шкале
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения

способность ребенка контролировать свое отклонение вдаль и вблизи оценивалась по 6-балльной шкале кабинетного контроля: Дети классифицируются по 6-балльной шкале кабинетного контроля на шесть групп от 0 до 5.

В этой классификации экзотропия оценивается после 30 секунд наблюдения: постоянная экзотропия занимает 5-е место, экзотропия более 50% времени наблюдения занимает 4-е место, а экзотропия менее 50% времени наблюдения занимает 3-е место. Если экзотропия не наблюдается в течение 30 секунд, классификация производится на основе скорости контроля отклонения и возврата слияния через 10 секунд после закрытия глаз: обратное слияние более чем через 5 секунд оценивается как 2-е, возвращение слияния между 1 и 5 секундами оценивается 1-й, а возврат синтеза менее чем за 1 секунду оценивается как 0.
Через 3 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рядом со стереопсисом
Временное ограничение: на момент зачисления, через 3 месяца и через 6 месяцев
Острота зрения измеряется на расстоянии 40 см с помощью теста Titmus.
на момент зачисления, через 3 месяца и через 6 месяцев
Слияние
Временное ограничение: на момент зачисления, через 3 месяца и через 6 месяцев
слияние вдали и вблизи измеряется с помощью 4-точечного теста Уорта. 4-точечный тест Ворта используется на расстоянии 50 см и 6 м для оценки центрального и периферического подавления.
на момент зачисления, через 3 месяца и через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tehran University of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Mohammad Reza Akbari, MD, Farabi Eye Research Center, Tehran University of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9611257005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться