Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia plastrami w niepełnym wymiarze godzin w leczeniu przerywanej egzotropii

5 października 2018 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences

Randomizowane badanie kliniczne terapii plastrami w niepełnym wymiarze godzin w celu poprawy kontroli odchyleń u dzieci w wieku od 3 do 8 lat z przerywaną egzotropią

Przerywana egzotropia jest najczęstszym typem egzotropii u dzieci. Możliwości leczenia są chirurgiczne i niechirurgiczne. Postępowanie niechirurgiczne obejmuje Korektę wad refrakcji, Aktywne leczenie ortoptyczne, Pryzmaty i Terapię okluzyjną. Korzyści z terapii plastrami to ograniczenie tłumienia, zmniejszenie częstotliwości i amplitudy odchylenia, zmiana charakteru odchylenia (ze stałej na przerywaną egzotropię lub z przerywanej egzotropii na egzoforię), istnieje jednak obawa, że ​​niedrożność oczu może powodować niepowodzenie fuzji i pogorszenie kontroli odchyleń. Zgodnie z kilkoma badaniami i kontrowersjami wynikającymi z badań, badacze zaprojektowali to randomizowane badanie kliniczne w celu określenia wpływu częściowej terapii plastrami na kontrolę odchyleń u dzieci z przerywaną egzotropią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przerywana egzotropia odległościowa lub stała egzotropia odległości co najmniej 15Δ i przerywana egzotropia bliska egzotropii lub egzotropia

Kryteria wyłączenia:

  • Brak współpracy dziecka w ocenie kontroli odchyleń i regularnych wizyt kontrolnych
  • Anizometropia powyżej 1,50 D, hipermetropia powyżej 3,50 D i krótkowzroczność powyżej 4,50 D w cyklorefrakcji
  • Historia wcześniejszych zabiegów, w tym okluzja oka, terapia minus i operacja zeza
  • Wszelkie choroby oczu i układowe inne niż zez, w tym choroby neurologiczne i opóźnienie rozwojowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: terapia plastrami
Oczy są alternatywnie łatane przez 2 godziny dziennie w przypadkach bez oka dominującego, podczas gdy w przypadkach z dominacją oko dominujące jest łatane przez pięć dni w tygodniu, a oko niedominujące jest łatane przez dwa dni w tygodniu.
Inny: terapia plastrami
Oczy są alternatywnie łatane przez 2 godziny dziennie w przypadkach bez oka dominującego, podczas gdy w przypadkach z dominacją oko dominujące jest łatane przez pięć dni w tygodniu, a oko niedominujące jest łatane przez dwa dni w tygodniu
Brak interwencji: Kontrola
nie zostanie podjęta żadna interwencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-punktowa skala kontroli odchylenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu

zdolność dziecka do kontrolowania swojego odchylenia do dali i bliży oceniono na podstawie 3-stopniowej skali kontroli biurowej: Dzieci są kategoryzowane według 3-stopniowej skali kontroli biurowej na trzy grupy kontrolne: dobrze, dobrze i źle .

Dobra kontrola: odchylenie występuje tylko podczas zasłaniania oka, a fuzja jest szybko ustalana po zdjęciu osłony bez mrugania i ponownego mocowania.

Dokładna kontrola: odchylenie występuje tylko podczas zakrywania oka, a fuzja jest ustalana po zdjęciu osłony przez mrugnięcie lub ponowne utrwalenie.

Słaba kontrola: odchylenie następuje spontanicznie bez zakrycia, a fuzja prawie nie zachodzi przy zbyt dużym wysiłku i po długim czasie.
3 miesiące po leczeniu
3-punktowa skala kontroli odchylenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu

zdolność dziecka do kontrolowania swojego odchylenia do dali i bliży oceniono na podstawie 3-stopniowej skali kontroli biurowej: Dzieci są kategoryzowane według 3-stopniowej skali kontroli biurowej na trzy grupy kontrolne: dobrze, dobrze i źle .

Dobra kontrola: odchylenie występuje tylko podczas zasłaniania oka, a fuzja jest szybko ustalana po zdjęciu osłony bez mrugania i ponownego mocowania.

Dokładna kontrola: odchylenie występuje tylko podczas zakrywania oka, a fuzja jest ustalana po zdjęciu osłony przez mrugnięcie lub ponowne utrwalenie.

Słaba kontrola: odchylenie następuje spontanicznie bez zakrycia, a fuzja prawie nie zachodzi przy zbyt dużym wysiłku i po długim czasie.
6 miesięcy po zabiegu
6-punktowa skala kontroli odchyleń
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu

Zdolność dziecka do kontrolowania swojego odchylenia do dali i bliży oceniano na podstawie 6-stopniowej skali kontroli biurowej: Dzieci klasyfikuje się według 6-stopniowej skali kontroli biurowej na sześć grup od 0 do 5.

W tej klasyfikacji egzotropia jest klasyfikowana po 30 sekundach obserwacji: stała egzotropia zajmuje 5. miejsce, egzotropia w ponad 50% czasu obserwacji zajmuje 4. miejsce, a egzotropia w mniej niż 50% czasu obserwacji zajmuje 3. miejsce. Jeśli egzotropia nie jest widoczna w ciągu 30 sekund, klasyfikacja jest dokonywana na podstawie szybkości kontroli odchylenia i powrotu fuzji 10 sekund po zakryciu oczu: powrót fuzji po ponad 5 sekundach zajmuje drugie miejsce, powrót fuzji między 1 a 5 sekundami 1 miejsce, a powrót fuzji w czasie krótszym niż 1 sekunda zajmuje 0.
3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Blisko stereopsji
Ramy czasowe: w momencie rejestracji, 3 miesiące później i 6 miesięcy później
Ostrość stereo jest mierzona w odległości 40 cm za pomocą testu Titmus
w momencie rejestracji, 3 miesiące później i 6 miesięcy później
Połączenie
Ramy czasowe: w momencie rejestracji, 3 miesiące później i 6 miesięcy później
Fuzja w dalekiej i bliskiej odległości jest mierzona za pomocą testu 4-punktowego Wortha. Test 4 kropek Wortha jest stosowany w odległości 50 cm i 6 m do oceny tłumienia centralnego i obwodowego.
w momencie rejestracji, 3 miesiące później i 6 miesięcy później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammad Reza Akbari, MD, Farabi Eye Research Center, Tehran University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9611257005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj