Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náplastová terapie na částečný úvazek pro léčbu intermitentní exotropie

5. října 2018 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences

Randomizovaná klinická studie částečné náplasti na zlepšení kontroly odchylek u 3 až 8letých dětí s intermitentní exotropií

Intermitentní exotropie je nejčastějším typem exotropie u dětí. Možnosti léčby jsou chirurgické a nechirurgické. Nechirurgická léčba zahrnuje korekci refrakčních vad, aktivní ortoptické ošetření, hranolovou a okluzní terapii. Výhody terapie náplastí jsou omezení suprese, snížení frekvence a amplitudy odchylky, změna povahy odchylky (z konstantní na intermitentní exotropii nebo z intermitentní exotropie na exoforii), nicméně existuje obava, že okluze očí může způsobit selhání fúze a zhoršení kontroly odchylky. Podle několika studií a kontroverzí mezi výsledky výzkumů navrhli výzkumníci tuto randomizovanou studii klinického hodnocení ke stanovení účinku částečné náplasti na kontrolu odchylek u dětí s intermitentní exotropií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přerušovaná exotropie vzdálenosti nebo exotropie konstantní vzdálenosti alespoň 15Δ a přerušovaná exotropie nebo exoforie v blízkosti

Kritéria vyloučení:

  • Žádná spolupráce dítěte při hodnocení kontroly odchylek a pravidelné návštěvy na kontrolních vyšetřeních
  • Anizometropie více než 1,50 D, hypermetropie více než 3,50 D a myopie více než 4,50 D na cyklorefrakci
  • Historie předchozích léčeb včetně okluze oka, mínus terapie a operace strabismu
  • Jakákoli oční a systémová onemocnění jiná než strabismus, včetně neurologických onemocnění a opožděného vývoje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: náplastová terapie
Oči se alternativně přelepují 2 hodiny denně u případů bez dominantního oka, zatímco u případů s dominancí se dominantní oko přelepuje pět dní v týdnu a nedominantní oko se přelepuje dva dny v týdnu.
Jiný: náplastová terapie
Oči se alternativně přelepují 2 hodiny denně v případech bez dominantního oka, zatímco v případech s dominancí se dominantní oko přelepuje pět dní v týdnu a nedominantní oko se přelepuje dva dny v týdnu.
Žádný zásah: Řízení
nebude proveden žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3-bodová škála Deviation Control
Časové okno: 3 měsíce po léčbě

Schopnost dítěte ovládat svou odchylku na dálku a na blízko byla hodnocena na základě 3bodové škály ordinační kontroly: Děti jsou kategorizovány podle 3bodové škály ordinační kontroly do tří kontrolních skupin: dobré, slušné a špatné .

Dobrá kontrola: k odchylce dochází pouze při zakrytí oka a po sejmutí krytu se rychle vytvoří fúze bez mrknutí a opětovné fixace.

Slušná kontrola: k odchylce dochází pouze při zakrytí oka a splynutí je dosaženo po odstranění krytu mrknutím nebo dojde k opětovné fixaci.

Špatná kontrola: odchylka nastává spontánně bez zakrytí a ke srůstu jen stěží dochází s příliš velkým úsilím a po dlouhé době.
3 měsíce po léčbě
3-bodová škála Deviation Control
Časové okno: 6 měsíců po léčbě

Schopnost dítěte ovládat svou odchylku na dálku a na blízko byla hodnocena na základě 3bodové škály ordinační kontroly: Děti jsou kategorizovány podle 3bodové škály ordinační kontroly do tří kontrolních skupin: dobré, slušné a špatné .

Dobrá kontrola: k odchylce dochází pouze při zakrytí oka a po sejmutí krytu se rychle vytvoří fúze bez mrknutí a opětovné fixace.

Slušná kontrola: k odchylce dochází pouze při zakrytí oka a splynutí je dosaženo po odstranění krytu mrknutím nebo dojde k opětovné fixaci.

Špatná kontrola: odchylka nastává spontánně bez zakrytí a ke srůstu jen stěží dochází s příliš velkým úsilím a po dlouhé době.
6 měsíců po léčbě
6bodová škála Deviation Control
Časové okno: 3 měsíce po léčbě

schopnost dítěte ovládat svou odchylku do dálky a na blízko byla hodnocena na základě 6bodové škály ordinační kontroly: Děti jsou klasifikovány podle 6bodové škály ordinační kontroly do šesti skupin od 0 do 5.

V této klasifikaci je exotropie hodnocena po 30 sekundách pozorování: konstantní exotropie je na 5. místě, exotropie ve více než 50 % pozorovací doby je na 4. místě a exotropie za méně než 50 % pozorovací doby je na 3. místě. Pokud není exotropie pozorována do 30 sekund, klasifikace se provede na základě rychlosti kontroly odchylky a návratu fúze 10 sekund po zakrytí očí: zadní část fúze za více než 5 sekund je hodnocena jako 2., návrat fúze mezi 1 a 5 sekundami 1. a návrat fúze za méně než 1 sekundu je hodnocen 0.
3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blízko stereopse
Časové okno: v době zápisu, o 3 měsíce později a o 6 měsíců později
Stereo ostrost se měří na 40 cm pomocí Titmus testu
v době zápisu, o 3 měsíce později a o 6 měsíců později
Fúze
Časové okno: v době zápisu, o 3 měsíce později a o 6 měsíců později
fúze na dálku a blízko se měří pomocí Worthova 4bodového testu. Worthův 4bodový test se používá na 50 cm a 6 m pro hodnocení centrální a periferní suprese.
v době zápisu, o 3 měsíce později a o 6 měsíců později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tehran University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Reza Akbari, MD, Farabi Eye Research Center, Tehran University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

10. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

10. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9611257005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na náplastová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit