Osa-aikainen laastariterapia ajoittaisen eksotropian hoitoon
Satunnaistettu kliininen koe osa-aikaisesta patching-terapiasta poikkeamien hallinnan parantamiseksi 3–8-vuotiailla lapsilla, joilla on ajoittaista eksotropiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ajoittainen etäisyyden eksotropia tai jatkuvan etäisyyden eksotropia vähintään 15Δ ja ajoittainen lähellä eksotropiaa tai eksoforiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei lapsen yhteistyötä poikkeamien hallinnan arvioinnissa ja säännölliset seurantakäynnit
- Anisometropia yli 1,50 D, hypermetropia yli 3,50 D ja likinäköisyys yli 4,50 D syklorefraktiossa
- Aiempien hoitojen historia, mukaan lukien silmän okkluusio, miinushoito ja strabismusleikkaus
- Kaikki muut silmä- ja systeemiset sairaudet kuin karsastus, mukaan lukien neurologiset sairaudet ja kehityksen viivästyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: laastarihoito
Silmiä paikataan vaihtoehtoisesti 2 tuntia päivässä tapauksissa, joissa ei ole hallitsevaa silmää, kun taas tapauksissa, joissa hallitseva silmä, hallitseva silmä paikataan viitenä päivänä viikossa ja ei-dominoiva silmä kaksi päivää viikossa.
|
Silmiä paikataan vaihtoehtoisesti 2 tuntia päivässä tapauksissa, joissa ei ole hallitsevaa silmää, kun taas tapauksissa, joissa on hallitseva silmä, hallitseva silmä paikataan viitenä päivänä viikossa ja ei-dominoiva silmä kaksi päivää viikossa
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
mitään väliintuloa ei tehdä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 pisteen asteikko poikkeamasäätö
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
lapsen kyky hallita poikkeamiaan kaukana ja lähellä arvioitiin toimistokontrollin 3-pisteasteikolla: Lapset luokitellaan toimistokontrollin 3-pisteasteikon mukaan kolmeen kontrolliryhmään: hyvä, kohtuullinen ja huono. . Hyvä hallinta: poikkeama tapahtuu vain silmän peittämisen aikana ja fuusio muodostuu nopeasti suojan poistamisen jälkeen ilman räpyttelyä ja uudelleen kiinnitystä. Kohtuullinen hallinta: poikkeama tapahtuu vain silmän peittämisen aikana ja fuusio muodostuu peitteen poistamisen jälkeen räpäyttämällä tai uudelleenkiinnitys tapahtuu. Huono hallinta: poikkeama tapahtuu spontaanisti ilman peittämistä ja fuusio tuskin tapahtuu liian suurella vaivalla ja pitkän ajan kuluttua. |
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
3 pisteen asteikko poikkeamasäätö
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
lapsen kyky hallita poikkeamiaan kaukana ja lähellä arvioitiin toimistokontrollin 3-pisteasteikolla: Lapset luokitellaan toimistokontrollin 3-pisteasteikon mukaan kolmeen kontrolliryhmään: hyvä, kohtuullinen ja huono. . Hyvä hallinta: poikkeama tapahtuu vain silmän peittämisen aikana ja fuusio muodostuu nopeasti suojan poistamisen jälkeen ilman räpyttelyä ja uudelleen kiinnitystä. Kohtuullinen hallinta: poikkeama tapahtuu vain silmän peittämisen aikana ja fuusio muodostuu peitteen poistamisen jälkeen räpäyttämällä tai uudelleenkiinnitys tapahtuu. Huono hallinta: poikkeama tapahtuu spontaanisti ilman peittämistä ja fuusio tuskin tapahtuu liian suurella vaivalla ja pitkän ajan kuluttua. |
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
6 pisteen asteikko Deviation Control
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
lapsen kykyä hallita poikkeamiaan kaukana ja lähellä arvioitiin toimistokontrollin 6-pisteasteikolla: Lapset luokitellaan toimistokontrollin 6-pisteasteikon mukaan kuuteen ryhmään 0-5. Tässä luokituksessa eksotropia sijoittuu 30 sekunnin havainnoinnin jälkeen: jatkuva eksotropia on 5. sijalla, eksotropia yli 50 %:ssa havainnointiajasta on 4. ja eksotropia alle 50 %:ssa havainnointiajasta 3. sijalla. Jos eksotropiaa ei havaita 30 sekunnissa, luokitus tehdään poikkeaman hallinnan ja fuusion palautumisen nopeuden perusteella 10 sekuntia silmien peittämisen jälkeen: yli 5 sekuntia kestävän fuusion takaosa on 2., fuusion paluu 1-5 sekuntia. 1. ja fuusiopalautus alle 1 sekunnissa on 0. |
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähellä stereopsia
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä, 3 kuukautta myöhemmin ja 6 kuukautta myöhemmin
|
Stereoterävyys mitataan 40 cm:stä Titmus-testillä
|
ilmoittautumisen yhteydessä, 3 kuukautta myöhemmin ja 6 kuukautta myöhemmin
|
|
Fuusio
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä, 3 kuukautta myöhemmin ja 6 kuukautta myöhemmin
|
fuusio kaukana ja lähellä mitataan Worthin 4-pistetestillä.
Worthin 4-pisteen testiä käytetään 50 cm:n ja 6 metrin etäisyydellä keskus- ja perifeerisen vaimentamisen arvioimiseen.
|
ilmoittautumisen yhteydessä, 3 kuukautta myöhemmin ja 6 kuukautta myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammad Reza Akbari, MD, Farabi Eye Research Center, Tehran University of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yu CB, Fan DS, Wong VW, Wong CY, Lam DS. Changing patterns of strabismus: a decade of experience in Hong Kong. Br J Ophthalmol. 2002 Aug;86(8):854-6. doi: 10.1136/bjo.86.8.854.
- Multi-ethnic Pediatric Eye Disease Study Group. Prevalence of amblyopia and strabismus in African American and Hispanic children ages 6 to 72 months the multi-ethnic pediatric eye disease study. Ophthalmology. 2008 Jul;115(7):1229-1236.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.08.001. Epub 2007 Oct 22.
- Vishnoi SK, Singh V, Mehra MK. Role of occlusion in treatment of intermittent exotropia. Indian J Ophthalmol. 1987 Jul-Aug;35(4):207-10. No abstract available.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group, Cotter SA, Mohney BG, Chandler DL, Holmes JM, Repka MX, Melia M, Wallace DK, Beck RW, Birch EE, Kraker RT, Tamkins SM, Miller AM, Sala NA, Glaser SR. A randomized trial comparing part-time patching with observation for children 3 to 10 years of age with intermittent exotropia. Ophthalmology. 2014 Dec;121(12):2299-310. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.07.021. Epub 2014 Sep 16.
- Spoor DK, Hiles DA. Occlusion therapy for exodeviations occurring in infants and young children. Ophthalmology. 1979 Dec;86(12):2152-7. doi: 10.1016/s0161-6420(79)35295-2.
- Freeman RS, Isenberg SJ. The use of part-time occlusion for early onset unilateral exotropia. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 1989 Mar-Apr;26(2):94-6. doi: 10.3928/0191-3913-19890301-14.
- Chutter CP. Occlusion treatment of intermittent divergent strabismus. Am Orthopt J. 1977;27:80-4. No abstract available.
- IACOBUCCI I, HENDERSON JW. OCCLUSION IN THE PREOPERATIVE TREATMENT OF EXODEVIATIONS. Am Orthopt J. 1965;15:42-7. No abstract available.
- Suh YW, Kim SH, Lee JY, Cho YA. Conversion of intermittent exotropia types subsequent to part-time occlusion therapy and its sustainability. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 Jun;244(6):705-8. doi: 10.1007/s00417-005-0195-0. Epub 2006 Feb 4.
- AlKahmous LS, Al-Saleh AA. Does occlusion therapy improve control in intermittent exotropia? Saudi J Ophthalmol. 2016 Oct-Dec;30(4):240-243. doi: 10.1016/j.sjopt.2016.07.004. Epub 2016 Jul 25.
- Coffey B, Wick B, Cotter S, Scharre J, Horner D. Treatment options in intermittent exotropia: a critical appraisal. Optom Vis Sci. 1992 May;69(5):386-404. doi: 10.1097/00006324-199205000-00008.
- Mohney BG, Holmes JM. An office-based scale for assessing control in intermittent exotropia. Strabismus. 2006 Sep;14(3):147-50. doi: 10.1080/09273970600894716.
- Akbari MR, Mehrpour M, Mirmohammadsadeghi A. The influence of alternate part-time patching on control of intermittent exotropia: a randomized clinical trial. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2021 Jun;259(6):1625-1633. doi: 10.1007/s00417-020-05065-0. Epub 2021 Jan 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9611257005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .