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Terapia con cerotto part-time per il trattamento dell'esotropia intermittente

5 ottobre 2018 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences

Uno studio clinico randomizzato sulla terapia di patching part-time sul miglioramento del controllo della deviazione nei bambini di età compresa tra 3 e 8 anni con esotropia intermittente

L'esotropia intermittente è il tipo più comune di esotropia nei bambini. Le opzioni di trattamento sono chirurgiche e non chirurgiche. La gestione non chirurgica comprende la correzione degli errori refrattivi, i trattamenti ortottici attivi, i prismi e la terapia occlusale. I vantaggi della terapia con cerotti sono la limitazione della soppressione, la riduzione della frequenza e dell'ampiezza della deviazione, la modifica della natura della deviazione (da esotropia costante a intermittente o da esotropia intermittente a esoforia), tuttavia, vi è il timore che l'occlusione degli occhi possa causare fallimento della fusione e peggioramento del controllo della deviazione. Secondo alcuni studi e controversie tra i risultati delle indagini, i ricercatori hanno progettato questo studio clinico randomizzato per determinare l'effetto della terapia con cerotti parziali sul controllo della deviazione dei bambini con esotropia intermittente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esotropia a distanza intermittente o esotropia a distanza costante almeno 15Δ e esotropia o esoforia intermittente vicino

Criteri di esclusione:

  • Nessuna collaborazione del bambino nella valutazione del controllo della deviazione e visite regolari per gli esami di follow-up
  • Anisometropia superiore a 1,50 D, ipermetropia superiore a 3,50 D e miopia superiore a 4,50 D alla ciclorefrazione
  • Storia di trattamenti precedenti tra cui occlusione oculare, terapia negativa e chirurgia dello strabismo
  • Qualsiasi malattia oculare e sistemica diversa dallo strabismo, comprese le malattie neurologiche e il ritardo dello sviluppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia con cerotto
Gli occhi vengono alternativamente rattoppati per 2 ore al giorno nei casi senza un occhio dominante mentre nei casi con dominanza, l'occhio dominante viene rattoppato cinque giorni alla settimana e l'occhio non dominante viene rattoppato due giorni alla settimana.
Altro: terapia con cerotto
Gli occhi vengono alternativamente bendati per 2 ore al giorno nei casi senza un occhio dominante mentre nei casi con dominanza, l'occhio dominante viene bendato cinque giorni alla settimana e l'occhio non dominante viene bendato due giorni alla settimana
Nessun intervento: Controllo
non verrà effettuato alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo della deviazione della scala a 3 punti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento

la capacità del bambino di controllare la sua deviazione da lontano e da vicino è stata valutata sulla base di una scala a 3 punti di controllo dell'ufficio: i bambini sono classificati secondo la scala a 3 punti del controllo dell'ufficio in tre gruppi di controllo: buono, discreto e scarso .

Buon controllo: la deviazione si verifica solo durante la copertura dell'occhio e la fusione viene rapidamente stabilita dopo aver rimosso la copertura senza ammiccamento e ri-fissazione.

Discreto controllo: la deviazione si verifica solo durante la copertura dell'occhio e la fusione viene stabilita dopo aver rimosso la copertura ammiccando o si verifica una ri-fissazione.

Scarso controllo: la deviazione avviene spontaneamente senza copertura e la fusione difficilmente avviene con troppa fatica e dopo molto tempo.
3 mesi dopo il trattamento
Controllo della deviazione della scala a 3 punti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento

la capacità del bambino di controllare la sua deviazione da lontano e da vicino è stata valutata sulla base di una scala a 3 punti di controllo dell'ufficio: i bambini sono classificati secondo la scala a 3 punti del controllo dell'ufficio in tre gruppi di controllo: buono, discreto e scarso .

Buon controllo: la deviazione si verifica solo durante la copertura dell'occhio e la fusione viene rapidamente stabilita dopo aver rimosso la copertura senza ammiccamento e ri-fissazione.

Discreto controllo: la deviazione si verifica solo durante la copertura dell'occhio e la fusione viene stabilita dopo aver rimosso la copertura ammiccando o si verifica una ri-fissazione.

Scarso controllo: la deviazione avviene spontaneamente senza copertura e la fusione difficilmente avviene con troppa fatica e dopo molto tempo.
6 mesi dopo il trattamento
Controllo della deviazione su scala a 6 punti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento

la capacità del bambino di controllare la propria deviazione da lontano e da vicino è stata valutata sulla base della scala a 6 punti di controllo dell'ufficio: i bambini sono classificati secondo la scala a 6 punti del controllo dell'ufficio in sei gruppi da 0 a 5.

In questa classificazione, l'esotropia è classificata dopo 30 secondi di osservazione: l'esotropia costante è classificata al 5° posto, l'esotropia in più del 50% del tempo di osservazione è al 4° posto e l'esotropia in meno del 50% del tempo di osservazione è al 3° posto. Se l'esotropia non viene osservata entro 30 secondi, la classificazione viene effettuata in base alla velocità del controllo della deviazione e del ritorno della fusione 10 secondi dopo aver coperto gli occhi: il retro della fusione in più di 5 secondi è classificato 2°, il ritorno della fusione tra 1 e 5 secondi classificato 1°, e il ritorno della fusione in meno di 1 secondo è classificato 0.
3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vicino alla stereopsi
Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione, 3 mesi dopo e 6 mesi dopo
L'acuità stereo viene misurata a 40 cm utilizzando il test Titmus
al momento dell'iscrizione, 3 mesi dopo e 6 mesi dopo
Fusione
Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione, 3 mesi dopo e 6 mesi dopo
la fusione in lontananza e in prossimità viene misurata utilizzando il Worth 4-dot test. Il Worth 4-dot test viene utilizzato a 50 cm e 6 m per valutare la soppressione centrale e periferica.
al momento dell'iscrizione, 3 mesi dopo e 6 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammad Reza Akbari, MD, Farabi Eye Research Center, Tehran University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

10 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

10 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9611257005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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