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Teilzeit-Pflastertherapie zur Behandlung von intermittierender Exotropie

5. Oktober 2018 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

Eine randomisierte klinische Studie zur Teilzeit-Patchtherapie zur Verbesserung der Abweichungskontrolle bei 3- bis 8-jährigen Kindern mit intermittierender Exotropie

Intermittierende Exotropie ist die häufigste Art von Exotropie bei Kindern. Die Behandlungsmöglichkeiten sind chirurgisch und nicht chirurgisch. Das nicht-chirurgische Management umfasst die Korrektur von Brechungsfehlern, aktive orthoptische Behandlungen, Prismen und Okklusionstherapie. Die Vorteile der Patch-Therapie sind die Begrenzung der Unterdrückung, die Verringerung der Frequenz und Amplitude der Abweichung, die Änderung der Art der Abweichung (von konstanter zu intermittierender Exotropie oder von intermittierender Exotropie zu Exophorie). Es besteht jedoch die Sorge, dass ein Verschluss der Augen auftreten kann Fusionsfehler und verschlechterte Abweichungskontrolle. Nach einer Reihe von Studien und Kontroversen zwischen den Untersuchungsergebnissen entwarfen die Forscher diese randomisierte klinische Studie, um die Wirkung einer partiellen Pflastertherapie auf die Abweichungskontrolle bei Kindern mit intermittierender Exotropie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intermittierende Fernexotropie oder konstante Fernexotropie von mindestens 15 Δ und intermittierende Nahexotropie oder Exophorie

Ausschlusskriterien:

  • Keine Mitarbeit des Kindes bei der Evaluation der Abweichungskontrolle und regelmäßige Besuche für Nachuntersuchungen
  • Anisometropie mehr als 1,50 dpt, Hypermetropie mehr als 3,50 dpt und Myopie mehr als 4,50 dpt bei der Zyklorefraktur
  • Vorgeschichte früherer Behandlungen, einschließlich Augenverschluss, Minustherapie und Schieloperation
  • Alle anderen Augen- und systemischen Erkrankungen außer Strabismus, einschließlich neurologischer Erkrankungen und Entwicklungsverzögerungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patch-Therapie
Die Augen werden bei Fällen ohne dominantes Auge alternativ 2 Stunden täglich geflickt, während bei Fällen mit Dominanz das dominante Auge an fünf Tagen in der Woche und das nicht-dominante Auge an zwei Tagen in der Woche geflickt wird.
Sonstiges: Patch-Therapie
Die Augen werden bei Fällen ohne dominantes Auge alternativ 2 Stunden täglich geflickt, während bei Fällen mit Dominanz das dominante Auge an fünf Tagen in der Woche und das nicht-dominante Auge an zwei Tagen in der Woche geflickt wird
Kein Eingriff: Kontrolle
Es wird nicht eingegriffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Punkte-Skala Abweichungskontrolle
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung

Die Fähigkeit des Kindes, seine/ihre Abweichung in der Ferne und Nähe zu kontrollieren, wurde basierend auf einer 3-Punkte-Skala der Bürokontrolle bewertet: Kinder werden gemäß der 3-Punkte-Skala der Bürokontrolle in drei Kontrollgruppen eingeteilt: gut, mittelmäßig und schlecht .

Gute Kontrolle: Die Abweichung tritt nur beim Abdecken des Auges auf und die Fusion wird schnell hergestellt, nachdem die Abdeckung entfernt wurde, ohne zu blinzeln und erneut zu fixieren.

Faire Kontrolle: Die Abweichung tritt nur während des Abdeckens des Auges auf und die Fusion wird hergestellt, nachdem die Abdeckung durch Blinzeln entfernt wurde oder eine erneute Fixierung erfolgt.

Schlechte Kontrolle: Deviation tritt spontan ohne Abdeckung auf und Verschmelzung erfolgt kaum mit zu viel Aufwand und nach langer Zeit.
3 Monate nach der Behandlung
3-Punkte-Skala Abweichungskontrolle
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlung

Die Fähigkeit des Kindes, seine/ihre Abweichung in der Ferne und Nähe zu kontrollieren, wurde basierend auf einer 3-Punkte-Skala der Bürokontrolle bewertet: Kinder werden gemäß der 3-Punkte-Skala der Bürokontrolle in drei Kontrollgruppen eingeteilt: gut, mittelmäßig und schlecht .

Gute Kontrolle: Die Abweichung tritt nur beim Abdecken des Auges auf und die Fusion wird schnell hergestellt, nachdem die Abdeckung entfernt wurde, ohne zu blinzeln und erneut zu fixieren.

Faire Kontrolle: Die Abweichung tritt nur während des Abdeckens des Auges auf und die Fusion wird hergestellt, nachdem die Abdeckung durch Blinzeln entfernt wurde oder eine erneute Fixierung erfolgt.

Schlechte Kontrolle: Deviation tritt spontan ohne Abdeckung auf und Verschmelzung erfolgt kaum mit zu viel Aufwand und nach langer Zeit.
6 Monate nach Behandlung
6-Punkte-Skala Abweichungskontrolle
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung

Die Fähigkeit des Kindes, seine Abweichung in der Ferne und Nähe zu kontrollieren, wurde anhand der Office-Control-6-Punkte-Skala bewertet: Kinder werden gemäß der Office-Control-6-Punkte-Skala in sechs Gruppen von 0 bis 5 eingeteilt.

In dieser Klassifizierung wird Exotropie nach 30 Sekunden Beobachtung eingestuft: konstante Exotropie wird auf Platz 5 eingestuft, Exotropie in mehr als 50 % der Beobachtungszeit wird auf Platz 4 eingestuft und Exotropie in weniger als 50 % der Beobachtungszeit wird auf Platz 3 eingestuft. Wenn innerhalb von 30 Sekunden keine Exotropie zu sehen ist, erfolgt die Klassifizierung basierend auf der Geschwindigkeit der Abweichungskontrolle und der Fusionsrückkehr 10 Sekunden nach dem Abdecken der Augen: Die Rückseite der Fusion in mehr als 5 Sekunden wird an 2. Stelle eingestuft, die Fusionsrückkehr zwischen 1 und 5 Sekunden 1. und Fusionsrückkehr in weniger als 1 Sekunde wird auf 0 eingestuft.
3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In der Nähe von Stereopsis
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Immatrikulation, 3 Monate später und 6 Monate später
Die Stereoschärfe wird mit dem Titmus-Test bei 40 cm gemessen
zum Zeitpunkt der Immatrikulation, 3 Monate später und 6 Monate später
Verschmelzung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Immatrikulation, 3 Monate später und 6 Monate später
Fusion bei Fern & Nah werden unter Verwendung des Worth-4-Punkte-Tests gemessen. Der Worth-4-Punkte-Test wird bei 50 cm und 6 m zur Bewertung der zentralen und peripheren Unterdrückung verwendet.
zum Zeitpunkt der Immatrikulation, 3 Monate später und 6 Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammad Reza Akbari, MD, Farabi Eye Research Center, Tehran University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9611257005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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