- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03700632
간헐외사시 치료를 위한 파트타임 첩포요법
간헐외사시가 있는 3-8세 소아의 편차 조절 개선에 대한 파트타임 패치 요법의 무작위 임상 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 15Δ 이상의 간헐적 거리 외사시 또는 일정 거리 외사시 및 간헐적 근외사시 또는 외사위
제외 기준:
- 일탈조절 평가에 아동의 협조가 없고 추적검사를 위한 정기방문
- 굴절굴절검사상 굴절부등 1.50D 이상, 원시 3.50D 이상, 근시 4.50D 이상
- 눈가림, 마이너스 요법, 사시 수술 등 과거 치료 이력
- 신경계 질환 및 발달 지연을 포함한 사시 이외의 모든 눈 및 전신 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패치 요법
가대는 우세안이 없는 경우 하루 2시간씩, 우세안은 주 5일, 우세안은 주 2일 가대를 번갈아 가며 합니다.
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우세안의 경우 하루 2시간씩 교대로 가대를 하고, 우세안의 경우 우세안은 주 5일, 우세안은 주 2일 가대를 합니다.
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간섭 없음: 제어
어떠한 개입도 이루어지지 않을 것입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3점 척도 편차 제어
기간: 치료 3개월 후
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아동의 원거리 및 근거리 편차 조절 능력을 사무실 통제 3점 척도로 평가함 : 사무실 통제 3점 척도에 따라 아동을 좋음, 보통, 나쁨의 3개 통제군으로 분류함. . 양호한 제어: 눈을 가릴 때만 편차가 발생하고 눈 깜박임 및 재고정 없이 덮개를 제거한 후 신속하게 융합이 이루어집니다. 공정한 제어: 눈을 가릴 때만 편차가 발생하고 깜박임으로 눈꺼풀을 제거하거나 재고정을 한 후 융합이 이루어집니다. 제어 불량: 덮지 않고 자발적으로 편차가 발생하고 너무 많은 노력과 오랜 시간이 지나면 융합이 거의 발생하지 않습니다. |
치료 3개월 후
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3점 척도 편차 제어
기간: 치료 6개월 후
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아동의 원거리 및 근거리 편차 조절 능력을 사무실 통제 3점 척도로 평가함 : 사무실 통제 3점 척도에 따라 아동을 좋음, 보통, 나쁨의 3개 통제군으로 분류함. . 양호한 제어: 눈을 가릴 때만 편차가 발생하고 눈 깜박임 및 재고정 없이 덮개를 제거한 후 신속하게 융합이 이루어집니다. 공정한 제어: 눈을 가릴 때만 편차가 발생하고 깜박임으로 눈꺼풀을 제거하거나 재고정을 한 후 융합이 이루어집니다. 제어 불량: 덮지 않고 자발적으로 편차가 발생하고 너무 많은 노력과 오랜 시간이 지나면 융합이 거의 발생하지 않습니다. |
치료 6개월 후
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6점 척도 편차 제어
기간: 치료 3개월 후
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아동의 원거리 및 근거리 편차 조절 능력은 Office Control 6점 척도를 기준으로 평가했습니다. Office Control 6점 척도에 따라 아동을 0~5의 6개 그룹으로 분류했습니다. 이 분류에서 외사시는 관찰 30초 후에 순위가 매겨지며, 지속적인 외사시는 5위, 관찰 시간의 50% 이상인 외사시는 4위, 관찰 시간의 50% 미만인 외사시는 3위입니다. 30초 이내에 외사시가 보이지 않는 경우 눈을 가린 후 10초 이내 이탈조절 및 융합복귀 속도에 따라 분류 : 5초 이상 융합복귀가 2위, 1~5초 사이 융합복귀가 순위 1위, 1초 이내 융합복귀는 0순위. |
치료 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가까운 입체시
기간: 등록 당시, 3개월 후 및 6개월 후
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입체 시력은 Titmus 테스트를 사용하여 40cm에서 측정됩니다.
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등록 당시, 3개월 후 및 6개월 후
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퓨전
기간: 등록 당시, 3개월 후 및 6개월 후
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원거리 및 근거리 융합은 Worth 4-dot 테스트를 사용하여 측정됩니다.
Worth 4-dot 테스트는 중추 및 주변 억제를 평가하기 위해 50cm 및 6m에서 사용됩니다.
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등록 당시, 3개월 후 및 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohammad Reza Akbari, MD, Farabi Eye Research Center, Tehran University of Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yu CB, Fan DS, Wong VW, Wong CY, Lam DS. Changing patterns of strabismus: a decade of experience in Hong Kong. Br J Ophthalmol. 2002 Aug;86(8):854-6. doi: 10.1136/bjo.86.8.854.
- Multi-ethnic Pediatric Eye Disease Study Group. Prevalence of amblyopia and strabismus in African American and Hispanic children ages 6 to 72 months the multi-ethnic pediatric eye disease study. Ophthalmology. 2008 Jul;115(7):1229-1236.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.08.001. Epub 2007 Oct 22.
- Vishnoi SK, Singh V, Mehra MK. Role of occlusion in treatment of intermittent exotropia. Indian J Ophthalmol. 1987 Jul-Aug;35(4):207-10. No abstract available.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group, Cotter SA, Mohney BG, Chandler DL, Holmes JM, Repka MX, Melia M, Wallace DK, Beck RW, Birch EE, Kraker RT, Tamkins SM, Miller AM, Sala NA, Glaser SR. A randomized trial comparing part-time patching with observation for children 3 to 10 years of age with intermittent exotropia. Ophthalmology. 2014 Dec;121(12):2299-310. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.07.021. Epub 2014 Sep 16.
- Spoor DK, Hiles DA. Occlusion therapy for exodeviations occurring in infants and young children. Ophthalmology. 1979 Dec;86(12):2152-7. doi: 10.1016/s0161-6420(79)35295-2.
- Freeman RS, Isenberg SJ. The use of part-time occlusion for early onset unilateral exotropia. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 1989 Mar-Apr;26(2):94-6. doi: 10.3928/0191-3913-19890301-14.
- Chutter CP. Occlusion treatment of intermittent divergent strabismus. Am Orthopt J. 1977;27:80-4. No abstract available.
- IACOBUCCI I, HENDERSON JW. OCCLUSION IN THE PREOPERATIVE TREATMENT OF EXODEVIATIONS. Am Orthopt J. 1965;15:42-7. No abstract available.
- Suh YW, Kim SH, Lee JY, Cho YA. Conversion of intermittent exotropia types subsequent to part-time occlusion therapy and its sustainability. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 Jun;244(6):705-8. doi: 10.1007/s00417-005-0195-0. Epub 2006 Feb 4.
- AlKahmous LS, Al-Saleh AA. Does occlusion therapy improve control in intermittent exotropia? Saudi J Ophthalmol. 2016 Oct-Dec;30(4):240-243. doi: 10.1016/j.sjopt.2016.07.004. Epub 2016 Jul 25.
- Coffey B, Wick B, Cotter S, Scharre J, Horner D. Treatment options in intermittent exotropia: a critical appraisal. Optom Vis Sci. 1992 May;69(5):386-404. doi: 10.1097/00006324-199205000-00008.
- Mohney BG, Holmes JM. An office-based scale for assessing control in intermittent exotropia. Strabismus. 2006 Sep;14(3):147-50. doi: 10.1080/09273970600894716.
- Akbari MR, Mehrpour M, Mirmohammadsadeghi A. The influence of alternate part-time patching on control of intermittent exotropia: a randomized clinical trial. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2021 Jun;259(6):1625-1633. doi: 10.1007/s00417-020-05065-0. Epub 2021 Jan 7.
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