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간헐외사시 치료를 위한 파트타임 첩포요법

2018년 10월 5일 업데이트: Tehran University of Medical Sciences

간헐외사시가 있는 3-8세 소아의 편차 조절 개선에 대한 파트타임 패치 요법의 무작위 임상 시험

간헐외사시는 소아에서 가장 흔한 유형의 외사시입니다. 치료 옵션은 외과적 및 비수술적입니다. 비수술적 관리에는 굴절 이상 교정, 능동 정형외과 치료, 프리즘 및 폐색 치료가 포함됩니다. 패치 요법의 이점은 억제 제한, 편차의 빈도 및 진폭 감소, 편차의 특성 변경(일정한 외사시에서 간헐적 외사시 또는 간헐적 외사시에서 외사위로)입니다. 융합 실패 및 편차 제어 악화. 몇 가지 연구와 조사 결과의 논란에 따라 연구자들은 간헐외사시가 있는 소아의 편위 조절에 대한 부분 패치 요법의 효과를 확인하기 위해 이 무작위 임상 시험 연구를 설계했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 15Δ 이상의 간헐적 거리 외사시 또는 일정 거리 외사시 및 간헐적 근외사시 또는 외사위

제외 기준:

  • 일탈조절 평가에 아동의 협조가 없고 추적검사를 위한 정기방문
  • 굴절굴절검사상 굴절부등 1.50D 이상, 원시 3.50D 이상, 근시 4.50D 이상
  • 눈가림, 마이너스 요법, 사시 수술 등 과거 치료 이력
  • 신경계 질환 및 발달 지연을 포함한 사시 이외의 모든 눈 및 전신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 패치 요법
가대는 우세안이 없는 경우 하루 2시간씩, 우세안은 주 5일, 우세안은 주 2일 가대를 번갈아 가며 합니다.
우세안의 경우 하루 2시간씩 교대로 가대를 하고, 우세안의 경우 우세안은 주 5일, 우세안은 주 2일 가대를 합니다.
간섭 없음: 제어
어떠한 개입도 이루어지지 않을 것입니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3점 척도 편차 제어
기간: 치료 3개월 후

아동의 원거리 및 근거리 편차 조절 능력을 사무실 통제 3점 척도로 평가함 : 사무실 통제 3점 척도에 따라 아동을 좋음, 보통, 나쁨의 3개 통제군으로 분류함. .

양호한 제어: 눈을 가릴 때만 편차가 발생하고 눈 깜박임 및 재고정 없이 덮개를 제거한 후 신속하게 융합이 이루어집니다.

공정한 제어: 눈을 가릴 때만 편차가 발생하고 깜박임으로 눈꺼풀을 제거하거나 재고정을 한 후 융합이 이루어집니다.

제어 불량: 덮지 않고 자발적으로 편차가 발생하고 너무 많은 노력과 오랜 시간이 지나면 융합이 거의 발생하지 않습니다.

치료 3개월 후
3점 척도 편차 제어
기간: 치료 6개월 후

아동의 원거리 및 근거리 편차 조절 능력을 사무실 통제 3점 척도로 평가함 : 사무실 통제 3점 척도에 따라 아동을 좋음, 보통, 나쁨의 3개 통제군으로 분류함. .

양호한 제어: 눈을 가릴 때만 편차가 발생하고 눈 깜박임 및 재고정 없이 덮개를 제거한 후 신속하게 융합이 이루어집니다.

공정한 제어: 눈을 가릴 때만 편차가 발생하고 깜박임으로 눈꺼풀을 제거하거나 재고정을 한 후 융합이 이루어집니다.

제어 불량: 덮지 않고 자발적으로 편차가 발생하고 너무 많은 노력과 오랜 시간이 지나면 융합이 거의 발생하지 않습니다.

치료 6개월 후
6점 척도 편차 제어
기간: 치료 3개월 후

아동의 원거리 및 근거리 편차 조절 능력은 Office Control 6점 척도를 기준으로 평가했습니다. Office Control 6점 척도에 따라 아동을 0~5의 6개 그룹으로 분류했습니다.

이 분류에서 외사시는 관찰 30초 후에 순위가 매겨지며, 지속적인 외사시는 5위, 관찰 시간의 50% 이상인 외사시는 4위, 관찰 시간의 50% 미만인 외사시는 3위입니다. 30초 이내에 외사시가 보이지 않는 경우 눈을 가린 후 10초 이내 이탈조절 및 융합복귀 속도에 따라 분류 : 5초 이상 융합복귀가 2위, 1~5초 사이 융합복귀가 순위 1위, 1초 이내 융합복귀는 0순위.

치료 3개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가까운 입체시
기간: 등록 당시, 3개월 후 및 6개월 후
입체 시력은 Titmus 테스트를 사용하여 40cm에서 측정됩니다.
등록 당시, 3개월 후 및 6개월 후
퓨전
기간: 등록 당시, 3개월 후 및 6개월 후
원거리 및 근거리 융합은 Worth 4-dot 테스트를 사용하여 측정됩니다. Worth 4-dot 테스트는 중추 및 주변 억제를 평가하기 위해 50cm 및 6m에서 사용됩니다.
등록 당시, 3개월 후 및 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mohammad Reza Akbari, MD, Farabi Eye Research Center, Tehran University of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 10일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 9611257005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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