Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera injektionssmärta och lokal tolerabilitet efter subkutan (SC) administrering av TV-46046

18 november 2021 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En randomiserad cross-over-studie för att utvärdera lokal tolerabilitet efter subkutan administrering av TV-46046

Syftet med denna studie är att utvärdera den lokala tolerabiliteten i samband med SC-administrationen av TV-46046, och informera om nästa steg i utvecklingsprogrammet för TV-46046.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade deltagare kommer att registreras och få 1 av var och en av de 4 SC-studieinjektionerna i varje bukkvadrant med ungefär 1 timmes mellanrum: 120 milligram (mg)/0,3 milliliter (ml) TV-46046, 60 mg/0,3 ml 1:1 koksaltlösning utspädd TV-46046, 0,3 ml TV-46046 Placebo och 104 mg/0,65 ml Depo-subQ 104 enligt den tilldelade sekvensen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har en låg risk för graviditet (det vill säga steriliserad, i exklusivt samkönat partnerskap, i klimakteriet och/eller postmenopausalt, abstinent, i ett monogamt förhållande med en vasektomiserad partner, med användning av icke-hormonell intrauterin enhet [IUD] eller konsekvent användning av kondomer)
  • Deltagaren är inte gravid och vill inte bli gravid under de efterföljande 18 månaderna
  • Deltagaren hade ett normalt mammografi under det senaste året, om 40 år eller äldre

  • Deltagaren har inga hudsjukdomar eller hudallergier

    • Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har högt blodtryck
  • Deltagaren har ischemisk hjärtsjukdom eller en historia av ischemisk hjärtsjukdom
  • Deltagaren har en historia av stroke
  • Deltagaren har en historia av tromboemboliska händelser
  • Deltagaren har systemisk lupus erythematosus
  • Deltagaren har reumatoid artrit och genomgår immunsuppressiv terapi
  • Deltagaren har migrän med aura
  • Deltagaren har oförklarlig vaginal blödning
  • Deltagaren har diabetes
  • Deltagaren har en stark familjehistoria av bröstcancer
  • Deltagaren har livmoderhalscancer eller en historia av livmoderhalscancer
  • Deltagaren har svår cirros (dekompenserad) eller levertumörer
  • Deltagaren har känt betydande njursjukdom
  • Deltagaren har en historia av diagnostiserad klinisk depression eller bipolär sjukdom, med eller utan självmordstankar och/eller självmordsförsök.
  • Deltagaren använder för närvarande hormonellt preventivmedel
  • Deltagaren hade en injektion av DMPA (Depo-Provera CI eller Depo-subQ 104) under de senaste 12 månaderna; eller kombinerad injicerbar under de senaste 3 månaderna
  • Deltagaren använder kroniskt smärtstillande medicin

  • Deltagaren har en plan att flytta till en annan plats under de kommande 18 månaderna

    • Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TV-46046 Outspädd
Deltagarna kommer att få TV-46046 outspädd (120 mg/0,3 ml av 400 mg/ml) SC-injektion som en testformulering i en crossover-design med de andra 3 SC studieläkemedelsinjektioner. De 4 studieläkemedelsinjektionerna kommer att administreras med cirka 1 timmes mellanrum.
Läkemedel: TV-46046
TV-46046 kommer att administreras per dos och schema som anges i armen.
Experimentell: TV-46046 Utspädd
Deltagarna kommer att få TV-46046 saltlösning utspädd (60 mg/0,3 ml av 200 mg/ml) SC-injektion som en testformulering i en crossover-design med de andra 3 SC studieläkemedelsinjektioner. De 4 studieläkemedelsinjektionerna kommer att administreras med cirka 1 timmes mellanrum.
Läkemedel: TV-46046
TV-46046 kommer att administreras per dos och schema som anges i armen.
Placebo-jämförare: TV-46046 Placebo
Deltagarna kommer att få TV-46046 placebo (0,3 ml) SC-injektion i en crossover-design med de andra 3 SC studieläkemedelsinjektioner. De 4 studieläkemedelsinjektionerna kommer att administreras med cirka 1 timmes mellanrum.
Läkemedel: TV-46046 Placebo
TV-46046 Placebo kommer att administreras enligt schemat som anges i armen.
Aktiv komparator: Depo-subQ 104
Deltagarna kommer att få Depo-subQ 104 (medroxiprogesteronacetat injicerbar suspension; 104 mg/0,65 ml) SC-injektion som en referensformulering i en crossover-design med de andra 3 SC studieläkemedelsinjektioner. De 4 studieläkemedelsinjektionerna kommer att administreras med cirka 1 timmes mellanrum.
Läkemedel: Depo-subQ 104
Depo-subQ 104 kommer att administreras per dos och schema som anges i armen.
Andra namn:
  • Medroxiprogesteronacetat injicerbar suspension
  • Depo-subQ Provera 104®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med reaktioner på injektionsstället (ISR) (exklusive smärta på injektionsstället)
Tidsram: Dag 0 (direkt efter och 1 timme efter injektionen) upp till månad 18
ISR bedömdes genom självrapporter och direkt observation för varje injektion minst två gånger på injektionsdagen. ISRs inkluderade erytem (rodnad), svullnad, klåda (klåda), blödning, blåmärken, missfärgning på injektionsstället (till exempel hypopigmentering) eller atrofi (det vill säga grop).
Dag 0 (direkt efter och 1 timme efter injektionen) upp till månad 18

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtresultat på injektionsstället, bedömt med numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: Dag 0 (omedelbart efter och 1 timme efter injektion)
Deltagarna bedömde sin smärta på injektionsstället med hjälp av en 11-punkts NRS (0 = ingen smärta alls; 10 = värsta smärtan). Högre poäng anger sämre resultat.
Dag 0 (omedelbart efter och 1 timme efter injektion)
Deltagarens uppfattning av smärta, bedömd av en övergripande rankning av de 4 studieinjektioner från minst till mest smärtsamma
Tidsram: Dag 0 (1 timme efter injektion)
Varje deltagare ombads att rangordna injektionerna efter den totala smärtan från minst (poäng = 1) till mest (poäng = 4) smärtsam. Om en deltagare inte kunde rangordna alla sina injektioner från minst till mest smärtsamma eller inte entydigt kunde identifiera vilken injektion som var den mest smärtsamma, så vägdes hennes svar på lämpligt sätt över grupperna (till exempel om en deltagare rankade alla fyra behandlingarna som lika mest smärtsamma , sedan bidrog den deltagaren med en poäng på 0,25 till varje grupp vid bedömning av fördelningen av den mest smärtsamma injektionen och i händelse av oavgjort mellan 2 rankningar, tilldelades 0,5 till varje oavgjort rankning).
Dag 0 (1 timme efter injektion)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 0 upp till månad 18
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Biverkningar ansågs vara framträdande av behandling om (a) debuten inträffade vid eller efter tidpunkten för den första injektionen eller (b) en händelse hade debut före den första injektionen men ökade i svårighetsgrad efter administrering av injektionen. En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
Dag 0 upp till månad 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Samarbetspartners

FHI 360

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TV46046-WH-10147

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive studieprotokollet och den statistiska analysplanen. Förfrågningar kommer att granskas för vetenskapliga meriter, produktgodkännandestatus och intressekonflikter. Data på patientnivå kommer att avidentifieras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda prövningsdeltagarnas integritet och för att skydda kommersiellt konfidentiell information. Vänligen maila USMedInfo@tevapharm.com för att göra din begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TV-46046

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera