En studie for å evaluere injeksjonssmerte og lokal tolerabilitet etter subkutan (SC) administrering av TV-46046
18. november 2021 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En randomisert cross-over-studie for å evaluere lokal tolerabilitet etter subkutan administrering av TV-46046
Hensikten med denne studien er å evaluere den lokale tolerabiliteten knyttet til SC-administrasjonen av TV-46046, og informere om neste trinn i TV-46046-utviklingsprogrammet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte deltakere vil bli registrert og motta 1 av hver av de 4 SC-studieinjeksjonene i hver abdominal kvadrant med omtrent 1 times mellomrom: 120 milligram (mg)/0,3
milliliter (ml) TV-46046, 60 mg/0,3
ml 1:1 saltvann fortynnet TV-46046, 0,3 ml TV-46046 Placebo og 104 mg/0,65 ml Depo-subQ 104 i henhold til den tildelte sekvensen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk
- Teva Investigational Site 1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har lav risiko for graviditet (det vil si sterilisert, i utelukkende partnerskap av samme kjønn, i overgangsalder og/eller postmenopausal, avholdende, i et monogamt forhold med en vasektomisert partner, ved bruk av ikke-hormonell intrauterin enhet [IUD], eller konsekvent bruk av kondomer)
- Deltakeren er ikke gravid og har ikke ønske om å bli gravid i løpet av de påfølgende 18 månedene
- Deltakeren hadde en normal mammografi i løpet av det siste året, hvis 40 år eller eldre
Deltakeren har ingen hudlidelser eller hudallergier
- Ytterligere kriterier gjelder. Ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker har hypertensjon
- Deltakeren har iskemisk hjertesykdom eller en historie med iskemisk hjertesykdom
- Deltakeren har en historie med hjerneslag
- Deltakeren har en historie med tromboemboliske hendelser
- Deltakeren har systemisk lupus erythematosus
- Deltakeren har revmatoid artritt og er under immunsuppressiv behandling
- Deltaker har migrene med aura
- Deltakeren har uforklarlig vaginal blødning
- Deltaker har diabetes
- Deltakeren har en sterk familiehistorie med brystkreft
- Deltaker har livmorhalskreft eller en historie med livmorhalskreft
- Deltakeren har alvorlig cirrhose (dekompensert) eller levertumorer
- Deltaker har kjent betydelig nyresykdom
- Deltakeren har en historie med diagnostisert klinisk depresjon eller bipolar lidelse, med eller uten selvmordstanker, og/eller historie med selvmordsforsøk
- Deltakeren bruker for tiden hormonell prevensjon
- Deltakeren hadde en injeksjon med DMPA (Depo-Provera CI eller Depo-subQ 104) i løpet av de siste 12 månedene; eller kombinert injiserbar de siste 3 månedene
- Deltakeren bruker kronisk smertestillende medisin
Deltakeren har en plan om å flytte til et annet sted i løpet av de neste 18 månedene
- Ytterligere kriterier gjelder. Ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TV-46046 Ufortynnet
Deltakerne vil motta TV-46046 ufortynnet (120 mg/0,3 ml av 400 mg/ml) SC-injeksjon som en testformulering i et crossover-design med de andre 3 SC-studiemedikamentinjeksjonene.
De 4 studiemedikamentinjeksjonene vil bli administrert med omtrent 1 times mellomrom.
|
TV-46046 vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armen.
|
|
Eksperimentell: TV-46046 Fortynnet
Deltakerne vil motta TV-46046 saltvannsfortynnet (60 mg/0,3 ml av 200 mg/ml) SC-injeksjon som en testformulering i en crossover-design med de andre 3 SC-studiemedikamentinjeksjonene.
De 4 studiemedikamentinjeksjonene vil bli administrert med omtrent 1 times mellomrom.
|
TV-46046 vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armen.
|
|
Placebo komparator: TV-46046 Placebo
Deltakerne vil motta TV-46046 placebo (0,3 ml) SC-injeksjon i en crossover-design med de andre 3 SC-studiemedikamentinjeksjonene.
De 4 studiemedikamentinjeksjonene vil bli administrert med omtrent 1 times mellomrom.
|
TV-46046 Placebo vil bli administrert i henhold til tidsplanen spesifisert i armen.
|
|
Aktiv komparator: Depo-subQ 104
Deltakerne vil motta Depo-subQ 104 (medroxyprogesteronacetat injiserbar suspensjon; 104 mg/0,65 ml) SC-injeksjon som en referanseformulering i en crossover-design med de andre 3 SC-studiemedikamentinjeksjonene.
De 4 studiemedikamentinjeksjonene vil bli administrert med omtrent 1 times mellomrom.
|
Depo-subQ 104 vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR) (ekskludert smerte på injeksjonsstedet)
Tidsramme: Dag 0 (umiddelbart etter og 1 time etter injeksjonen) opp til måned 18
|
ISR-er ble vurdert ved selvrapportering og direkte observasjon for hver injeksjon minst to ganger på injeksjonsdagen.
ISR inkluderte erytem (rødhet), hevelse, kløe (kløe), blødning, blåmerker, misfarging på injeksjonsstedet (for eksempel hypopigmentering) eller atrofi (det vil si grop).
|
Dag 0 (umiddelbart etter og 1 time etter injeksjonen) opp til måned 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng på injeksjonsstedet, vurdert av Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Dag 0 (umiddelbart etter og 1 time etter injeksjon)
|
Deltakerne vurderte smertene på injeksjonsstedet ved å bruke en 11-punkts NRS (0 = ingen smerte i det hele tatt; 10 = verste smerte).
Høyere skårer indikerer dårligere utfall.
|
Dag 0 (umiddelbart etter og 1 time etter injeksjon)
|
|
Deltakerens oppfatning av smerte, vurdert av en samlet rangering av de 4 studieinjeksjonene fra minst til mest smertefulle
Tidsramme: Dag 0 (1 time etter injeksjon)
|
Hver deltaker ble bedt om å rangere injeksjonene i henhold til generell smerte fra minst (score = 1) til mest (score = 4) smertefulle.
Hvis en deltaker ikke kunne rangere alle injeksjonene hennes fra minst til mest smertefulle eller ikke unikt kunne identifisere hvilken injeksjon som var den mest smertefulle, ble svarene hennes riktig vektet på tvers av grupper (for eksempel hvis en deltaker rangerte alle 4 behandlingene som like mest smertefulle , så bidro den deltakeren med en poengsum på 0,25 til hver gruppe ved vurdering av fordelingen av den mest smertefulle injeksjonen, og i tilfelle uavgjort mellom 2 rangeringer, ble 0,5 tildelt hver uavgjort rangering).
|
Dag 0 (1 time etter injeksjon)
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 0 til og med måned 18
|
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Bivirkninger ble ansett som behandlingsoppstått hvis (a) utbruddet skjedde på eller etter tidspunktet for den første injeksjonen eller (b) en hendelse startet før den første injeksjonen, men økte i alvorlighetsgrad etter administrering av injeksjonen.
Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.
|
Dag 0 til og med måned 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
2. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Prevensjonsmidler, menn
- Medroksyprogesteronacetat
- Medroksyprogesteron
Andre studie-ID-numre
- TV46046-WH-10147
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert studieprotokollen og den statistiske analyseplanen.
Forespørsler vil bli vurdert for vitenskapelig kvalitet, produktgodkjenningsstatus og interessekonflikter.
Data på pasientnivå vil bli avidentifisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakere og for å beskytte kommersielt konfidensiell informasjon.
Send en e-post til USMedInfo@tevapharm.com for å gjøre forespørselen din.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .