Een studie om injectiepijn en lokale verdraagbaarheid te evalueren na subcutane (SC) toediening van TV-46046
18 november 2021 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Een gerandomiseerde cross-over studie om de lokale verdraagbaarheid te evalueren na subcutane toediening van TV-46046
Het doel van deze studie is om de lokale verdraagbaarheid geassocieerd met de SC-toediening van TV-46046 te evalueren en de volgende stappen van het TV-46046-ontwikkelingsprogramma te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende deelnemers worden ingeschreven en krijgen 1 van elk van de 4 SC-studie-injecties in elk abdominaal kwadrant met een tussenpoos van ongeveer 1 uur: 120 milligram (mg)/0,3
milliliter (ml) TV-46046, 60 mg/0,3
ml 1:1 zoutoplossing verdund TV-46046, 0,3 ml TV-46046 Placebo en 104 mg/0,65 ml Depo-subQ 104 volgens de toegewezen volgorde.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
- Teva Investigational Site 1
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft een laag risico op zwangerschap (d.w.z. gesteriliseerd, uitsluitend in een partnerschap van hetzelfde geslacht, in de menopauze en/of postmenopauzaal, abstinent, in een monogame relatie met een gesteriliseerde partner, met behulp van een niet-hormonaal spiraaltje [IUD], of consistent gebruik van condooms)
- Deelnemer is niet zwanger en heeft geen wens om in de daaropvolgende 18 maanden zwanger te worden
- Deelnemer had het afgelopen jaar een normaal mammogram, indien 40 jaar of ouder
Deelnemer heeft geen huidaandoeningen of huidallergieën
- Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft hypertensie
- Deelnemer heeft ischemische hartziekte of een voorgeschiedenis van ischemische hartziekte
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een beroerte
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van trombo-embolische gebeurtenis(sen)
- Deelnemer heeft systemische lupus erythematosus
- Deelnemer heeft reumatoïde artritis en ondergaat immunosuppressieve therapie
- Deelnemer heeft migraine met aura
- Deelnemer heeft onverklaarbare vaginale bloedingen
- Deelnemer heeft diabetes
- Deelnemer heeft een sterke familiegeschiedenis van borstkanker
- Deelnemer heeft baarmoederhalskanker of een voorgeschiedenis van baarmoederhalskanker
- Deelnemer heeft ernstige cirrose (gedecompenseerd) of levertumoren
- Deelnemer heeft een ernstige nieraandoening gekend
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van gediagnosticeerde klinische depressie of bipolaire stoornis, met of zonder suïcidale gedachten, en/of voorgeschiedenis van suïcidepoging
- Deelnemer gebruikt momenteel hormonale anticonceptie
- Deelnemer heeft in de afgelopen 12 maanden een injectie met DMPA (Depo-Provera CI of Depo-subQ 104) gehad; of gecombineerde injectie in de afgelopen 3 maanden
- Deelnemer gebruikt chronisch pijnmedicatie
Deelnemer heeft plannen om in de komende 18 maanden te verhuizen naar een andere locatie
- Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TV-46046 Onverdund
Deelnemers ontvangen TV-46046 onverdunde (120 mg/0,3 ml van 400 mg/ml) SC-injectie als een testformulering in een crossover-ontwerp met de andere 3 SC-injecties met onderzoeksgeneesmiddelen.
De 4 injecties met het onderzoeksgeneesmiddel worden met een tussenpoos van ongeveer 1 uur toegediend.
|
TV-46046 zal worden toegediend volgens de dosis en volgens het schema dat in de arm is gespecificeerd.
|
|
Experimenteel: TV-46046 Verdund
Deelnemers ontvangen TV-46046 met zoutoplossing verdunde (60 mg/0,3 ml van 200 mg/ml) SC-injectie als een testformulering in een cross-overontwerp met de andere 3 SC-injecties met onderzoeksgeneesmiddelen.
De 4 injecties met het onderzoeksgeneesmiddel worden met een tussenpoos van ongeveer 1 uur toegediend.
|
TV-46046 zal worden toegediend volgens de dosis en volgens het schema dat in de arm is gespecificeerd.
|
|
Placebo-vergelijker: TV-46046 Placebo
Deelnemers krijgen TV-46046 placebo (0,3 ml) SC-injectie in een cross-overontwerp met de andere 3 SC-injecties met studiemedicatie.
De 4 injecties met het onderzoeksgeneesmiddel worden met een tussenpoos van ongeveer 1 uur toegediend.
|
TV-46046 Placebo wordt toegediend volgens het in de arm gespecificeerde schema.
|
|
Actieve vergelijker: Depo-subQ 104
Deelnemers ontvangen Depo-subQ 104 (medroxyprogesteronacetaat injecteerbare suspensie; 104 mg/0,65 ml) SC-injectie als een referentieformulering in een crossover-ontwerp met de andere 3 SC-injecties met onderzoeksgeneesmiddelen.
De 4 injecties met het onderzoeksgeneesmiddel worden met een tussenpoos van ongeveer 1 uur toegediend.
|
Depo-subQ 104 wordt toegediend per dosis en volgens het schema dat in de arm is gespecificeerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met reacties op de injectieplaats (ISR's) (exclusief pijn op de injectieplaats)
Tijdsspanne: Dag 0 (onmiddellijk na en 1 uur na de injectie) tot maand 18
|
ISR's werden beoordeeld door zelfrapportage en directe observatie voor elke injectie, ten minste twee keer op de dag van injectie.
ISR's omvatten erytheem (roodheid), zwelling, pruritus (jeuk), bloeding, blauwe plekken, verkleuring van de injectieplaats (bijvoorbeeld hypopigmentatie) of atrofie (dat wil zeggen kuiltje).
|
Dag 0 (onmiddellijk na en 1 uur na de injectie) tot maand 18
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore op injectieplaats, zoals beoordeeld door Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Dag 0 (onmiddellijk na en 1 uur na injectie)
|
Deelnemers beoordeelden de pijn op de injectieplaats met behulp van een 11-punts NRS (0 = helemaal geen pijn; 10 = ergste pijn).
Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
|
Dag 0 (onmiddellijk na en 1 uur na injectie)
|
|
Perceptie van pijn door de deelnemer, zoals beoordeeld door een algehele rangschikking van de 4 studie-injecties van minst tot meest pijnlijk
Tijdsspanne: Dag 0 (1 uur na injectie)
|
Elke deelnemer werd gevraagd om de injecties te rangschikken op basis van algehele pijn van minst (score = 1) tot meest (score = 4) pijnlijk.
Als een deelnemer niet al haar injecties kon rangschikken van minst naar meest pijnlijk of niet uniek kon identificeren welke injectie het meest pijnlijk was, dan werden haar antwoorden op de juiste manier gewogen over de groepen heen (bijvoorbeeld, als een deelnemer alle 4 de behandelingen als even pijnlijk rangschikte). , dan droeg die deelnemer een score van 0,25 bij aan elke groep bij het beoordelen van de verdeling van de meest pijnlijke injectie en in het geval van een gelijke stand tussen 2 ranglijsten, werd 0,5 toegekend aan elke gelijke rangschikking).
|
Dag 0 (1 uur na injectie)
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 0 tot maand 18
|
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Bijwerkingen werden beschouwd als optredend tijdens de behandeling als (a) het begin optrad op of na het tijdstip van de eerste injectie of (b) een voorval al begon vóór de eerste injectie maar in ernst toenam na toediening van de injectie.
Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
|
Dag 0 tot maand 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen, mannelijk
- Medroxyprogesteronacetaat
- Medroxyprogesteron
Andere studie-ID-nummers
- TV46046-WH-10147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het onderzoeksprotocol en het plan voor statistische analyse.
Verzoeken worden beoordeeld op wetenschappelijke waarde, productgoedkeuringsstatus en belangenconflicten.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers en commercieel vertrouwelijke informatie te beschermen.
Stuur een e-mail naar USMedInfo@tevapharm.com om uw verzoek in te dienen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .