Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus injektiokivun ja paikallisen siedettävyyden arvioimiseksi TV-46046:n ihonalaisen (SC) annon jälkeen

torstai 18. marraskuuta 2021 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Satunnaistettu ristikkäinen tutkimus paikallisen siedettävyyden arvioimiseksi TV-46046:n ihonalaisen annon jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TV-46046:n SC-hoitoon liittyvää paikallista siedettävyyttä ja tiedottaa TV-46046:n kehitysohjelman tulevista vaiheista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset osallistujat rekisteröidään ja saavat yhden 4:stä SC-tutkimuksen injektiosta kuhunkin vatsan alueelle noin tunnin välein: 120 milligrammaa (mg)/0,3 millilitraa (ml) TV-46046:ta, 60 mg/0,3 ml 1:1 suolaliuosta laimennettua TV-46046:ta, 0,3 ml TV-46046 Placeboa ja 104 mg/0,65 ml Depo-subQ 104:ää määrätyn sekvenssin mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on alhainen raskauden riski (eli steriloitu, yksinomaan samaa sukupuolta olevien parisuhteessa, vaihdevuodet ja/tai postmenopausaaliset, raittiutta, monogaamisessa suhteessa vasektomoidun kumppanin kanssa, käyttämällä ei-hormonaalista kohdunsisäistä laitetta [IUD] tai jatkuvassa käytössä kondomeista)
  • Osallistuja ei ole raskaana eikä halua tulla raskaaksi seuraavien 18 kuukauden aikana
  • Osallistujalla oli normaali mammografia viimeisen vuoden aikana, jos hän on 40-vuotias tai vanhempi

  • Osallistujalla ei ole ihosairauksia tai ihoallergioita

    • Muita kriteerejä sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on verenpainetauti
  • Osallistujalla on iskeeminen sydänsairaus tai hänellä on ollut iskeeminen sydänsairaus
  • Osallistujalla on ollut aivohalvaus
  • Osallistujalla on ollut tromboembolisia tapahtumia
  • Osallistujalla on systeeminen lupus erythematosus
  • Osallistujalla on nivelreuma ja hän saa immunosuppressiivista hoitoa
  • Osallistujalla on aurallinen migreeni
  • Osallistujalla on selittämätöntä emättimen verenvuotoa
  • Osallistujalla on diabetes
  • Osallistujalla on vahva suvussa rintasyöpä
  • Osallistujalla on kohdunkaulansyöpä tai hänellä on ollut kohdunkaulansyöpä
  • Osallistujalla on vaikea kirroosi (dekompensoitunut) tai maksakasvaimia
  • Osallistujalla on tiedossa merkittävä munuaissairaus
  • Osallistujalla on diagnosoitu kliininen masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö itsemurha-ajatuksineen tai ilman niitä ja/tai itsemurhayrityksiä
  • Osallistuja käyttää tällä hetkellä hormonaalista ehkäisyä
  • Osallistujalle on annettu DMPA-ruiske (Depo-Provera CI tai Depo-subQ 104) viimeisten 12 kuukauden aikana; tai yhdistetty ruiskeena viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Osallistuja käyttää kroonisesti kipulääkkeitä

  • Osallistujalla on suunnitelma muuttaa toiseen paikkaan seuraavan 18 kuukauden aikana

    • Muita kriteerejä sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TV-46046 Laimentamaton
Osallistujat saavat TV-46046:n laimentamattomana (120 mg/0,3 ml, 400 mg/ml) SC-injektiona testiformulaationa risteävänä kolmen muun SC-tutkimuksen lääkeinjektion kanssa. Neljä tutkimuslääkeinjektiota annetaan noin tunnin välein.
Lääke: TV-46046
TV-46046 annetaan käsivarressa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Kokeellinen: TV-46046 Laimennettu
Osallistujat saavat TV-46046 suolaliuoksella laimennettua (60 mg/0,3 ml 200 mg/ml) SC-injektiota testiformulaationa risteävässä mallissa kolmen muun SC-tutkimuksen lääkeinjektion kanssa. Neljä tutkimuslääkeinjektiota annetaan noin tunnin välein.
Lääke: TV-46046
TV-46046 annetaan käsivarressa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Placebo Comparator: TV-46046 Placebo
Osallistujat saavat TV-46046 lumelääkettä (0,3 ml) SC-injektiona risteytettynä kolmen muun SC-tutkimuksen lääkeinjektion kanssa. Neljä tutkimuslääkeinjektiota annetaan noin tunnin välein.
Lääke: TV-46046 Placebo
TV-46046 Placeboa annetaan käsivarressa määritellyn aikataulun mukaan.
Active Comparator: Depo-subQ 104
Osallistujat saavat Depo-subQ 104:n (medroksiprogesteroniasetaatti-injektiosuspensio; 104 mg/0,65 ml) SC-injektion vertailuformulaationa risteävänä yhdistelmänä kolmen muun SC-tutkimuksen lääkeinjektion kanssa. Neljä tutkimuslääkeinjektiota annetaan noin tunnin välein.
Lääke: Depo-subQ 104
Depo-subQ 104 annetaan käsivarressa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
  • Injektoitava medroksiprogesteroniasetaattisuspensio
  • Depo-subQ Provera 104®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Injektiokohdan reaktioiden (ISR:t) saaneiden osallistujien määrä (pois lukien pistoskohdan kipu)
Aikaikkuna: Päivä 0 (välittömästi injektion jälkeen ja 1 tunti injektion jälkeen) kuukauteen 18 asti
ISR:t arvioitiin itsearvioinneilla ja suoralla havainnolla jokaiselle injektiolle vähintään kahdesti injektiopäivänä. ISR-oireita olivat punoitus (punoitus), turvotus, kutina (kutina), verenvuoto, mustelmat, pistoskohdan värimuutos (esimerkiksi hypopigmentaatio) tai atrofia (eli kuoppa).
Päivä 0 (välittömästi injektion jälkeen ja 1 tunti injektion jälkeen) kuukauteen 18 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Injektiokohdan kipupisteet, numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 0 (välittömästi injektion jälkeen ja 1 tunti sen jälkeen)
Osallistujat arvioivat pistoskohdan kipuaan 11 pisteen NRS:llä (0 = ei kipua ollenkaan; 10 = pahin kipu). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Päivä 0 (välittömästi injektion jälkeen ja 1 tunti sen jälkeen)
Osallistujan näkemys kivusta, arvioituna neljän tutkimusinjektion kokonaissijoituksen perusteella vähiten tuskallisimpiin
Aikaikkuna: Päivä 0 (1 tunti injektion jälkeen)
Jokaista osallistujaa pyydettiin luokittelemaan ruiskeet kokonaiskivun mukaan vähiten (pistemäärä = 1) kivuliaimpaan (pistemäärä = 4). Jos osallistuja ei voinut luokitella kaikkia injektioitaan vähiten kivuliaimpiin tai ei pystynyt yksilöimään, mikä injektio oli kivuliain, hänen vastauksensa painotettiin asianmukaisesti ryhmien välillä (jos osallistuja esimerkiksi arvioi kaikki 4 hoitoa yhtä kivuliaimpiksi , silloin kyseinen osallistuja antoi pistemäärän 0,25 jokaiselle ryhmälle arvioidessaan kivuliaimman injektion jakautumista, ja jos kahden pisteen välillä oli tasan, kullekin tasatulokselle annettiin 0,5).
Päivä 0 (1 tunti injektion jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 18
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. AE katsottiin hoitoon liittyväksi, jos (a) ne alkoivat ensimmäisen injektion aikana tai sen jälkeen tai (b) tapahtuma oli alkanut ennen ensimmäistä injektiota, mutta se oli vaikeutunut injektion annon jälkeen. Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
Päivä 0 - kuukausi 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Yhteistyökumppanit

FHI 360

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TV46046-WH-10147

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma. Pyynnöt tarkistetaan tieteellisten ansioiden, tuotteen hyväksyntätilan ja eturistiriitojen varalta. Potilastason tietojen henkilöllisyys poistetaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden ja kaupallisesti luottamuksellisten tietojen suojaamiseksi. Lähetä pyyntösi sähköpostitse USMedInfo@tevapharm.com.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa