Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające ból po wstrzyknięciu i miejscową tolerancję po podskórnym (SC) podaniu TV-46046

18 listopada 2021 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Randomizowane badanie krzyżowe w celu oceny miejscowej tolerancji po podskórnym podaniu TV-46046

Celem tego badania jest ocena lokalnej tolerancji związanej z podawaniem SC TV-46046 i poinformowanie o kolejnych krokach programu rozwoju TV-46046.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zapisani i otrzymają 1 z każdego z 4 wstrzyknięć podskórnych w każdy kwadrant brzucha w odstępie około 1 godziny: 120 miligramów (mg)/0,3 mililitr (ml) TV-46046, 60 mg/0,3 ml rozcieńczonego 1:1 solanki TV-46046, 0,3 ml TV-46046 Placebo i 104 mg/0,65 ml Depo-subQ 104 zgodnie z przypisaną sekwencją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczka ma niskie ryzyko ciąży (tj. wysterylizowana, pozostająca wyłącznie w związku partnerskim tej samej płci, w okresie menopauzy i/lub po menopauzie, abstynentka, pozostająca w monogamicznym związku z partnerem po wazektomii, stosująca niehormonalną wkładkę wewnątrzmaciczną [IUD] lub stale stosująca prezerwatyw)
  • Uczestnik nie jest w ciąży i nie chce zajść w ciążę w ciągu kolejnych 18 miesięcy
  • Uczestnik miał normalną mammografię w ciągu ostatniego roku, jeśli miał 40 lat lub więcej

  • Uczestnik nie ma żadnych chorób skóry ani alergii skórnych

    • Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma nadciśnienie
  • Uczestnik ma chorobę niedokrwienną serca lub chorobę niedokrwienną serca w wywiadzie
  • Uczestnik ma historię udaru mózgu
  • Uczestnik ma historię zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
  • Uczestnik ma układowy toczeń rumieniowaty
  • Uczestnik choruje na reumatoidalne zapalenie stawów i przechodzi terapię immunosupresyjną
  • Uczestnik ma migrenę z aurą
  • U uczestniczki wystąpiło niewyjaśnione krwawienie z pochwy
  • Uczestnik ma cukrzycę
  • Uczestnik ma silną rodzinną historię raka piersi
  • Uczestnik ma raka szyjki macicy lub raka szyjki macicy w wywiadzie
  • Uczestnik ma ciężką marskość (niewyrównaną) lub guzy wątroby
  • Uczestnik ma znaną poważną chorobę nerek
  • Uczestnik ma historię zdiagnozowanej klinicznej depresji lub choroby afektywnej dwubiegunowej, z myślami samobójczymi lub bez, i/lub historię prób samobójczych
  • Uczestniczka obecnie stosuje antykoncepcję hormonalną
  • Uczestnik otrzymał zastrzyk DMPA (Depo-Provera CI lub Depo-subQ 104) w ciągu ostatnich 12 miesięcy; lub złożone w postaci wstrzyknięć w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uczestnik przewlekle stosuje leki przeciwbólowe

  • Uczestnik ma plan przenieść się do innej lokalizacji w ciągu najbliższych 18 miesięcy

    • Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TV-46046 Nierozcieńczony
Uczestnicy otrzymają TV-46046 w postaci nierozcieńczonej (120 mg/0,3 ml lub 400 mg/ml) do wstrzykiwań SC jako preparat testowy w układzie krzyżowym z innymi 3 wstrzyknięciami SC badanego leku. 4 wstrzyknięcia badanego leku zostaną podane w odstępie około 1 godziny.
Lek: TV-46046
TV-46046 będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w ramieniu.
Eksperymentalny: TV-46046 Rozcieńczony
Uczestnicy otrzymają zastrzyk SC TV-46046 rozcieńczony solą fizjologiczną (60 mg/0,3 ml z 200 mg/ml) jako preparat testowy w układzie krzyżowym z pozostałymi 3 zastrzykami badanego leku SC. 4 wstrzyknięcia badanego leku zostaną podane w odstępie około 1 godziny.
Lek: TV-46046
TV-46046 będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w ramieniu.
Komparator placebo: TV-46046 Placebo
Uczestnicy otrzymają zastrzyk SC TV-46046 placebo (0,3 ml) w schemacie krzyżowym z innymi 3 zastrzykami SC badanego leku. 4 wstrzyknięcia badanego leku zostaną podane w odstępie około 1 godziny.
Lek: TV-46046 Placebo
TV-46046 Placebo będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w ramieniu.
Aktywny komparator: Depo-subQ 104
Uczestnicy otrzymają Depo-subQ 104 (zawiesinę octanu medroksyprogesteronu do wstrzykiwań; 104 mg/0,65 ml) do wstrzykiwań podskórnych jako preparat referencyjny w schemacie krzyżowym z innymi 3 wstrzyknięciami badanego leku podskórnie. 4 wstrzyknięcia badanego leku zostaną podane w odstępie około 1 godziny.
Lek: Depo-subQ 104
Depo-subQ 104 będzie podawany zgodnie z dawką i harmonogramem określonym w ramieniu.
Inne nazwy:
  • Zawiesina do wstrzykiwania octanu medroksyprogesteronu
  • Depo-subQ Provera 104®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (ISR) (z wyłączeniem bólu w miejscu wstrzyknięcia)
Ramy czasowe: Dzień 0 (bezpośrednio po wstrzyknięciu i 1 godzinę po wstrzyknięciu) do 18. miesiąca
ISR oceniano na podstawie samoopisów i bezpośredniej obserwacji dla każdego wstrzyknięcia co najmniej dwa razy w dniu wstrzyknięcia. ISR obejmowały rumień (zaczerwienienie), obrzęk, świąd (swędzenie), krwawienie, zasinienie, odbarwienie w miejscu wstrzyknięcia (na przykład hipopigmentację) lub atrofię (czyli dołek).
Dzień 0 (bezpośrednio po wstrzyknięciu i 1 godzinę po wstrzyknięciu) do 18. miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w miejscu wstrzyknięcia oceniana za pomocą numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: Dzień 0 (bezpośrednio po i 1 godzinę po wstrzyknięciu)
Uczestnicy oceniali ból w miejscu wstrzyknięcia za pomocą 11-punktowej skali NRS (0 = całkowity brak bólu; 10 = najgorszy ból). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Dzień 0 (bezpośrednio po i 1 godzinę po wstrzyknięciu)
Odczuwanie bólu przez uczestnika, oceniane na podstawie ogólnego rankingu 4 badanych wstrzyknięć od najmniej do najbardziej bolesnych
Ramy czasowe: Dzień 0 (1 godzina po wstrzyknięciu)
Każdy uczestnik został poproszony o uszeregowanie zastrzyków według ogólnego bólu od najmniejszego (punktacja = 1) do najbardziej bolesnego (punktacja = 4). Jeśli uczestnik nie mógł uszeregować wszystkich swoich zastrzyków od najmniej do najbardziej bolesnych lub nie mógł jednoznacznie określić, który zastrzyk był najbardziej bolesny, wówczas jej odpowiedzi były odpowiednio ważone w różnych grupach (na przykład, jeśli uczestnik ocenił wszystkie 4 zabiegi jako równie najbardziej bolesne , wtedy ten uczestnik przyznał każdej grupie wynik 0,25 przy ocenie rozkładu najbardziej bolesnego zastrzyku, a w przypadku remisu między 2 rankingami, każdemu remisującemu rankingowi przypisywano 0,5).
Dzień 0 (1 godzina po wstrzyknięciu)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 0 do miesiąca 18
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. AE uznano za pojawiające się w trakcie leczenia, jeśli (a) początek wystąpił w czasie lub po pierwszym wstrzyknięciu lub (b) zdarzenie miało początek przed pierwszym wstrzyknięciem, ale nasiliło się po podaniu wstrzyknięcia. Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane.
Dzień 0 do miesiąca 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Współpracownicy

FHI 360

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TV46046-WH-10147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym protokołu badania i planu analizy statystycznej. Prośby zostaną zweryfikowane pod kątem wartości naukowej, statusu zatwierdzenia produktu i konfliktów interesów. Dane na poziomie pacjenta zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania i ochrony poufnych informacji handlowych. Wyślij e-mail na adres USMedInfo@tevapharm.com, aby złożyć wniosek.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj