评估皮下 (SC) TV-46046 给药后注射痛和局部耐受性的研究
2021年11月18日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
评估皮下注射 TV-46046 后局部耐受性的随机交叉研究
本研究的目的是评估与 TV-46046 SC 管理相关的局部耐受性，并告知 TV-46046 开发计划的后续步骤。
研究概览
详细说明
符合条件的参与者将被招募并在每个腹部象限接受 4 次 SC 研究注射中的每一次，间隔大约 1 小时：120 毫克 (mg)/0.3
毫升 (mL) 的 TV-46046，60 mg/0.3
mL 1:1 生理盐水稀释的 TV-46046、0.3 mL TV-46046 安慰剂和 104 mg/0.65 mL Depo-subQ 104 按照分配的顺序。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Santo Domingo、多明尼加共和国
- Teva Investigational Site 1
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 参与者的怀孕风险较低（即绝育、纯同性伴侣关系、绝经期和/或绝经后、禁欲、与已切除输精管的伴侣保持一夫一妻制关系、使用非激素宫内节育器 [IUD] 或持续使用避孕套）
- 参与者没有怀孕并且在接下来的 18 个月内不希望怀孕
- 如果参与者年龄在 40 岁或以上，则在过去一年内进行过正常的乳房 X 光检查
参与者没有皮肤病或皮肤过敏
- 附加标准适用，请联系调查员了解更多信息
排除标准：
- 参与者患有高血压
- 参与者患有缺血性心脏病或有缺血性心脏病史
- 参与者有中风病史
- 参与者有血栓栓塞事件史
- 参与者患有系统性红斑狼疮
- 参与者患有类风湿性关节炎并正在接受免疫抑制治疗
- 参与者有先兆偏头痛
- 参与者有不明原因的阴道流血
- 参与者患有糖尿病
- 参与者有很强的乳腺癌家族史
- 参与者患有宫颈癌或有宫颈癌病史
- 参与者患有严重的肝硬化（失代偿）或肝肿瘤
- 参与者已知患有严重的肾脏疾病
- 参与者有诊断为临床抑郁症或双相情感障碍的病史，有或没有自杀意念，和/或自杀未遂史
- 参与者目前正在使用荷尔蒙避孕药
- 参与者在过去 12 个月内注射过 DMPA（Depo-Provera CI 或 Depo-subQ 104）；或最近 3 个月内联合注射
- 参与者长期使用止痛药
参与者计划在未来 18 个月内搬到另一个地方
- 附加标准适用，请联系调查员了解更多信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TV-46046 未稀释
参与者将接受未稀释的 TV-46046（400 mg/mL 的 120 mg/0.3 mL）SC 注射液作为与其他 3 种 SC 研究药物注射液交叉设计的测试制剂。
4 次研究药物注射将间隔大约 1 小时进行。
|
TV-46046 将按手臂指定的剂量和时间表进行给药。
|
|
实验性的：TV-46046稀释
参与者将接受 TV-46046 盐水稀释（60 毫克/0.3 毫升 200 毫克/毫升）皮下注射作为与其他 3 种皮下研究药物注射交叉设计的测试制剂。
4 次研究药物注射将间隔大约 1 小时进行。
|
TV-46046 将按手臂指定的剂量和时间表进行给药。
|
|
安慰剂比较：TV-46046 安慰剂
参与者将接受 TV-46046 安慰剂 (0.3 mL) SC 注射，采用交叉设计，与其他 3 种 SC 研究药物注射。
4 次研究药物注射将间隔大约 1 小时进行。
|
TV-46046 安慰剂将按照手臂中指定的时间表进行管理。
|
|
有源比较器：Depo-subQ 104
参与者将接受 Depo-subQ 104（醋酸甲羟孕酮注射悬浮液；104 mg/0.65 mL）皮下注射作为与其他 3 种皮下注射研究药物交叉设计的参考制剂。
4 次研究药物注射将间隔大约 1 小时进行。
|
Depo-subQ 104 将按手臂指定的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有注射部位反应 (ISR) 的参与者人数（不包括注射部位疼痛）
大体时间：第 0 天（注射后即刻和注射后 1 小时）至第 18 个月
|
通过自我报告和在注射当天至少两次直接观察每次注射来评估 ISR。
ISR 包括红斑（发红）、肿胀、瘙痒（瘙痒）、出血、瘀伤、注射部位变色（例如，色素沉着不足）或萎缩（即酒窝）。
|
第 0 天（注射后即刻和注射后 1 小时）至第 18 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
注射部位疼痛评分，由数字评定量表 (NRS) 评估
大体时间：第 0 天（注射后即刻和注射后 1 小时）
|
参与者使用 11 点 NRS 评估他们的注射部位疼痛（0 = 完全没有疼痛；10 = 最痛）。
较高的分数表示较差的结果。
|
第 0 天（注射后即刻和注射后 1 小时）
|
|
参与者对疼痛的感知，根据 4 项研究注射的总体排名从最不痛苦到最痛苦进行评估
大体时间：第 0 天（注射后 1 小时）
|
每个参与者都被要求根据整体疼痛程度从最痛（得分 = 1）到最痛（得分 = 4）对注射进行排序。
如果参与者无法将她所有的注射从最痛到最痛进行排序，或者无法唯一地确定哪种注射最痛，那么她的反应将在各组之间适当加权（例如，如果参与者将所有 4 种治疗都列为同样最痛, 然后该参与者在评估最痛苦的注射分布时为每个组贡献了 0.25 的分数，如果两个排名之间有平局，则为每个平局分配 0.5 分）。
|
第 0 天（注射后 1 小时）
|
|
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 0 天到第 18 个月
|
不良事件 (AE) 被定义为在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
如果 (a) 发生在第一次注射时或之后，或 (b) 事件在第一次注射前发生，但在注射后严重程度增加，则将 AE 视为治疗紧急事件。
其他非严重 AE 和所有严重 AE 的总结，无论因果关系如何，位于已报告的 AE 部分。
|
第 0 天到第 18 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月15日
初级完成 (实际的)
2020年10月2日
研究完成 (实际的)
2020年10月2日
研究注册日期
首次提交
2018年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月5日
首次发布 (实际的)
2018年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月18日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TV46046-WH-10147
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可能会要求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括研究方案和统计分析计划。
申请将根据科学价值、产品批准状态和利益冲突进行审查。
患者层面的数据将被去识别化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私和商业机密信息。
请发送电子邮件至 USMedInfo@tevapharm.com 提出您的请求。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.