Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке инъекционной боли и местной переносимости после подкожного (п/к) введения TV-46046

18 ноября 2021 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Рандомизированное перекрестное исследование для оценки местной переносимости после подкожного введения TV-46046

Целью данного исследования является оценка местной переносимости, связанной с подкожным введением TV-46046, и информирование о следующих шагах программы разработки TV-46046.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приемлемые участники будут зачислены и получат по 1 из 4 подкожных инъекций исследования в каждый квадрант брюшной полости с интервалом примерно в 1 час: 120 миллиграммов (мг)/0,3. миллилитр (мл) TV-46046, 60 мг/0,3 мл разбавленного 1:1 солевого раствора TV-46046, 0,3 мл TV-46046 Placebo и 104 мг/0,65 мл Depo-subQ 104 в соответствии с назначенной последовательностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • У участницы низкий риск беременности (то есть стерилизованная, состоящая исключительно в однополом партнерстве, в менопаузе и/или постменопаузе, воздерживающаяся, состоящая в моногамных отношениях с вазэктомированным партнером, использующая негормональную внутриматочную спираль [ВМС] или постоянно использующая презервативов)
  • Участница не беременна и не имеет желания забеременеть в последующие 18 месяцев.
  • У участника была нормальная маммография в течение последнего года, если ему 40 лет или больше.

  • У участника нет кожных заболеваний или кожных аллергий.

    • Применяются дополнительные критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации

Критерий исключения:

  • У участника гипертония
  • У участника есть ишемическая болезнь сердца или история ишемической болезни сердца
  • Участник перенес инсульт
  • У участника в анамнезе тромбоэмболические события.
  • У участника системная красная волчанка
  • У участника ревматоидный артрит, и он проходит иммуносупрессивную терапию.
  • У участника мигрень с аурой
  • У участницы необъяснимое вагинальное кровотечение
  • У участника диабет
  • У участницы есть сильный семейный анамнез рака молочной железы
  • У участницы рак шейки матки или рак шейки матки в анамнезе
  • У участника тяжелый цирроз (декомпенсированный) или опухоли печени
  • У участника было известно серьезное заболевание почек
  • Участник имеет в анамнезе диагностированную клиническую депрессию или биполярное расстройство с суицидальными мыслями или без них и/или попытки суицида в анамнезе
  • В настоящее время участница использует гормональную контрацепцию.
  • Участнику делали инъекцию ДМПА (Depo-Provera CI или Depo-subQ 104) в течение последних 12 месяцев; или комбинированный инъекционный в последние 3 месяца
  • Участник постоянно принимает обезболивающие

  • Участник планирует переехать в другое место в течение следующих 18 месяцев.

    • Применяются дополнительные критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TV-46046 Неразбавленный
Участники получат неразведенную (120 мг/0,3 мл или 400 мг/мл) подкожную инъекцию TV-46046 в качестве тестового препарата в перекрестном дизайне с другими 3 подкожными инъекциями исследуемого препарата. 4 инъекции исследуемого препарата будут вводиться с интервалом примерно в 1 час.
Лекарство: ТВ-46046
TV-46046 будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в группе.
Экспериментальный: TV-46046 Разбавленный
Участники получат TV-46046, разбавленный физиологическим раствором (60 мг/0,3 мл или 200 мг/мл) подкожно в качестве тестового состава в перекрестном дизайне с другими 3 подкожными инъекциями исследуемого препарата. 4 инъекции исследуемого препарата будут вводиться с интервалом примерно в 1 час.
Лекарство: ТВ-46046
TV-46046 будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в группе.
Плацебо Компаратор: TV-46046 Плацебо
Участники получат подкожную инъекцию плацебо TV-46046 (0,3 мл) в перекрестном дизайне с другими 3 подкожными инъекциями исследуемого препарата. 4 инъекции исследуемого препарата будут вводиться с интервалом примерно в 1 час.
Лекарство: TV-46046 Плацебо
TV-46046 Плацебо будет вводиться по графику, указанному в группе.
Активный компаратор: Депо-субQ 104
Участники получат Depo-subQ 104 (суспензия для инъекций медроксипрогестерона ацетата; 104 мг/0,65 мл) подкожно в качестве эталонного препарата в перекрестном дизайне с другими 3 подкожными инъекциями исследуемого препарата. 4 инъекции исследуемого препарата будут вводиться с интервалом примерно в 1 час.
Лекарство: Депо-субQ 104
Depo-subQ 104 будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в группе.
Другие имена:
  • Суспензия медроксипрогестерона ацетата для инъекций
  • Депо-субК Провера 104®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с реакциями в месте инъекции (ISR) (исключая боль в месте инъекции)
Временное ограничение: День 0 (сразу после и через 1 час после инъекции) до 18 месяца
ISR оценивали по самоотчетам и непосредственному наблюдению за каждой инъекцией не менее двух раз в день инъекции. ISR включали эритему (покраснение), отек, зуд (зуд), кровотечение, кровоподтеки, изменение цвета места инъекции (например, гипопигментацию) или атрофию (то есть ямочку).
День 0 (сразу после и через 1 час после инъекции) до 18 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли в месте инъекции по числовой оценочной шкале (NRS)
Временное ограничение: День 0 (сразу после и через 1 час после инъекции)
Участники оценивали боль в месте инъекции с помощью 11-балльной шкалы NRS (0 = отсутствие боли; 10 = сильная боль). Более высокие баллы означают худший результат.
День 0 (сразу после и через 1 час после инъекции)
Восприятие боли участником, оцененное по общему ранжированию 4 инъекций исследования от наименее болезненных до наиболее болезненных
Временное ограничение: День 0 (1 час после инъекции)
Каждому участнику было предложено ранжировать инъекции в соответствии с общей болезненностью от наименее (балл = 1) до наиболее (балл = 4) болезненных. Если участник не мог ранжировать все свои инъекции от наименее до наиболее болезненных или не мог однозначно определить, какая инъекция была наиболее болезненной, то ее ответы были соответствующим образом взвешены по группам (например, если участник оценивал все 4 процедуры как наиболее болезненные в равной степени). , то этот участник вносил 0,25 балла в каждую группу при оценке распределения самой болезненной инъекции, а в случае равенства между двумя рейтингами каждому равному рейтингу присваивалось 0,5 балла).
День 0 (1 час после инъекции)
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: День 0 до 18 месяца
Нежелательное явление (НЯ) определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. НЯ считались возникшими после лечения, если (а) начало возникло во время или после первой инъекции или (б) событие началось до первой инъекции, но усилилось по тяжести после введения инъекции. Резюме других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщаемые НЯ».
День 0 до 18 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Соавторы

FHI 360

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TV46046-WH-10147

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая протокол исследования и план статистического анализа. Запросы будут рассмотрены на предмет научной ценности, статуса одобрения продукта и конфликта интересов. Данные на уровне пациентов будут деидентифицированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования и защиты коммерческой конфиденциальной информации. Пожалуйста, напишите USMedInfo@tevapharm.com, чтобы сделать запрос.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться