Um estudo para avaliar a dor da injeção e a tolerabilidade local após a administração subcutânea (SC) de TV-46046
18 de novembro de 2021 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Um estudo cruzado randomizado para avaliar a tolerabilidade local após a administração subcutânea de TV-46046
O objetivo deste estudo é avaliar a tolerabilidade local associada à administração SC do TV-46046 e informar os próximos passos do programa de desenvolvimento do TV-46046.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis serão inscritos e receberão 1 de cada uma das 4 injeções do estudo SC em cada quadrante abdominal com aproximadamente 1 hora de intervalo: 120 miligramas (mg)/0,3
mililitro (mL) de TV-46046, 60 mg/0,3
mL de TV-46046 diluído em solução salina 1:1, 0,3 mL de TV-46046 Placebo e 104 mg/0,65 mL de Depo-subQ 104 de acordo com a sequência atribuída.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santo Domingo, República Dominicana
- Teva Investigational Site 1
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- A participante tem baixo risco de gravidez (ou seja, esterilizada, em parceria exclusivamente do mesmo sexo, na menopausa e/ou pós-menopausa, abstinente, em relacionamento monogâmico com parceiro vasectomizado, usando dispositivo intrauterino [DIU] não hormonal ou uso consistente de preservativos)
- A participante não está grávida e não tem desejo de engravidar nos próximos 18 meses
- Participante teve uma mamografia normal no último ano, se 40 anos ou mais
O participante não tem doenças de pele ou alergias de pele
- Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Critério de exclusão:
- Participante tem hipertensão
- O participante tem doença cardíaca isquêmica ou histórico de doença cardíaca isquêmica
- Participante tem histórico de AVC
- O participante tem um histórico de evento(s) tromboembólico(s)
- Participante tem lúpus eritematoso sistêmico
- Participante tem artrite reumatóide e está em terapia imunossupressora
- Participante tem enxaqueca com aura
- Participante tem sangramento vaginal inexplicável
- Participante tem diabetes
- A participante tem um forte histórico familiar de câncer de mama
- O participante tem câncer do colo do útero ou histórico de câncer do colo do útero
- O participante tem cirrose grave (descompensada) ou tumores hepáticos
- O participante tem doença renal significativa conhecida
- O participante tem histórico de depressão clínica diagnosticada ou transtorno bipolar, com ou sem ideação suicida e/ou histórico de tentativa de suicídio
- A participante está atualmente usando contracepção hormonal
- O participante tomou uma injeção de DMPA (Depo-Provera CI ou Depo-subQ 104) nos últimos 12 meses; ou injetável combinado nos últimos 3 meses
- O participante está usando medicação para dor crônica
O participante tem um plano de se mudar para outro local nos próximos 18 meses
- Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TV-46046 Não diluído
Os participantes receberão TV-46046 não diluído (120 mg/0,3 mL de 400 mg/mL) injeção SC como uma formulação de teste em um projeto cruzado com as outras 3 injeções de drogas do estudo SC.
As 4 injeções da droga do estudo serão administradas com aproximadamente 1 hora de intervalo.
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TV-46046 será administrado por dose e horário especificados no braço.
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Experimental: TV-46046 Diluído
Os participantes receberão injeção SC diluída em solução salina TV-46046 (60 mg/0,3 mL de 200 mg/mL) como uma formulação de teste em um projeto cruzado com as outras 3 injeções de drogas do estudo SC.
As 4 injeções da droga do estudo serão administradas com aproximadamente 1 hora de intervalo.
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TV-46046 será administrado por dose e horário especificados no braço.
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Comparador de Placebo: TV-46046 Placebo
Os participantes receberão injeção SC de placebo TV-46046 (0,3 mL) em um projeto cruzado com as outras 3 injeções de drogas do estudo SC.
As 4 injeções da droga do estudo serão administradas com aproximadamente 1 hora de intervalo.
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TV-46046 O placebo será administrado de acordo com o cronograma especificado no braço.
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Comparador Ativo: Depo-subQ 104
As participantes receberão injeção SC de Depo-subQ 104 (suspensão injetável de acetato de medroxiprogesterona; 104 mg/0,65 mL) como uma formulação de referência em um projeto cruzado com as outras 3 injeções de drogas do estudo SC.
As 4 injeções da droga do estudo serão administradas com aproximadamente 1 hora de intervalo.
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Depo-subQ 104 será administrado por dose e horário especificados no braço.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com reações no local da injeção (ISRs) (excluindo dor no local da injeção)
Prazo: Dia 0 (imediatamente após e 1 hora após a injeção) até o Mês 18
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ISRs foram avaliados por auto-relatos e observação direta para cada injeção pelo menos duas vezes no dia da injeção.
Os ISRs incluíram eritema (vermelhidão), inchaço, prurido (coceira), sangramento, hematomas, descoloração do local da injeção (por exemplo, hipopigmentação) ou atrofia (isto é, covinha).
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Dia 0 (imediatamente após e 1 hora após a injeção) até o Mês 18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da dor no local da injeção, conforme avaliado pela escala de avaliação numérica (NRS)
Prazo: Dia 0 (imediatamente após e 1 hora após a injeção)
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Os participantes avaliaram a dor no local da injeção usando um NRS de 11 pontos (0 = nenhuma dor; 10 = pior dor).
Pontuações mais altas denotam pior resultado.
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Dia 0 (imediatamente após e 1 hora após a injeção)
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Percepção da dor do participante, avaliada por uma classificação geral das 4 injeções do estudo, do menos ao mais doloroso
Prazo: Dia 0 (1 hora após a injeção)
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Cada participante foi solicitado a classificar as injeções de acordo com a dor geral, de menos (escore = 1) a mais (escore = 4) doloroso.
Se um participante não pudesse classificar todas as suas injeções do menos para o mais doloroso ou não pudesse identificar exclusivamente qual injeção foi a mais dolorosa, então suas respostas foram devidamente ponderadas entre os grupos (por exemplo, se um participante classificou todos os 4 tratamentos como igualmente mais dolorosos , então esse participante contribuiu com uma pontuação de 0,25 para cada grupo ao avaliar a distribuição da injeção mais dolorosa e em caso de empate entre 2 classificações, 0,5 foi atribuído a cada classificação empatada).
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Dia 0 (1 hora após a injeção)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 0 até Mês 18
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Os EAs foram considerados emergentes do tratamento se (a) o início ocorreu no momento ou após a primeira injeção ou (b) um evento teve um início antes da primeira injeção, mas aumentou em gravidade após a administração da injeção.
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
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Dia 0 até Mês 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Acetato de Medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Outros números de identificação do estudo
- TV46046-WH-10147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o protocolo do estudo e o plano de análise estatística.
As solicitações serão analisadas quanto ao mérito científico, status de aprovação do produto e conflitos de interesse.
Os dados do paciente serão desidentificados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo e para proteger informações comercialmente confidenciais.
Envie um e-mail para USMedInfo@tevapharm.com para fazer sua solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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