En undersøgelse til evaluering af injektionssmerte og lokal tolerabilitet efter subkutan (SC) administration af TV-46046
18. november 2021 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En randomiseret cross-over-undersøgelse til evaluering af lokal tolerabilitet efter subkutan administration af TV-46046
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den lokale tolerabilitet forbundet med SC-administrationen af TV-46046 og informere om de næste trin i TV-46046-udviklingsprogrammet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt og modtage 1 af hver af de 4 SC-undersøgelsesinjektioner i hver abdominal kvadrant med ca. 1 times mellemrum: 120 milligram (mg)/0,3
milliliter (ml) TV-46046, 60 mg/0,3
ml 1:1 saltvand fortyndet TV-46046, 0,3 ml TV-46046 Placebo og 104 mg/0,65 ml Depo-subQ 104 pr. den tildelte sekvens.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanske republik
- Teva Investigational Site 1
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har en lav risiko for graviditet (det vil sige steriliseret, udelukkende i partnerskab af samme køn, i overgangsalderen og/eller postmenopausal, abstinent, i et monogamt forhold med en vasektomiseret partner, ved brug af ikke-hormonal intrauterin enhed [IUD] eller konsekvent brug af kondomer)
- Deltageren er ikke gravid og har ikke lyst til at blive gravid i de efterfølgende 18 måneder
- Deltageren fik foretaget en normal mammografi inden for det sidste år, hvis han var 40 år eller ældre
Deltageren har ingen hudlidelser eller hudallergier
- Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har hypertension
- Deltageren har iskæmisk hjertesygdom eller en historie med iskæmisk hjertesygdom
- Deltageren har en historie med slagtilfælde
- Deltageren har en historie med tromboemboliske hændelser
- Deltageren har systemisk lupus erythematosus
- Deltageren har reumatoid arthritis og er i immunsuppressiv behandling
- Deltager har migræne med aura
- Deltageren har uforklarlig vaginal blødning
- Deltager har diabetes
- Deltageren har en stærk familiehistorie med brystkræft
- Deltageren har livmoderhalskræft eller en historie med livmoderhalskræft
- Deltageren har svær cirrhose (dekompenseret) eller levertumorer
- Deltageren har kendt betydelig nyresygdom
- Deltageren har en historie med diagnosticeret klinisk depression eller bipolar lidelse, med eller uden selvmordstanker og/eller historie med selvmordsforsøg
- Deltageren bruger i øjeblikket hormonel prævention
- Deltageren fik en injektion af DMPA (Depo-Provera CI eller Depo-subQ 104) inden for de seneste 12 måneder; eller kombineret injicerbar inden for de sidste 3 måneder
- Deltageren bruger kronisk smertestillende medicin
Deltageren har en plan om at flytte til et andet sted inden for de næste 18 måneder
- Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TV-46046 Ufortyndet
Deltagerne vil modtage TV-46046 ufortyndet (120 mg/0,3 ml af 400 mg/ml) SC-injektion som en testformulering i et crossover-design med de andre 3 SC-studiemedicininjektioner.
De 4 lægemiddelinjektioner i undersøgelsen vil blive administreret med ca. 1 times mellemrum.
|
TV-46046 vil blive indgivet pr. dosis og tidsplan specificeret i armen.
|
|
Eksperimentel: TV-46046 Fortyndet
Deltagerne vil modtage TV-46046 saltvandsfortyndet (60 mg/0,3 ml af 200 mg/ml) SC-injektion som en testformulering i et crossover-design med de andre 3 SC-studiemedicininjektioner.
De 4 lægemiddelinjektioner i undersøgelsen vil blive administreret med ca. 1 times mellemrum.
|
TV-46046 vil blive indgivet pr. dosis og tidsplan specificeret i armen.
|
|
Placebo komparator: TV-46046 Placebo
Deltagerne vil modtage TV-46046 placebo (0,3 ml) SC-injektion i et crossover-design med de andre 3 SC-studiemedicininjektioner.
De 4 lægemiddelinjektioner i undersøgelsen vil blive administreret med ca. 1 times mellemrum.
|
TV-46046 Placebo vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i armen.
|
|
Aktiv komparator: Depo-subQ 104
Deltagerne vil modtage Depo-subQ 104 (medroxyprogesteronacetat injicerbar suspension; 104 mg/0,65 mL) SC-injektion som referenceformulering i et crossover-design med de andre 3 SC-studiemedicininjektioner.
De 4 lægemiddelinjektioner i undersøgelsen vil blive administreret med ca. 1 times mellemrum.
|
Depo-subQ 104 vil blive administreret pr. dosis og skema specificeret i armen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet (ISR'er) (eksklusive smerter på injektionsstedet)
Tidsramme: Dag 0 (umiddelbart efter og 1 time efter injektionen) op til måned 18
|
ISR'er blev vurderet ved selvrapportering og direkte observation for hver injektion mindst to gange på injektionsdagen.
ISR'er omfattede erytem (rødme), hævelse, kløe (kløe), blødning, blå mærker, misfarvning af injektionsstedet (for eksempel hypopigmentering) eller atrofi (det vil sige fordybning).
|
Dag 0 (umiddelbart efter og 1 time efter injektionen) op til måned 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore på injektionsstedet, vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Dag 0 (umiddelbart efter og 1 time efter injektion)
|
Deltagerne vurderede deres smerter på injektionsstedet ved hjælp af en 11-punkts NRS (0 = ingen smerte overhovedet; 10 = værste smerte).
Højere score angiver et dårligere resultat.
|
Dag 0 (umiddelbart efter og 1 time efter injektion)
|
|
Deltagerens opfattelse af smerte, som vurderet ved en samlet rangering af de 4 undersøgelsesinjektioner fra mindst til mest smertefuldt
Tidsramme: Dag 0 (1 time efter injektion)
|
Hver deltager blev bedt om at rangere injektionerne efter den samlede smerte fra mindst (score = 1) til mest (score = 4) smertefuld.
Hvis en deltager ikke kunne rangere alle sine injektioner fra mindst til mest smertefuldt eller ikke entydigt kunne identificere, hvilken injektion der var den mest smertefulde, så var hendes svar passende vægtet på tværs af grupper (f.eks. hvis en deltager rangerede alle 4 behandlinger som lige mest smertefulde , så bidrog denne deltager med en score på 0,25 til hver gruppe ved vurdering af fordelingen af den mest smertefulde indsprøjtning, og i tilfælde af uafgjort mellem 2 placeringer, blev 0,5 tildelt hver uafgjort rangordning).
|
Dag 0 (1 time efter injektion)
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 0 op til måned 18
|
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Bivirkninger blev betragtet som behandlingsfremkaldende, hvis (a) debuten indtraf på eller efter tidspunktet for den første injektion eller (b) en hændelse begyndte før den første injektion, men øgedes i sværhedsgrad efter administration af injektionen.
En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
|
Dag 0 op til måned 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
2. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
9. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Præventionsmidler, mandlige
- Medroxyprogesteronacetat
- Medroxyprogesteron
Andre undersøgelses-id-numre
- TV46046-WH-10147
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan.
Anmodninger vil blive gennemgået for videnskabelig værdi, produktgodkendelsesstatus og interessekonflikter.
Data på patientniveau vil blive afidentificeret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv og for at beskytte kommercielt fortrolige oplysninger.
Send venligst en e-mail til USMedInfo@tevapharm.com for at fremsætte din anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TV-46046
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.FHI 360AfsluttetGraviditet | SvangerskabsforebyggelseForenede Stater
-
University of VermontUnited States Department of Agriculture (USDA)Afsluttet
-
Seattle Children's HospitalTrukket tilbage
-
Hatem AbuHashimUkendtKvindelig InfertilitetEgypten
-
Cephas Health Research Initiative Inc, Ibadan,...Ikke rekrutterer endnu
-
Children's Hospital of Eastern OntarioAfsluttet
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AfsluttetFarmakokinetikForenede Stater
-
Lady Davis InstituteTrukket tilbageLivskvalitet | Stress | Patientengagement | Ensomhed
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Canadian Institutes... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTrikuspidal regurgitation | Mild trikuspidal regurgitation | Moderat trikuspidal regurgitationForenede Stater, Canada, Tyskland
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetAngst | Grå stær | Intraoperativ hypertensionForenede Stater