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Uno studio per valutare il dolore da iniezione e la tollerabilità locale dopo la somministrazione sottocutanea (SC) di TV-46046

18 novembre 2021 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio incrociato randomizzato per valutare la tollerabilità locale dopo la somministrazione sottocutanea di TV-46046

Lo scopo di questo studio è valutare la tollerabilità locale associata alla somministrazione SC di TV-46046 e informare i prossimi passi del programma di sviluppo di TV-46046.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei saranno arruolati e riceveranno 1 di ciascuna delle 4 iniezioni SC dello studio in ciascun quadrante addominale a circa 1 ora di distanza: 120 milligrammi (mg)/0,3 millilitro (mL) di TV-46046, 60 mg/0,3 mL di TV-46046 diluito 1:1, 0,3 mL di TV-46046 Placebo e 104 mg/0,65 mL di Depo-subQ 104 secondo la sequenza assegnata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La partecipante ha un basso rischio di gravidanza (vale a dire, sterilizzata, in una relazione esclusivamente omosessuale, in menopausa e/o post-menopausa, astinente, in una relazione monogama con un partner vasectomizzato, utilizzando un dispositivo intrauterino non ormonale [IUD] o un uso costante di preservativi)
  • La partecipante non è incinta e non desidera rimanere incinta nei successivi 18 mesi
  • Il partecipante ha avuto una mammografia normale nell'ultimo anno, se 40 anni o più

  • Il partecipante non ha disturbi della pelle o allergie cutanee

    • Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha ipertensione
  • - Il partecipante ha una cardiopatia ischemica o una storia di cardiopatia ischemica
  • Il partecipante ha una storia di ictus
  • Il partecipante ha una storia di eventi tromboembolici
  • Il partecipante ha lupus eritematoso sistemico
  • Il partecipante ha l'artrite reumatoide ed è sottoposto a terapia immunosoppressiva
  • Il partecipante soffre di emicrania con aura
  • Il partecipante ha sanguinamento vaginale inspiegabile
  • Il partecipante ha il diabete
  • Il partecipante ha una forte storia familiare di cancro al seno
  • - Il partecipante ha un cancro cervicale o una storia di cancro cervicale
  • Il partecipante ha una grave cirrosi (scompensata) o tumori al fegato
  • Il partecipante ha una malattia renale significativa nota
  • Il partecipante ha una storia di depressione clinica diagnosticata o disturbo bipolare, con o senza ideazione suicidaria e/o storia di tentativo di suicidio
  • Il partecipante sta attualmente utilizzando la contraccezione ormonale
  • Il partecipante ha ricevuto un'iniezione di DMPA (Depo-Provera CI o Depo-subQ 104) negli ultimi 12 mesi; o combinato iniettabile negli ultimi 3 mesi
  • Il partecipante utilizza cronicamente farmaci antidolorifici

  • Il partecipante ha in programma di trasferirsi in un'altra sede nei prossimi 18 mesi

    • Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TV-46046 Non diluito
I partecipanti riceveranno l'iniezione SC di TV-46046 non diluita (120 mg/0,3 mL di 400 mg/mL) come formulazione di prova in un progetto crossover con le altre 3 iniezioni SC del farmaco in studio. Le 4 iniezioni del farmaco in studio verranno somministrate a circa 1 ora di distanza.
Droga: TV-46046
TV-46046 verrà somministrato in base alla dose e al programma specificati nel braccio.
Sperimentale: TV-46046 Diluito
I partecipanti riceveranno l'iniezione SC TV-46046 diluita in soluzione salina (60 mg/0,3 mL di 200 mg/mL) come formulazione di prova in un progetto crossover con le altre 3 iniezioni SC del farmaco in studio. Le 4 iniezioni del farmaco in studio verranno somministrate a circa 1 ora di distanza.
Droga: TV-46046
TV-46046 verrà somministrato in base alla dose e al programma specificati nel braccio.
Comparatore placebo: TV-46046 Placebo
I partecipanti riceveranno l'iniezione SC di TV-46046 placebo (0,3 mL) in un design crossover con le altre 3 iniezioni SC del farmaco in studio. Le 4 iniezioni del farmaco in studio verranno somministrate a circa 1 ora di distanza.
Droga: TV-46046 Placebo
TV-46046 Il placebo verrà somministrato secondo il programma specificato nel braccio.
Comparatore attivo: Depo-subQ 104
I partecipanti riceveranno Depo-subQ 104 (sospensione iniettabile di medrossiprogesterone acetato; 104 mg/0,65 mL) iniezione SC come formulazione di riferimento in un progetto crossover con le altre 3 iniezioni SC del farmaco in studio. Le 4 iniezioni del farmaco in studio verranno somministrate a circa 1 ora di distanza.
Droga: Depo-subQ 104
Depo-subQ 104 verrà somministrato per dose e programma specificato nel braccio.
Altri nomi:
  • Sospensione iniettabile di medrossiprogesterone acetato
  • Depo-subQ Provera 104®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione (ISR) (escluso dolore al sito di iniezione)
Lasso di tempo: Giorno 0 (immediatamente dopo e 1 ora dopo l'iniezione) fino al mese 18
Gli ISR ​​sono stati valutati mediante autovalutazione e osservazione diretta per ogni iniezione almeno due volte il giorno dell'iniezione. ISR includevano eritema (arrossamento), gonfiore, prurito (prurito), sanguinamento, lividi, decolorazione del sito di iniezione (ad esempio, ipopigmentazione) o atrofia (cioè fossetta).
Giorno 0 (immediatamente dopo e 1 ora dopo l'iniezione) fino al mese 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore al sito di iniezione, come valutato dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Giorno 0 (immediatamente dopo e 1 ora dopo l'iniezione)
I partecipanti hanno valutato il dolore al sito di iniezione utilizzando un NRS a 11 punti (0 = nessun dolore; 10 = dolore peggiore). Punteggi più alti denotano un risultato peggiore.
Giorno 0 (immediatamente dopo e 1 ora dopo l'iniezione)
Percezione del dolore da parte dei partecipanti, valutata da una classifica generale delle 4 iniezioni dello studio, dalla meno alla più dolorosa
Lasso di tempo: Giorno 0 (1 ora dopo l'iniezione)
Ad ogni partecipante è stato chiesto di classificare le iniezioni in base al dolore complessivo dal meno doloroso (punteggio = 1) al più doloroso (punteggio = 4). Se una partecipante non è stata in grado di classificare tutte le sue iniezioni dalla meno alla più dolorosa o non è stata in grado di identificare in modo univoco quale iniezione è stata la più dolorosa, le sue risposte sono state opportunamente ponderate tra i gruppi (ad esempio, se una partecipante ha classificato tutti e 4 i trattamenti come ugualmente più dolorosi , quindi quel partecipante ha contribuito con un punteggio di 0,25 a ciascun gruppo quando ha valutato la distribuzione dell'iniezione più dolorosa e in caso di parità tra 2 classifiche, 0,5 è stato assegnato a ciascuna classifica in parità).
Giorno 0 (1 ora dopo l'iniezione)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 18
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Gli eventi avversi sono stati considerati emergenti dal trattamento se (a) l'insorgenza si è verificata durante o dopo l'ora della prima iniezione o (b) un evento ha avuto un'insorgenza prima della prima iniezione ma è aumentato di gravità dopo la somministrazione dell'iniezione. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
Dal giorno 0 al mese 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Collaboratori

FHI 360

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TV46046-WH-10147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, inclusi il protocollo di studio e il piano di analisi statistica. Le richieste verranno esaminate per meriti scientifici, stato di approvazione del prodotto e conflitti di interesse. I dati a livello del paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio e per proteggere le informazioni riservate dal punto di vista commerciale. Si prega di inviare un'e-mail a USMedInfo@tevapharm.com per effettuare la richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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