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Une étude pour évaluer la douleur d'injection et la tolérance locale après l'administration sous-cutanée (SC) de TV-46046

18 novembre 2021 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Une étude croisée randomisée pour évaluer la tolérance locale après l'administration sous-cutanée de TV-46046

Le but de cette étude est d'évaluer la tolérabilité locale associée à l'administration SC de TV-46046 et d'informer les prochaines étapes du programme de développement de TV-46046.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants éligibles seront inscrits et recevront 1 de chacune des 4 injections SC de l'étude dans chaque quadrant abdominal à environ 1 heure d'intervalle : 120 milligrammes (mg)/0,3 millilitre (mL) de TV-46046, 60 mg/0,3 mL de TV-46046 dilué dans une solution saline 1:1, 0,3 mL de TV-46046 Placebo et 104 mg/0,65 mL de Depo-subQ 104 selon la séquence attribuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • La participante a un faible risque de grossesse (c'est-à-dire stérilisée, en partenariat exclusivement homosexuel, en ménopause et/ou post-ménopause, abstinente, en relation monogame avec un partenaire vasectomisé, utilisant un dispositif intra-utérin non hormonal [DIU], ou une utilisation régulière de préservatifs)
  • La participante n'est pas enceinte et n'a pas le désir de tomber enceinte dans les 18 mois suivants
  • La participante a eu une mammographie normale au cours de la dernière année, si elle a 40 ans ou plus

  • Le participant n'a pas de troubles cutanés ou d'allergies cutanées

    • Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations

Critère d'exclusion:

  • Le participant souffre d'hypertension
  • Le participant a une cardiopathie ischémique ou des antécédents de cardiopathie ischémique
  • Le participant a des antécédents d'AVC
  • Le participant a des antécédents d'événement(s) thromboembolique(s)
  • Le participant a un lupus érythémateux disséminé
  • Le participant souffre de polyarthrite rhumatoïde et suit un traitement immunosuppresseur
  • Le participant a une migraine avec aura
  • La participante a des saignements vaginaux inexpliqués
  • Le participant est diabétique
  • La participante a de forts antécédents familiaux de cancer du sein
  • La participante a un cancer du col de l'utérus ou des antécédents de cancer du col de l'utérus
  • Le participant a une cirrhose sévère (décompensée) ou des tumeurs du foie
  • Le participant a connu une maladie rénale importante
  • Le participant a des antécédents de dépression clinique ou de trouble bipolaire diagnostiqué, avec ou sans idées suicidaires, et/ou des antécédents de tentative de suicide
  • La participante utilise actuellement une contraception hormonale
  • Le participant a reçu une injection de DMPA (Depo-Provera CI ou Depo-subQ 104) au cours des 12 derniers mois ; ou injectable combiné au cours des 3 derniers mois
  • Le participant utilise des analgésiques de façon chronique

  • Le participant a l'intention de déménager dans un autre endroit au cours des 18 prochains mois

    • Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TV-46046 non dilué
Les participants recevront TV-46046 non dilué (120 mg/0,3 mL de 400 mg/mL) en injection SC sous forme de formulation test dans une conception croisée avec les 3 autres injections SC de médicament à l'étude. Les 4 injections de médicament à l'étude seront administrées à environ 1 heure d'intervalle.
Médicament: TV-46046
Le TV-46046 sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras.
Expérimental: TV-46046 Dilué
Les participants recevront TV-46046 dilué dans une solution saline (60 mg/0,3 mL de 200 mg/mL) par injection SC sous forme de formulation test dans une conception croisée avec les 3 autres injections SC de médicament à l'étude. Les 4 injections de médicament à l'étude seront administrées à environ 1 heure d'intervalle.
Médicament: TV-46046
Le TV-46046 sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras.
Comparateur placebo: TV-46046 Placebo
Les participants recevront une injection SC de placebo TV-46046 (0,3 ml) dans une conception croisée avec les 3 autres injections de médicament à l'étude SC. Les 4 injections de médicament à l'étude seront administrées à environ 1 heure d'intervalle.
Médicament: TV-46046 Placebo
TV-46046 Le placebo sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras.
Comparateur actif: Depo-subQ 104
Les participants recevront Depo-subQ 104 (suspension injectable d'acétate de médroxyprogestérone ; 104 mg/0,65 mL) par voie sous-cutanée en tant que formulation de référence dans une conception croisée avec les 3 autres injections de médicament à l'étude par voie sous-cutanée. Les 4 injections de médicament à l'étude seront administrées à environ 1 heure d'intervalle.
Médicament: Depo-subQ 104
Depo-subQ 104 sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras.
Autres noms:
  • Suspension injectable d'acétate de médroxyprogestérone
  • Depo-subQ Provera 104®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des réactions au site d'injection (ISR) (à l'exclusion de la douleur au site d'injection)
Délai: Jour 0 (immédiatement après et 1 heure après l'injection) jusqu'au mois 18
Les ISR ont été évalués par des auto-rapports et une observation directe pour chaque injection au moins deux fois le jour de l'injection. Les ISR comprenaient l'érythème (rougeur), l'enflure, le prurit (démangeaisons), les saignements, les ecchymoses, la décoloration du site d'injection (par exemple, l'hypopigmentation) ou l'atrophie (c'est-à-dire la fossette).
Jour 0 (immédiatement après et 1 heure après l'injection) jusqu'au mois 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur au site d'injection, évalué par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Jour 0 (immédiatement après et 1 heure après l'injection)
Les participants ont évalué leur douleur au site d'injection à l'aide d'un SNIR à 11 points (0 = aucune douleur ; 10 = pire douleur). Des scores plus élevés dénotent de moins bons résultats.
Jour 0 (immédiatement après et 1 heure après l'injection)
Perception de la douleur par le participant, telle qu'évaluée par un classement général des 4 injections de l'étude, de la moins douloureuse à la plus douloureuse
Délai: Jour 0 (1 heure après l'injection)
Chaque participant a été invité à classer les injections en fonction de la douleur globale, du moins (score = 1) au plus (score = 4) douloureux. Si une participante ne pouvait pas classer toutes ses injections de la moins douloureuse à la plus douloureuse ou ne pouvait pas identifier de manière unique quelle injection était la plus douloureuse, alors ses réponses étaient pondérées de manière appropriée entre les groupes (par exemple, si une participante classait les 4 traitements comme étant également les plus douloureux , alors ce participant a attribué un score de 0,25 à chaque groupe lors de l'évaluation de la distribution de l'injection la plus douloureuse et en cas d'égalité entre 2 classements, 0,5 a été attribué à chaque classement ex aequo).
Jour 0 (1 heure après l'injection)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jour 0 jusqu'au mois 18
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Les EI ont été considérés comme émergeant du traitement si (a) le début s'est produit au moment de la première injection ou après ou (b) un événement s'est produit avant la première injection mais a augmenté en gravité après l'administration de l'injection. Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés.
Jour 0 jusqu'au mois 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Collaborateurs

FHI 360

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2018

Première publication (Réel)

9 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TV46046-WH-10147

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique. Les demandes seront examinées pour le mérite scientifique, le statut d'approbation du produit et les conflits d'intérêts. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés afin de protéger la vie privée des participants à l'essai et de protéger les informations commercialement confidentielles. Veuillez envoyer un e-mail à USMedInfo@tevapharm.com pour faire votre demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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