Un estudio para evaluar el dolor por inyección y la tolerabilidad local después de la administración subcutánea (SC) de TV-46046
18 de noviembre de 2021 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Un estudio cruzado aleatorizado para evaluar la tolerabilidad local después de la administración subcutánea de TV-46046
El propósito de este estudio es evaluar la tolerabilidad local asociada con la administración SC de TV-46046 e informar los próximos pasos del programa de desarrollo de TV-46046.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes elegibles se inscribirán y recibirán 1 de cada una de las 4 inyecciones SC del estudio en cada cuadrante abdominal con aproximadamente 1 hora de diferencia: 120 miligramos (mg)/0,3
mililitro (mL) de TV-46046, 60 mg/0.3
mL de TV-46046 diluido con solución salina 1:1, 0,3 mL de TV-46046 Placebo y 104 mg/0,65 mL de Depo-subQ 104 según la secuencia asignada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santo Domingo, República Dominicana
- Teva Investigational Site 1
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- La participante tiene un bajo riesgo de embarazo (es decir, esterilizada, en una pareja exclusivamente del mismo sexo, en la menopausia y/o posmenopáusica, abstinente, en una relación monógama con una pareja vasectomizada, usando un dispositivo intrauterino [DIU] no hormonal o uso constante de condones)
- La participante no está embarazada y no desea quedar embarazada en los siguientes 18 meses
- El participante tuvo una mamografía normal en el último año, si tiene 40 años o más
El participante no tiene trastornos de la piel o alergias en la piel.
- Se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene hipertensión.
- El participante tiene cardiopatía isquémica o antecedentes de cardiopatía isquémica
- El participante tiene antecedentes de accidente cerebrovascular
- El participante tiene antecedentes de eventos tromboembólicos
- El participante tiene lupus eritematoso sistémico
- El participante tiene artritis reumatoide y está recibiendo terapia inmunosupresora
- El participante tiene migraña con aura
- La participante tiene sangrado vaginal inexplicable
- El participante tiene diabetes.
- La participante tiene un fuerte historial familiar de cáncer de mama.
- La participante tiene cáncer de cuello uterino o antecedentes de cáncer de cuello uterino
- El participante tiene cirrosis severa (descompensada) o tumores hepáticos
- El participante ha conocido una enfermedad renal significativa
- El participante tiene antecedentes de depresión clínica diagnosticada o trastorno bipolar, con o sin ideación suicida y/o antecedentes de intento de suicidio
- La participante actualmente está usando anticonceptivos hormonales
- El participante recibió una inyección de DMPA (Depo-Provera CI o Depo-subQ 104) en los últimos 12 meses; o combinado inyectable en los últimos 3 meses
- El participante está usando medicación para el dolor de forma crónica.
El participante tiene un plan para mudarse a otro lugar en los próximos 18 meses
- Se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TV-46046 Sin diluir
Los participantes recibirán la inyección SC de TV-46046 sin diluir (120 mg/0,3 ml de 400 mg/ml) como formulación de prueba en un diseño cruzado con las otras 3 inyecciones SC del fármaco del estudio.
Las 4 inyecciones del fármaco del estudio se administrarán con aproximadamente 1 hora de diferencia.
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TV-46046 se administrará por dosis y horario especificado en el brazo.
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Experimental: TV-46046 Diluido
Los participantes recibirán una inyección SC de TV-46046 diluida en solución salina (60 mg/0,3 ml de 200 mg/ml) como formulación de prueba en un diseño cruzado con las otras 3 inyecciones SC del fármaco del estudio.
Las 4 inyecciones del fármaco del estudio se administrarán con aproximadamente 1 hora de diferencia.
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TV-46046 se administrará por dosis y horario especificado en el brazo.
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Comparador de placebos: TV-46046 Placebo
Los participantes recibirán una inyección SC de placebo TV-46046 (0,3 ml) en un diseño cruzado con las otras 3 inyecciones SC del fármaco del estudio.
Las 4 inyecciones del fármaco del estudio se administrarán con aproximadamente 1 hora de diferencia.
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El placebo TV-46046 se administrará según el programa especificado en el brazo.
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Comparador activo: Depo-subQ 104
Los participantes recibirán una inyección SC de Depo-subQ 104 (suspensión inyectable de acetato de medroxiprogesterona; 104 mg/0,65 ml) como formulación de referencia en un diseño cruzado con las otras 3 inyecciones SC del fármaco del estudio.
Las 4 inyecciones del fármaco del estudio se administrarán con aproximadamente 1 hora de diferencia.
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Depo-subQ 104 se administrará según la dosis y el horario especificado en el brazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección (ISR) (excluido el dolor en el lugar de la inyección)
Periodo de tiempo: Día 0 (inmediatamente después y 1 hora después de la inyección) hasta el Mes 18
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Los ISR se evaluaron mediante autoinformes y observación directa para cada inyección al menos dos veces el día de la inyección.
Los ISR incluyeron eritema (enrojecimiento), hinchazón, prurito (picazón), sangrado, hematomas, decoloración en el lugar de la inyección (por ejemplo, hipopigmentación) o atrofia (es decir, hoyuelo).
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Día 0 (inmediatamente después y 1 hora después de la inyección) hasta el Mes 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor en el lugar de la inyección, según la evaluación de la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Día 0 (Inmediatamente después y 1 hora después de la inyección)
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Los participantes evaluaron el dolor en el lugar de la inyección mediante una NRS de 11 puntos (0 = ningún dolor en absoluto; 10 = peor dolor).
Las puntuaciones más altas denotan un peor resultado.
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Día 0 (Inmediatamente después y 1 hora después de la inyección)
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Percepción del dolor del participante, evaluada mediante una clasificación general de las 4 inyecciones del estudio, de menos a más dolorosas
Periodo de tiempo: Día 0 (1 hora después de la inyección)
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Se pidió a cada participante que clasificara las inyecciones de acuerdo con el dolor general de menos (puntuación = 1) a más (puntuación = 4) doloroso.
Si una participante no podía clasificar todas sus inyecciones de menos a más dolorosas o no podía identificar de forma única qué inyección era la más dolorosa, entonces sus respuestas se ponderaban adecuadamente entre los grupos (por ejemplo, si una participante clasificaba los 4 tratamientos como igualmente más dolorosos). , entonces ese participante aportó una puntuación de 0,25 a cada grupo al evaluar la distribución de la inyección más dolorosa y en caso de empate entre 2 rankings, se asignó 0,5 a cada ranking empatado).
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Día 0 (1 hora después de la inyección)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Mes 18
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Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los EA se consideraron emergentes del tratamiento si (a) el inicio ocurrió en el momento de la primera inyección o después o (b) un evento tuvo un inicio antes de la primera inyección pero aumentó en gravedad después de la administración de la inyección.
En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
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Día 0 hasta Mes 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Acetato de medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Otros números de identificación del estudio
- TV46046-WH-10147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico.
Las solicitudes se revisarán en función del mérito científico, el estado de aprobación del producto y los conflictos de intereses.
Los datos a nivel del paciente se anularán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo y para proteger la información comercial confidencial.
Envíe un correo electrónico a USMedInfo@tevapharm.com para realizar su solicitud.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .