TV-46046의 피하(SC) 투여 후 주사 통증 및 국소 내약성을 평가하기 위한 연구
2021년 11월 18일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
TV-46046의 피하 투여 후 국소 내약성을 평가하기 위한 무작위 교차 연구
이 연구의 목적은 TV-46046의 SC 투여와 관련된 국소 내약성을 평가하고 TV-46046 개발 프로그램의 다음 단계를 알리는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 참가자는 등록하고 각 복부 사분면에서 약 1시간 간격으로 4개의 SC 연구 주사 중 1회를 받습니다: 120밀리그램(mg)/0.3
TV-46046의 밀리리터(mL), 60mg/0.3
할당된 순서에 따라 1:1 식염수 희석 TV-46046, TV-46046 위약 0.3mL 및 104mg/0.65mL Depo-subQ 104 mL.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santo Domingo, 도미니카 공화국
- Teva Investigational Site 1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 참가자는 임신 위험이 낮습니다(즉, 불임 수술, 동성 파트너 관계, 폐경기 및/또는 폐경 후, 금욕, 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계, 비호르몬 자궁 내 장치[IUD] 사용 또는 지속적인 사용). 콘돔의)
- 참가자는 임신하지 않았으며 향후 18개월 동안 임신할 의향이 없습니다.
- 참가자가 40세 이상인 경우 작년에 정상적인 유방조영술을 받았습니다.
참가자는 피부 질환이나 피부 알레르기가 없습니다
- 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
제외 기준:
- 참가자는 고혈압이 있습니다.
- 참가자는 허혈성 심장 질환이 있거나 허혈성 심장 질환의 병력이 있습니다.
- 참가자는 뇌졸중 병력이 있습니다.
- 참가자는 혈전 색전증 사건의 병력이 있습니다.
- 참가자에게 전신성 홍반성 루푸스가 있습니다.
- 참가자는 류마티스 관절염이 있고 면역 억제 요법을 받고 있습니다.
- 참여자는 전조를 동반한 편두통이 있음
- 참가자는 설명할 수 없는 질 출혈이 있습니다.
- 참가자는 당뇨병이 있습니다
- 참가자는 강력한 유방암 가족력이 있습니다.
- 참여자는 자궁경부암이 있거나 자궁경부암 병력이 있습니다.
- 참가자는 심한 간경변(비대상) 또는 간 종양이 있습니다.
- 참가자는 심각한 신장 질환을 알고 있습니다.
- 참가자는 자살 관념이 있거나 없는 진단된 임상적 우울증 또는 양극성 장애의 병력 및/또는 자살 시도의 병력이 있습니다.
- 참가자는 현재 호르몬 피임법을 사용하고 있습니다.
- 참가자는 지난 12개월 동안 DMPA(Depo-Provera CI 또는 Depo-subQ 104) 주사를 맞았습니다. 또는 최근 3개월 이내 복합주사제
- 참가자는 만성적으로 진통제를 사용하고 있습니다.
참가자는 향후 18개월 내에 다른 위치로 이사할 계획이 있습니다.
- 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TV-46046 원액
참가자는 TV-46046 희석되지 않은(400mg/mL의 120mg/0.3mL) SC 주사를 다른 3개의 SC 연구 약물 주사와 교차 디자인의 테스트 제형으로 받게 됩니다.
4회의 연구 약물 주사는 약 1시간 간격으로 투여될 것입니다.
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TV-46046은 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
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실험적: TV-46046 희석
참가자는 TV-46046 식염수 희석(200mg/mL의 60mg/0.3mL) SC 주사를 다른 3개의 SC 연구 약물 주사와 교차 디자인의 테스트 제형으로 받게 됩니다.
4회의 연구 약물 주사는 약 1시간 간격으로 투여될 것입니다.
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TV-46046은 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
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위약 비교기: TV-46046 위약
참가자는 다른 3개의 SC 연구 약물 주사와 교차 디자인으로 TV-46046 위약(0.3mL) SC 주사를 받게 됩니다.
4회의 연구 약물 주사는 약 1시간 간격으로 투여될 것입니다.
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TV-46046 위약은 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
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활성 비교기: Depo-subQ 104
참가자는 Depo-subQ 104(메드록시프로게스테론 아세테이트 주사 가능 현탁액; 104mg/0.65mL) SC 주사를 다른 3가지 SC 연구 약물 주사와의 교차 설계에서 참조 제형으로 받게 됩니다.
4회의 연구 약물 주사는 약 1시간 간격으로 투여될 것입니다.
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Depo-subQ 104는 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 부위 반응(ISR)이 있는 참가자 수(주사 부위 통증 제외)
기간: 0일(주사 직후 및 1시간 후)부터 18개월까지
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ISR은 자가 보고 및 각 주사에 대한 주사 당일 최소 2회 직접 관찰에 의해 평가되었습니다.
ISR에는 홍반(발적), 부기, 소양증(가려움증), 출혈, 멍, 주사 부위 변색(예: 색소침착저하) 또는 위축(즉, 보조개)이 포함되었습니다.
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0일(주사 직후 및 1시간 후)부터 18개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 등급 척도(NRS)로 평가한 주사 부위 통증 점수
기간: Day 0 (주사 직후 및 1시간 후)
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참가자들은 11점 NRS를 사용하여 주사 부위 통증을 평가했습니다(0 = 전혀 통증 없음, 10 = 가장 심한 통증).
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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Day 0 (주사 직후 및 1시간 후)
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가장 고통스러운 것부터 가장 고통스러운 것까지 4가지 연구 주사의 전체 순위에 의해 평가된 참가자의 통증 인식
기간: 0일(주사 후 1시간)
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각 참가자는 전체적인 통증에 따라 가장 적은(점수 = 1) 고통스러운 것부터 가장 고통스러운 것(점수 = 4)까지 주사의 순위를 매기도록 요청받았습니다.
참가자가 가장 고통스러운 주사부터 가장 고통스러운 주사까지 모든 주사의 순위를 매길 수 없거나 어떤 주사가 가장 고통스러운지 고유하게 식별할 수 없는 경우, 참가자의 반응은 그룹 간에 적절하게 가중치가 부여되었습니다(예: 참가자가 4가지 치료 모두를 동등하게 가장 고통스러운 것으로 순위를 매긴 경우) , 그 참가자는 가장 고통스러운 주사의 분포를 평가할 때 각 그룹에 0.25점을 부여했으며, 두 순위 사이에 동점인 경우 각 동점 순위에 0.5점을 할당했습니다.
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0일(주사 후 1시간)
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 0일부터 18개월까지
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다.
AE는 (a) 개시가 최초 주사 시 또는 그 이후에 발생하거나 (b) 사건이 최초 주사 전에 개시되었지만 주사 투여 후 중증도가 증가한 경우 응급 치료로 간주되었다.
인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
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0일부터 18개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TV46046-WH-10147
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 환자 수준 데이터 및 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획을 포함한 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
요청은 과학적 가치, 제품 승인 상태 및 이해 상충에 대해 검토됩니다.
시험 참여자의 개인 정보를 보호하고 상업적으로 기밀 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명화되고 연구 문서는 편집됩니다.
USMedInfo@tevapharm.com으로 이메일을 보내 요청하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TV-46046에 대한 임상 시험
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.FHI 360완전한
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University of VermontUnited States Department of Agriculture (USDA)완전한
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Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Îngrijiri la domiciliu, Romania; Consiglio Nazionale delle Ricerche, Italy; Institut multidisciplinaire... 그리고 다른 협력자들완전한
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Herlev HospitalUniversity of Copenhagen; Bispebjerg Hospital; University Hospital, Gentofte, Copenhagen종료됨
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Canadian Institutes of Health Research... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.완전한다발성 경화증미국, 오스트리아, 불가리아, 캐나다, 체코, 에스토니아, 프랑스, 그루지야, 독일, 헝가리, 이스라엘, 이탈리아, 리투아니아, 네덜란드, 폴란드, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아, 스페인, 스웨덴, 칠면조, 우크라이나, 영국, 라트비아
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.완전한
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.FHI 360완전한