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Eine Studie zur Bewertung von Injektionsschmerzen und lokaler Verträglichkeit nach subkutaner (SC) Verabreichung von TV-46046

18. November 2021 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine randomisierte Cross-Over-Studie zur Bewertung der lokalen Verträglichkeit nach subkutaner Verabreichung von TV-46046

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die lokale Verträglichkeit im Zusammenhang mit der SC-Verabreichung von TV-46046 zu bewerten und über die nächsten Schritte des TV-46046-Entwicklungsprogramms zu informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Teilnehmer werden aufgenommen und erhalten 1 von jeder der 4 SC-Studieninjektionen in jeden Bauchquadranten im Abstand von etwa 1 Stunde: 120 Milligramm (mg)/0,3 Milliliter (ml) von TV-46046, 60 mg/0,3 ml 1:1 mit Kochsalzlösung verdünntes TV-46046, 0,3 ml TV-46046 Placebo und 104 mg/0,65 ml Depo-subQ 104 gemäß der zugewiesenen Sequenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin hat ein geringes Schwangerschaftsrisiko (d. h. sterilisiert, in ausschließlich gleichgeschlechtlicher Partnerschaft, in der Menopause und/oder postmenopausal, abstinent, in einer monogamen Beziehung mit einem vasektomierten Partner, unter Verwendung eines nichthormonellen Intrauterinpessars [IUP] oder bei regelmäßiger Anwendung von Kondomen)
  • Die Teilnehmerin ist nicht schwanger und hat keinen Wunsch, in den folgenden 18 Monaten schwanger zu werden
  • Die Teilnehmerin hatte innerhalb des letzten Jahres eine normale Mammographie, wenn sie 40 Jahre oder älter war

  • Der Teilnehmer hat keine Hauterkrankungen oder Hautallergien

    • Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat Bluthochdruck
  • Der Teilnehmer hat eine ischämische Herzerkrankung oder eine Vorgeschichte von ischämischer Herzerkrankung
  • Der Teilnehmer hat einen Schlaganfall in der Vorgeschichte
  • Der Teilnehmer hat eine oder mehrere thromboembolische Ereignisse in der Vorgeschichte
  • Der Teilnehmer hat systemischen Lupus erythematodes
  • Der Teilnehmer hat rheumatoide Arthritis und wird einer immunsuppressiven Therapie unterzogen
  • Teilnehmer hat Migräne mit Aura
  • Die Teilnehmerin hat ungeklärte vaginale Blutungen
  • Teilnehmer hat Diabetes
  • Die Teilnehmerin hat eine starke Familiengeschichte von Brustkrebs
  • Der Teilnehmer hat Gebärmutterhalskrebs oder eine Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs
  • Der Teilnehmer hat eine schwere Zirrhose (dekompensiert) oder Lebertumore
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte signifikante Nierenerkrankung
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von diagnostizierter klinischer Depression oder bipolarer Störung mit oder ohne Suizidgedanken und/oder Vorgeschichte von Suizidversuchen
  • Die Teilnehmerin wendet derzeit eine hormonelle Verhütung an
  • Der Teilnehmer hatte in den letzten 12 Monaten eine DMPA-Injektion (Depo-Provera CI oder Depo-subQ 104) erhalten; oder kombinierte Injektionen in den letzten 3 Monaten
  • Der Teilnehmer nimmt chronisch Schmerzmittel ein

  • Der Teilnehmer plant, in den nächsten 18 Monaten an einen anderen Standort zu ziehen

    • Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TV-46046 Unverdünnt
Die Teilnehmer erhalten TV-46046 unverdünnt (120 mg/0,3 ml von 400 mg/ml) SC-Injektion als Testformulierung in einem Crossover-Design mit den anderen 3 SC-Studienmedikamenteninjektionen. Die 4 Injektionen des Studienmedikaments werden im Abstand von etwa 1 Stunde verabreicht.
Arzneimittel: TV-46046
TV-46046 wird gemäß der im Arm angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Experimental: TV-46046 Verdünnt
Die Teilnehmer erhalten TV-46046 mit Kochsalzlösung verdünnt (60 mg/0,3 ml von 200 mg/ml) SC-Injektion als Testformulierung in einem Crossover-Design mit den anderen 3 SC-Studienmedikamenteninjektionen. Die 4 Injektionen des Studienmedikaments werden im Abstand von etwa 1 Stunde verabreicht.
Arzneimittel: TV-46046
TV-46046 wird gemäß der im Arm angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Placebo-Komparator: TV-46046 Placebo
Die Teilnehmer erhalten TV-46046 Placebo (0,3 ml) SC-Injektion in einem Crossover-Design mit den anderen 3 SC-Studienmedikamenteninjektionen. Die 4 Injektionen des Studienmedikaments werden im Abstand von etwa 1 Stunde verabreicht.
Arzneimittel: TV-46046 Placebo
TV-46046 Placebo wird gemäß dem im Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Aktiver Komparator: Depot-subQ 104
Die Teilnehmer erhalten Depo-subQ 104 (injizierbare Medroxyprogesteronacetat-Suspension; 104 mg/0,65 ml) SC-Injektion als Referenzformulierung in einem Crossover-Design mit den anderen 3 SC-Studienmedikamenteninjektionen. Die 4 Injektionen des Studienmedikaments werden im Abstand von etwa 1 Stunde verabreicht.
Arzneimittel: Depot-subQ 104
Depo-subQ 104 wird gemäß der im Arm angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Medroxyprogesteronacetat injizierbare Suspension
  • Depo-subQ Provera 104®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs) (ohne Schmerzen an der Injektionsstelle)
Zeitfenster: Tag 0 (unmittelbar nach und 1 Stunde nach der Injektion) bis Monat 18
ISRs wurden durch Selbstberichte und direkte Beobachtung für jede Injektion mindestens zweimal am Tag der Injektion bewertet. Zu den ISR gehörten Erythem (Rötung), Schwellung, Pruritus (Juckreiz), Blutung, Bluterguss, Verfärbung der Injektionsstelle (z. B. Hypopigmentierung) oder Atrophie (d. h. Grübchen).
Tag 0 (unmittelbar nach und 1 Stunde nach der Injektion) bis Monat 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl an der Injektionsstelle, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Tag 0 (unmittelbar nach und 1 Stunde nach der Injektion)
Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzen an der Injektionsstelle mit einem 11-Punkte-NRS (0 = überhaupt keine Schmerzen; 10 = schlimmste Schmerzen). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 0 (unmittelbar nach und 1 Stunde nach der Injektion)
Schmerzwahrnehmung des Teilnehmers, bewertet anhand einer Gesamtrangliste der 4 Studieninjektionen von am wenigsten bis am schmerzhaftesten
Zeitfenster: Tag 0 (1 Stunde nach der Injektion)
Jeder Teilnehmer wurde gebeten, die Injektionen gemäß dem Gesamtschmerz von am wenigsten (Punktzahl = 1) bis am meisten (Punktzahl = 4) schmerzhaft zu ordnen. Wenn eine Teilnehmerin nicht alle ihre Injektionen von am wenigsten bis am schmerzhaftesten einstufen konnte oder nicht eindeutig identifizieren konnte, welche Injektion am schmerzhaftesten war, wurden ihre Antworten über die Gruppen hinweg angemessen gewichtet (z. B. wenn eine Teilnehmerin alle 4 Behandlungen als gleich schmerzhaft einstufte , dann hat dieser Teilnehmer bei der Bewertung der Verteilung der schmerzhaftesten Injektion eine Punktzahl von 0,25 zu jeder Gruppe beigetragen und im Falle eines Gleichstands zwischen 2 Bewertungen wurde jeder Punktgleichheit 0,5 zugeordnet).
Tag 0 (1 Stunde nach der Injektion)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 0 bis Monat 18
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. UE wurden als behandlungsbedingte Ereignisse angesehen, wenn (a) der Beginn am oder nach dem Zeitpunkt der ersten Injektion auftrat oder (b) ein Ereignis vor der ersten Injektion einsetzte, aber nach Verabreichung der Injektion an Schwere zunahm. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE.
Tag 0 bis Monat 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Mitarbeiter

FHI 360

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TV46046-WH-10147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten, einschließlich des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans, anfordern. Anfragen werden auf wissenschaftlichen Wert, Produktzulassungsstatus und Interessenkonflikte geprüft. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente unkenntlich gemacht, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer und geschäftlich vertrauliche Informationen zu schützen. Bitte senden Sie eine E-Mail an USMedInfo@tevapharm.com, um Ihre Anfrage zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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