後天性凝固障害患者における Resusix と FP24 の有効性と安全性の比較
2021年1月6日 更新者：Entegrion, Inc.
後天性凝固障害患者におけるResusixの有効性と安全性をFP24と比較するための多施設、単盲検、無作為化、比較対照非劣性試験
活発に出血している肝疾患患者を対象に、静脈内注入噴霧乾燥溶媒/洗剤処理血漿 (Resusix) の安全性と有効性を、瀉血後 24 時間以内に凍結した等量の血漿 (FP24) と比較して評価する第 2a 相試験または手術出血の予防が必要な人
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85721
- University of Arizona
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University St. Louis
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SBP 90-150mmHg
- 肝疾患による後天性凝固障害
- INR >1.4
- 手術または侵襲的処置前の活動性出血または出血の予防のための 1 ～ 4 単位の血漿の注文
- 書面によるインフォームドコンセント
- MELD スコア: 25 以下 (第 1 コホート)、35 以下 (第 2 コホート)
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 収監患者
- 平均余命は72時間未満
- 登録時の重度の出血
- HIV、敗血症、頭蓋内出血、先天性疾患、抗リン脂質抗体症候群または既知のループス抗凝固抗体
- -登録から3日以内の血漿製品、凝固因子濃縮物または抗血小板の受領
- -特定の因子阻害剤活性または血漿由来製品に対する過敏症の病歴
- -登録から24時間以内にivヘパリンの受領
- 静脈内血管作用薬の持続注入の使用
- 血小板減少症
- BMIが40kg/m2以上
- -登録から30日以内に別の臨床試験に参加し、この研究の安全性または有効性に影響を与える可能性のある治験薬を受け取った
- ウェストヘブン肝性脳症グレード3または4（コホート1）およびグレード4（コホート2）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：レザシックス
実験薬（Resusix）は、この研究群に登録された被験者に静脈内投与されます。
対象者は、盲検介入期間中に 1 ～ 4 単位の用量を受け取ることがあります。
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噴霧乾燥溶媒/洗剤処理血漿 (血液製剤)
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ACTIVE_COMPARATOR：FP24（凍結血漿）
実薬対照FP24は、この研究群に登録された被験者に静脈内投与されます。
対象者は、盲検介入期間中に 1 ～ 4 単位の用量を受け取ることがあります。
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採血後 24 時間以内に凍結した血漿
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インドルピーの変化
時間枠：120分
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比率として測定
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120分
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関連するすべての SAE の合計発生率
時間枠：7日
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イベント数
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) の変化
時間枠：72時間
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秒単位で測定
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72時間
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血小板数の変化
時間枠：72時間
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X10.e3/uL で測定
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72時間
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ヘモグロビンの変化
時間枠：72時間
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G/Lで測定
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72時間
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凝固機能の変化
時間枠：72時間
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トロンボエラストグラフィー（TEG）または回転トロンボエラストメトリー（ROTEM）で測定
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72時間
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INRを補正するための血漿量
時間枠：72時間
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MLで測定
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72時間
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INR が 1.5 未満になるまでの時間
時間枠：72時間
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分単位で測定
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72時間
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投与された液体の量（例えば、クリスタロイド、コロイド、血液成分）
時間枠：72時間
|
MLで測定
|
72時間
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出血が活発な患者における出血スコアの変化
時間枠：120分
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優れている、良い、または悪いとして測定
|
120分
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トロンビンの生成
時間枠：72時間
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NMで測定
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72時間
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ヒト免疫不全ウイルスの血清学
時間枠：95日
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IU/mLで測定
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95日
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肝炎の血清学
時間枠：95日
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IU/mLで測定
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95日
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逐次臓器不全評価スコア (SOFA) の変化
時間枠：96時間
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0～4として測定
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96時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Michael Galiger、Entegrion, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月14日
一次修了 (実際)
2020年4月15日
研究の完了 (実際)
2020年4月15日
試験登録日
最初に提出
2018年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月7日
最初の投稿 (実際)
2018年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月6日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。