Resusix 与 FP24 在获得性凝血病患者中的疗效和安全性比较
2021年1月6日 更新者：Entegrion, Inc.
比较 Resusix 与 FP24 在获得性凝血病患者中的疗效和安全性的多中心、单盲、随机、对照非劣效性试验
2a 期研究评估静脉输注喷雾干燥溶剂/去污剂处理的血浆 (Resusix) 与静脉切开术后 24 小时内冷冻的等体积血浆 (FP24) 相比对活动性出血的肝病患者的安全性和有效性或需要预防手术出血的人
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85721
- University of Arizona
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-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University St. Louis
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-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 收缩压 90-150 毫米汞柱
- 肝病导致的获得性凝血病
- INR >1.4
- 订购 1-4 单位血浆用于活动性出血或在手术或侵入性操作前预防出血
- 书面知情同意书
- MELD 分数：25 或以下（第一队列），35 或以下（第二队列）
排除标准：
- 孕妇
- 被监禁的病人
- 预期寿命小于 72 小时
- 入组时严重出血
- HIV、败血症、颅内出血、先天性疾病、抗磷脂抗体综合征或已知的狼疮抗凝抗体
- 入组后 3 天内收到血浆制品、凝血因子浓缩物或抗血小板药物
- 特定因子抑制剂活性或对血浆衍生产品过敏史
- 入组后 24 小时内收到静脉注射肝素
- 使用持续输注静脉内血管活性药物
- 血小板减少症
- BMI 大于或等于 40 kg/m2
- 在注册后 30 天内参加另一项临床试验并收到可能影响本研究安全性或有效性的研究产品
- West Haven 肝性脑病 3 级或 4 级（队列 1）和 4 级（队列 2）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Resusix
实验药物 (Resusix) 将被静脉注射给参加该研究的受试者。
在盲法干预期间，受试者可能会接受 1-4 个单位的剂量。
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喷雾干燥的溶剂/洗涤剂处理的血浆（血液制品）
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ACTIVE_COMPARATOR：FP24（冷冻血浆）
活性比较剂 FP24 将通过静脉内给药给参加该研究的受试者。
在盲法干预期间，受试者可能会接受 1-4 个单位的剂量。
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采血后 24 小时内冷冻的血浆
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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INR 的变化
大体时间：120分钟
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以比率衡量
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120分钟
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所有相关 SAE 的总发生率
大体时间：7天
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事件计数
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 的变化
大体时间：72小时
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以秒为单位测量
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72小时
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血小板计数的变化
大体时间：72小时
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以 x10.e3/uL 为单位测量
|
72小时
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血红蛋白的变化
大体时间：72小时
|
以克/升为单位测量
|
72小时
|
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凝血功能改变
大体时间：72小时
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通过血栓弹力图 (TEG) 或旋转血栓弹力图 (ROTEM) 测量
|
72小时
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校正 INR 的血浆体积
大体时间：72小时
|
以毫升为单位测量
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72小时
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INR 降至 1.5 以下的时间
大体时间：72小时
|
以分钟计
|
72小时
|
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给予的液体量（例如，晶体液、胶体液、血液成分）
大体时间：72小时
|
以毫升为单位测量
|
72小时
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活动性出血患者出血评分变化
大体时间：120分钟
|
衡量为优秀，好或差
|
120分钟
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凝血酶生成
大体时间：72小时
|
以纳米为单位测量
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72小时
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人类免疫缺陷病毒血清学
大体时间：95天
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单位为 IU/mL
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95天
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肝炎血清学
大体时间：95天
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单位为 IU/mL
|
95天
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相继器官衰竭评估评分 (SOFA) 的变化
大体时间：96小时
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测量为 0 到 4
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96小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michael Galiger、Entegrion, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月14日
初级完成 (实际的)
2020年4月15日
研究完成 (实际的)
2020年4月15日
研究注册日期
首次提交
2018年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月7日
首次发布 (实际的)
2018年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月6日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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