Resusixin tehon ja turvallisuuden vertailu FP24:n kanssa potilailla, joilla on hankittu koagulopatia
keskiviikko 6. tammikuuta 2021 päivittänyt: Entegrion, Inc.
Monikeskus, yksisokkoutettu, satunnaistettu, vertailukelpoinen vertailututkimus, jolla verrataan Resusixin tehoa ja turvallisuutta FP24:n kanssa potilailla, joilla on hankinnainen koagulopatia
Vaiheen 2a tutkimus laskimonsisäisesti infusoidun sumutuskuivatun liuottimella/pesuaineella käsitellyn plasman (Resusix) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna samaan tilavuuteen plasmaa, joka on pakastettu 24 tunnin sisällä flebotomian jälkeen (FP24) potilailla, joilla on maksasairaus ja jotka vuotavat aktiivisesti verenvuotoa tai jotka tarvitsevat kirurgisen verenvuodon ennaltaehkäisyä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
- University of Arizona
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University St. Louis
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SBP 90-150 mm Hg
- maksasairauksista johtuva hankittu koagulopatia
- INR > 1,4
- Tilaa 1-4 yksikköä plasmaa aktiiviseen verenvuotoon tai verenvuodon ehkäisyyn ennen leikkausta tai invasiivista toimenpidettä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- MELD-pisteet: 25 tai vähemmän (1. kohortti), 35 tai vähemmän (2. kohortti)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Vangitut potilaat
- Elinajanodote alle 72 tuntia
- Vakava verenvuoto ilmoittautumisen yhteydessä
- HIV, sepsis, kallonsisäinen verenvuoto, synnynnäinen häiriö, fosfolipidivasta-aineoireyhtymä tai tunnetut lupus-antikoagulanttivasta-aineet
- Plasmavalmisteiden, hyytymistekijäkonsentraattien tai verihiutaleiden vastainen vastaanotto 3 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Spesifinen tekijän estäjäaktiivisuus tai yliherkkyys plasmasta johdetuille tuotteille
- Suonensisäisen hepariinin vastaanotto 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
- Suonensisäisen vasoaktiivisen lääkkeen jatkuvan infuusion käyttö
- Trombosytopenia
- BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 40 kg/m2
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta ja saanut tutkimustuotteen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen turvallisuuteen tai tehokkuuteen
- West Havenin maksaenkefalopatia, aste 3 tai 4 (kohortti 1) ja aste 4 (kohortti 2)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Resusix
Kokeellista lääkettä (Resusix) annetaan suonensisäisesti koehenkilöille, jotka ovat mukana tässä tutkimuksen osassa.
Koehenkilöt voivat saada 1-4 yksikön annoksia sokkohoitojakson aikana.
|
sumutuskuivattu liuotin-/pesuainekäsitelty plasma (verituote)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FP24 (jäädytetty plasma)
Aktiivinen vertailuaine FP24 annetaan suonensisäisesti koehenkilöille, jotka on otettu mukaan tähän tutkimuksen osaan.
Koehenkilöt voivat saada 1-4 yksikön annoksia sokkohoitojakson aikana.
|
plasma jäädytetty 24 tunnin sisällä flebotomiasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos INR:ssä
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Suhteena mitattuna
|
120 minuuttia
|
|
Kaikkien asiaan liittyvien SAE-tapausten kokonaisesiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tapahtumien määrä
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (aPTT)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Mitattu sekunneissa
|
72 tuntia
|
|
Muutos verihiutaleiden määrässä
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Mitattu x10.e3/uL
|
72 tuntia
|
|
Muutos hemoglobiinissa
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Mitattu g/l
|
72 tuntia
|
|
Muutos hyytymistoiminnassa
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Mitattu tromboelastografialla (TEG) tai rotaatiotromboelastometrialla (ROTEM)
|
72 tuntia
|
|
Plasman tilavuus INR:n korjaamiseksi
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Mitattu ml:ssa
|
72 tuntia
|
|
Aika INR:n laskuun alle 1,5
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Mitattu minuuteissa
|
72 tuntia
|
|
Annetun nesteen määrä (esim. kristalloidi, kolloidi, verikomponentti).
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Mitattu ml:ssa
|
72 tuntia
|
|
Muutos verenvuotopisteissä potilailla, joilla on aktiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Mitattu erinomaiseksi, hyväksi tai huonoksi
|
120 minuuttia
|
|
Trombiinin muodostuminen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Mitattu nM
|
72 tuntia
|
|
Serologia ihmisen immuunikatovirukselle
Aikaikkuna: 95 päivää
|
Mitattu IU/ml
|
95 päivää
|
|
Serologia hepatiitin varalta
Aikaikkuna: 95 päivää
|
Mitattu IU/ml
|
95 päivää
|
|
Muutos peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteessä (SOFA)
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Mitattu 0-4
|
96 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Galiger, Entegrion, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 7. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSX-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .