Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de Resusix avec FP24 chez les patients atteints de coagulopathie acquise
6 janvier 2021 mis à jour par: Entegrion, Inc.
Essai de non-infériorité multicentrique, à simple insu, randomisé et contrôlé par comparateur pour comparer l'efficacité et l'innocuité de Resusix avec FP24 chez des patients atteints de coagulopathie acquise
Étude de phase 2a pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du plasma traité par solvant/détergent séché par pulvérisation IV (Resusix) par rapport à un volume égal de plasma congelé dans les 24 heures suivant la phlébotomie (FP24) chez des patients atteints d'une maladie du foie qui saignent activement ou qui ont besoin d'une prophylaxie pour un saignement chirurgical
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85721
- University of Arizona
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University St. Louis
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- PAS 90-150 mm Hg
- coagulopathie acquise due à une maladie hépatique
- RNI > 1,4
- Commande de 1 à 4 unités de plasma pour les saignements actifs ou la prophylaxie des saignements avant une intervention chirurgicale ou une procédure invasive
- Consentement éclairé écrit
- Score MELD : 25 ou moins (1ère cohorte), 35 ou moins (2e cohorte)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Patients incarcérés
- Espérance de vie inférieure à 72 heures
- Saignement sévère au moment de l'inscription
- VIH, septicémie, hémorragie intracrânienne, trouble congénital, syndrome des anticorps anti-phospholipides ou anticorps anticoagulants connus du lupus
- Réception de produits plasmatiques, de concentrés de facteur de coagulation ou d'antiplaquettaires dans les 3 jours suivant l'inscription
- Activité d'inhibiteur de facteur spécifique ou antécédent d'hypersensibilité aux produits dérivés du plasma
- Réception d'héparine iv dans les 24 heures suivant l'inscription
- Utilisation d'une perfusion continue d'un médicament vasoactif par voie intraveineuse
- Thrombocytopénie
- IMC supérieur ou égal à 40 kg/m2
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours suivant l'inscription et réception d'un produit expérimental pouvant avoir un impact sur la sécurité ou l'efficacité de cette étude
- Encéphalopathie hépatique de West Haven Grade 3 ou 4 (cohorte 1) et Grade 4 (cohorte 2)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Resusix
Le médicament expérimental (Resusix) sera administré par voie intraveineuse aux sujets inscrits dans ce volet de l'étude.
Les sujets peuvent recevoir des doses de 1 à 4 unités pendant la période d'intervention en aveugle.
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plasma traité par solvant/détergent séché par pulvérisation (produit sanguin)
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ACTIVE_COMPARATOR: FP24 (Plasma congelé)
Le comparateur actif FP24 sera administré par voie intraveineuse aux sujets inclus dans ce bras de l'étude.
Les sujets peuvent recevoir des doses de 1 à 4 unités pendant la période d'intervention en aveugle.
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plasma congelé dans les 24 heures suivant la phlébotomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'INR
Délai: 120 minutes
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Mesuré comme un rapport
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120 minutes
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Incidence totale de tous les EIG associés
Délai: 7 jours
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Nombre d'événements
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT)
Délai: 72 heures
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Mesuré en secondes
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72 heures
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Modification du nombre de plaquettes
Délai: 72 heures
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Mesuré en x10.e3/uL
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72 heures
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Modification de l'hémoglobine
Délai: 72 heures
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Mesuré en g/L
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72 heures
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Modification de la fonction de coagulation
Délai: 72 heures
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Mesuré par thromboélastographie (TEG) ou thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM)
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72 heures
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Volume de plasma pour corriger l'INR
Délai: 72 heures
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Mesuré en ml
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72 heures
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Délai de réduction de l'INR en dessous de 1,5
Délai: 72 heures
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Mesuré en minutes
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72 heures
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Volume de liquide (p. ex., cristalloïde, colloïde, composant sanguin) administré
Délai: 72 heures
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Mesuré en ml
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72 heures
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Modification du score de saignement chez les patients présentant des saignements actifs
Délai: 120 minutes
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Mesuré comme excellent, bon ou mauvais
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120 minutes
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Génération de thrombine
Délai: 72 heures
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Mesuré en nM
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72 heures
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Sérologie pour le virus de l'immunodéficience humaine
Délai: 95 jours
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Mesuré en UI/mL
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95 jours
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Sérologie de l'hépatite
Délai: 95 jours
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Mesuré en UI/mL
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95 jours
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Modification du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: 96 heures
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Mesuré de 0 à 4
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96 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael Galiger, Entegrion, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 décembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
15 avril 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2018
Première publication (RÉEL)
9 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RSX-201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .