후천성 응고병증 환자에서 Resusix와 FP24의 효능 및 안전성 비교
2021년 1월 6일 업데이트: Entegrion, Inc.
후천성 응고병증 환자에서 Resusix와 FP24의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 단일 맹검, 무작위, 비교기 대조 비열등성 시험
활동성 출혈이 있는 간 질환 환자에서 정맥 절개술(FP24) 후 24시간 이내에 동결된 동량의 혈장과 비교하여 IV 주입 분무 건조 용매/세제 처리 혈장(Resusix)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2a상 연구 또는 수술 출혈 예방이 필요한 사람
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85721
- University of Arizona
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University St. Louis
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SBP 90-150mmHg
- 간질환으로 인한 후천성 응고장애
- INR >1.4
- 활동성 출혈 또는 수술 또는 침습적 시술 전 출혈 예방을 위해 혈장 1-4단위 주문
- 서면 동의서
- MELD 점수: 25 이하(1차 코호트), 35 이하(2차 코호트)
제외 기준:
- 임산부
- 수감된 환자
- 기대 수명 72시간 미만
- 등록 당시 심한 출혈
- HIV, 패혈증, 두개내 출혈, 선천성 장애, 항인지질 항체 증후군 또는 알려진 루푸스 항응고 항체
- 등록 후 3일 이내에 혈장 제품, 응고 인자 농축액 또는 항혈소판제 수령
- 특정 인자 억제제 활성 또는 혈장 유래 제품에 대한 과민증 병력
- 등록 후 24시간 이내에 iv 헤파린 수령
- 정맥 혈관 작용 약물의 지속적인 주입 사용
- 혈소판감소증
- BMI 40kg/m2 이상
- 등록 후 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하고 이 연구의 안전성 또는 효능에 영향을 미칠 수 있는 연구 제품을 받은 경우
- West Haven 간성 뇌병증 등급 3 또는 4(코호트 1) 및 등급 4(코호트 2)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레서식스
실험 약물(Resusix)은 이 연구 부문에 등록된 피험자에게 정맥 주사로 투여됩니다.
피험자는 눈가림 개입 기간 동안 1-4 단위의 선량을 받을 수 있습니다.
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분무 건조 용매/세제 처리 혈장(혈액 제제)
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ACTIVE_COMPARATOR: FP24(동결 혈장)
활성 비교제 FP24는 이 연구 부문에 등록된 피험자에게 정맥 주사로 투여됩니다.
피험자는 눈가림 개입 기간 동안 1-4 단위의 선량을 받을 수 있습니다.
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정맥 절개 후 24시간 이내에 동결된 혈장
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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INR의 변화
기간: 120분
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비율로 측정
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120분
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모든 관련 SAE의 총 발생률
기간: 7 일
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이벤트 수
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 변화
기간: 72시간
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초 단위로 측정
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72시간
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혈소판 수의 변화
기간: 72시간
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X10.e3/uL 단위로 측정됨
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72시간
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헤모글로빈의 변화
기간: 72시간
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G/L로 측정
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72시간
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응고 기능의 변화
기간: 72시간
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혈전탄성측정법(TEG) 또는 회전혈전탄성측정법(ROTEM)으로 측정
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72시간
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INR을 교정하기 위한 혈장량
기간: 72시간
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ML 단위로 측정
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72시간
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1.5 미만의 INR 감소 시간
기간: 72시간
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분 단위로 측정
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72시간
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투여된 유체의 양(예: 결정질, 콜로이드, 혈액 성분)
기간: 72시간
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ML 단위로 측정
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72시간
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활동성 출혈 환자의 출혈 점수 변화
기간: 120분
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우수, 양호 또는 불량으로 측정
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120분
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트롬빈 생성
기간: 72시간
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NM 단위로 측정됨
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72시간
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인간 면역 결핍 바이러스에 대한 혈청학
기간: 95일
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IU/mL로 측정
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95일
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간염에 대한 혈청학
기간: 95일
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IU/mL로 측정
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95일
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순차적 장기 부전 평가 점수(SOFA)의 변화
기간: 96시간
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0~4로 측정
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96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Michael Galiger, Entegrion, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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