Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa Resusix z FP24 u pacjentów z nabytą koagulopatią
6 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Entegrion, Inc.
Wieloośrodkowe, pojedynczo zaślepione, randomizowane, kontrolowane metodą porównawczą badanie noninferiority w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa Resusix z FP24 u pacjentów z nabytą koagulopatią
Badanie fazy 2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności osocza suszonego rozpyłowo potraktowanego rozpuszczalnikiem/detergentem (Resusix) podawanego we wlewie dożylnym w porównaniu z taką samą objętością osocza zamrożonego w ciągu 24 godzin po upuszczaniu krwi (FP24) u pacjentów z chorobą wątroby, którzy aktywnie krwawią lub którzy wymagają profilaktyki krwawienia chirurgicznego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
- University of Arizona
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University St. Louis
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- SBP 90-150 mm Hg
- nabyta koagulopatia spowodowana chorobą wątroby
- INR >1,4
- Zamów 1-4 jednostki osocza do czynnego krwawienia lub profilaktyki krwawień przed operacją lub zabiegiem inwazyjnym
- Pisemna świadoma zgoda
- Wynik MELD: 25 lub mniej (1. kohorta), 35 lub mniej (2. kohorta)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Uwięzieni pacjenci
- Oczekiwana długość życia poniżej 72 godzin
- Ciężkie krwawienie w momencie rejestracji
- HIV, posocznica, krwawienie wewnątrzczaszkowe, wada wrodzona, zespół przeciwciał antyfosfolipidowych lub znane przeciwciała antykoagulacyjne tocznia
- Odbiór produktów osocza, koncentratów czynników krzepnięcia lub leków przeciwpłytkowych w ciągu 3 dni od rejestracji
- Specyficzna aktywność inhibitora czynnika lub nadwrażliwość na produkty pochodzące z osocza w wywiadzie
- Otrzymanie heparyny dożylnej w ciągu 24 godzin od rejestracji
- Zastosowanie ciągłego wlewu dożylnego leku wazoaktywnego
- Małopłytkowość
- BMI większy lub równy 40 kg/m2
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od rejestracji i otrzymanie badanego produktu, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo lub skuteczność tego badania
- Encefalopatia wątrobowa West Haven stopnia 3 lub 4 (kohorta 1) i stopnia 4 (kohorta 2)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Resusix
Eksperymentalny lek (Resusix) będzie podawany dożylnie pacjentom włączonym do tej części badania.
Pacjenci mogą otrzymywać dawki 1-4 jednostek podczas okresu interwencji zaślepionej.
|
suszone rozpyłowo osocze traktowane rozpuszczalnikiem/detergentem (produkt z krwi)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FP24 (zamrożona plazma)
Aktywny komparator FP24 będzie podawany dożylnie pacjentom włączonym do tej części badania.
Pacjenci mogą otrzymywać dawki 1-4 jednostek podczas okresu interwencji zaślepionej.
|
osocze zamrożone w ciągu 24 godzin od pobrania krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana INR
Ramy czasowe: 120 minut
|
Mierzone jako stosunek
|
120 minut
|
|
Całkowita częstość występowania wszystkich powiązanych SAE
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba zdarzeń
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Mierzone w sekundach
|
72 godziny
|
|
Zmiana liczby płytek krwi
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Mierzone w x10.e3/uL
|
72 godziny
|
|
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Mierzone w g/l
|
72 godziny
|
|
Zmiana funkcji krzepnięcia
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Mierzone metodą tromboelastografii (TEG) lub rotacyjnej tromboelastometrii (ROTEM)
|
72 godziny
|
|
Objętość osocza do skorygowania INR
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Mierzone w ml
|
72 godziny
|
|
Czas do obniżenia INR poniżej 1,5
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Mierzone w minutach
|
72 godziny
|
|
Objętość podanego płynu (np. krystaloidu, koloidu, składnika krwi).
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Mierzone w ml
|
72 godziny
|
|
Zmiana oceny krwawienia u pacjentów z aktywnym krwawieniem
Ramy czasowe: 120 minut
|
Mierzone jako doskonałe, dobre lub słabe
|
120 minut
|
|
Pokolenie trombiny
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Mierzone w nM
|
72 godziny
|
|
Serologia ludzkiego wirusa niedoboru odporności
Ramy czasowe: 95 dni
|
Mierzone w j.m./ml
|
95 dni
|
|
Serologia zapalenia wątroby
Ramy czasowe: 95 dni
|
Mierzone w j.m./ml
|
95 dni
|
|
Zmiana w skali oceny niewydolności narządów sekwencyjnych (SOFA)
Ramy czasowe: 96 godzin
|
Mierzone od 0 do 4
|
96 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Galiger, Entegrion, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSX-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .