Comparação da eficácia e segurança de Resusix com FP24 em pacientes com coagulopatia adquirida
6 de janeiro de 2021 atualizado por: Entegrion, Inc.
Estudo de não inferioridade multicêntrico, simples-cego, randomizado e controlado por comparadores para comparar a eficácia e segurança de Resusix com FP24 em pacientes com coagulopatia adquirida
Estudo de fase 2a para avaliar a segurança e a eficácia do plasma tratado com solvente/detergente seco por pulverização infundido por via intravenosa (Resusix) quando comparado com um volume igual de plasma congelado dentro de 24 horas após a flebotomia (FP24) em pacientes com doença hepática que estão sangrando ativamente ou que necessitam de profilaxia para sangramento cirúrgico
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- University of Arizona
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University St. Louis
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PAS 90-150 mm Hg
- coagulopatia adquirida por doença hepática
- RNI >1,4
- Pedido de 1-4 unidades de plasma para sangramento ativo ou profilaxia para sangramento antes de cirurgia ou procedimento invasivo
- Consentimento informado por escrito
- Pontuação MELD: 25 ou menos (1ª coorte), 35 ou menos (2ª coorte)
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Pacientes encarcerados
- Expectativa de vida inferior a 72 horas
- Sangramento intenso no momento da inscrição
- HIV, sepse, sangramento intracraniano, distúrbio congênito, síndrome do anticorpo antifosfolípide ou anticorpos anticoagulantes lúpicos conhecidos
- Recebimento de produtos de plasma, concentrados de fator de coagulação ou antiplaquetários em até 3 dias após a inscrição
- Atividade inibidora de fator específico ou história de hipersensibilidade a produtos derivados do plasma
- Recebimento de heparina iv dentro de 24 horas após a inscrição
- Uso de infusão contínua de medicamento vasoativo intravenoso
- Trombocitopenia
- IMC maior ou igual a 40 kg/m2
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 30 dias após a inscrição e recebeu produto experimental que pode afetar a segurança ou a eficácia deste estudo
- Encefalopatia Hepática de West Haven Grau 3 ou 4 (coorte 1) e Grau 4 (coorte 2)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ressusix
A droga experimental (Resusix) será administrada por via intravenosa a indivíduos inscritos neste braço do estudo.
Os indivíduos podem receber doses de 1-4 unidades durante o período de intervenção cega.
|
plasma tratado com solvente/detergente seco por pulverização (produto de sangue)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FP24 (Plasma Congelado)
O comparador ativo FP24 será administrado por via intravenosa a indivíduos inscritos neste braço do estudo.
Os indivíduos podem receber doses de 1-4 unidades durante o período de intervenção cega.
|
plasma congelado dentro de 24 horas após a flebotomia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no RNI
Prazo: 120 minutos
|
Medido como uma proporção
|
120 minutos
|
|
Incidência total de todos os SAEs relacionados
Prazo: 7 dias
|
Contagem de eventos
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)
Prazo: 72 horas
|
Medido em segundos
|
72 horas
|
|
Alteração na contagem de plaquetas
Prazo: 72 horas
|
Medido em x10.e3/uL
|
72 horas
|
|
Mudança na hemoglobina
Prazo: 72 horas
|
Medido em g/L
|
72 horas
|
|
Alteração na função de coagulação
Prazo: 72 horas
|
Medido por tromboelastografia (TEG) ou tromboelastometria rotacional (ROTEM)
|
72 horas
|
|
Volume de plasma para corrigir INR
Prazo: 72 horas
|
Medido em mL
|
72 horas
|
|
Tempo para redução do INR abaixo de 1,5
Prazo: 72 horas
|
Medido em minutos
|
72 horas
|
|
Volume de fluido (por exemplo, cristalóide, colóide, componente sanguíneo) administrado
Prazo: 72 horas
|
Medido em mL
|
72 horas
|
|
Mudança no escore de sangramento em pacientes com sangramento ativo
Prazo: 120 minutos
|
Medido como excelente, bom ou ruim
|
120 minutos
|
|
Geração de trombina
Prazo: 72 horas
|
Medido em nM
|
72 horas
|
|
Sorologia para vírus da imunodeficiência humana
Prazo: 95 dias
|
Medido em UI/mL
|
95 dias
|
|
Sorologia para hepatite
Prazo: 95 dias
|
Medido em UI/mL
|
95 dias
|
|
Mudança na Pontuação de Avaliação de Falha de Órgão Sequencial (SOFA)
Prazo: 96 horas
|
Medido como 0 a 4
|
96 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Galiger, Entegrion, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
15 de abril de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
15 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
9 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSX-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .