Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til Resusix med FP24 hos pasienter med ervervet koagulopati
6. januar 2021 oppdatert av: Entegrion, Inc.
Multisenter, enkeltblindet, randomisert, komparatorkontrollert noninferiority-forsøk for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Resusix med FP24 hos pasienter med ervervet koagulopati
Fase 2a-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av IV-infundert spraytørket oppløsningsmiddel/detergentbehandlet plasma (Resusix) sammenlignet med et likt volum plasma frosset innen 24 timer etter flebotomi (FP24) hos pasienter med leversykdom som aktivt blør. eller som trenger profylakse for kirurgisk blødning
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
- University of Arizona
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University St. Louis
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SBP 90-150 mm Hg
- ervervet koagulopati på grunn av leversykdom
- INR >1,4
- Bestill 1-4 enheter plasma for aktiv blødning eller profylakse for blødning før operasjon eller invasiv prosedyre
- Skriftlig informert samtykke
- MELD-score: 25 eller mindre (1. kohort), 35 eller mindre (2. kohort)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Innsatte pasienter
- Forventet levealder mindre enn 72 timer
- Alvorlig blødning ved påmelding
- HIV, sepsis, intrakraniell blødning, medfødt lidelse, anti-fosfolipid antistoff syndrom eller kjente lupus antikoagulerende antistoffer
- Mottak av plasmaprodukter, koagulasjonsfaktorkonsentrater eller anti-blodplater innen 3 dager etter påmelding
- Spesifikk faktorinhibitoraktivitet eller historie med overfølsomhet overfor plasmaavledede produkter
- Mottak av iv heparin innen 24 timer etter påmelding
- Bruk av en kontinuerlig infusjon av en intravenøs vasoaktiv medisin
- Trombocytopeni
- BMI større enn eller lik 40 kg/m2
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager etter registrering og mottatt undersøkelsesprodukt som kan påvirke sikkerheten eller effekten av denne studien
- West Haven hepatisk encefalopati grad 3 eller 4 (kohort 1) og grad 4 (kohort 2)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Resusix
Det eksperimentelle stoffet (Resusix) vil bli administrert intravenøst til forsøkspersoner som er registrert i denne delen av studien.
Pasienter kan få doser på 1-4 enheter i løpet av den blindede intervensjonsperioden.
|
spraytørket løsemiddel/vaskemiddel behandlet plasma (blodprodukt)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FP24 (frossen plasma)
Den aktive komparatoren FP24 vil bli administrert intravenøst til forsøkspersoner som er registrert i denne delen av studien.
Pasienter kan få doser på 1-4 enheter i løpet av den blindede intervensjonsperioden.
|
plasma frosset innen 24 timer etter flebotomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i INR
Tidsramme: 120 minutter
|
Målt som et forhold
|
120 minutter
|
|
Total forekomst av alle relaterte SAE
Tidsramme: 7 dager
|
Antall hendelser
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: 72 timer
|
Målt i sekunder
|
72 timer
|
|
Endring i antall blodplater
Tidsramme: 72 timer
|
Målt i x10.e3/uL
|
72 timer
|
|
Endring i hemoglobin
Tidsramme: 72 timer
|
Målt i g/L
|
72 timer
|
|
Endring i koagulasjonsfunksjon
Tidsramme: 72 timer
|
Målt ved tromboelastografi (TEG) eller rotasjonstromboelastometri (ROTEM)
|
72 timer
|
|
Volum av plasma for å korrigere INR
Tidsramme: 72 timer
|
Målt i ml
|
72 timer
|
|
Tid til INR-reduksjon under 1,5
Tidsramme: 72 timer
|
Målt i minutter
|
72 timer
|
|
Volum av væske (f.eks. krystalloid, kolloid, blodkomponent) administrert
Tidsramme: 72 timer
|
Målt i ml
|
72 timer
|
|
Endring i blødningsscore hos pasienter med aktiv blødning
Tidsramme: 120 minutter
|
Målt som utmerket, god eller dårlig
|
120 minutter
|
|
Trombingenerering
Tidsramme: 72 timer
|
Målt i nM
|
72 timer
|
|
Serologi for humant immunsviktvirus
Tidsramme: 95 dager
|
Målt i IE/ml
|
95 dager
|
|
Serologi for hepatitt
Tidsramme: 95 dager
|
Målt i IE/ml
|
95 dager
|
|
Endring i sekvensiell organsviktvurderingspoeng (SOFA)
Tidsramme: 96 timer
|
Målt som 0 til 4
|
96 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michael Galiger, Entegrion, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. desember 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. april 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RSX-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .