Comparación de la eficacia y seguridad de Resusix con FP24 en pacientes con coagulopatía adquirida
6 de enero de 2021 actualizado por: Entegrion, Inc.
Ensayo de no inferioridad multicéntrico, simple ciego, aleatorizado, controlado con comparador para comparar la eficacia y la seguridad de Resusix con FP24 en pacientes con coagulopatía adquirida
Estudio de fase 2a para evaluar la seguridad y eficacia del plasma tratado con solvente/detergente secado por aspersión por infusión IV (Resusix) en comparación con un volumen igual de plasma congelado dentro de las 24 horas posteriores a la flebotomía (FP24) en pacientes con enfermedad hepática que están sangrando activamente o que requieren profilaxis para sangrado quirúrgico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- University of Arizona
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University St. Louis
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- PAS 90-150 mm Hg
- coagulopatía adquirida por enfermedad hepática
- IIN >1,4
- Pedido de 1-4 unidades de plasma para sangrado activo o profilaxis de sangrado previo a cirugía o procedimiento invasivo
- Consentimiento informado por escrito
- Puntaje MELD: 25 o menos (1ra cohorte), 35 o menos (2da cohorte)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Pacientes encarcelados
- Esperanza de vida inferior a 72 horas
- Sangrado severo en el momento de la inscripción
- VIH, sepsis, hemorragia intracraneal, trastorno congénito, síndrome de anticuerpos antifosfolípidos o anticuerpos anticoagulantes lúpicos conocidos
- Recepción de productos de plasma, concentrados de factor de coagulación o antiplaquetarios dentro de los 3 días posteriores a la inscripción
- Actividad inhibidora de factor específico o antecedentes de hipersensibilidad a productos derivados del plasma
- Recepción de heparina iv dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción
- Uso de una infusión continua de un medicamento vasoactivo intravenoso.
- Trombocitopenia
- IMC mayor o igual a 40 kg/m2
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción y recepción de un producto en investigación que puede afectar la seguridad o la eficacia de este estudio.
- Encefalopatía hepática de West Haven Grado 3 o 4 (cohorte 1) y Grado 4 (cohorte 2)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Resusix
El fármaco experimental (Resusix) se administrará por vía intravenosa a los sujetos inscritos en esta rama del estudio.
Los sujetos pueden recibir dosis de 1 a 4 unidades durante el período de intervención ciego.
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plasma tratado con solvente/detergente secado por aspersión (producto sanguíneo)
|
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COMPARADOR_ACTIVO: FP24 (Plasma Congelado)
El comparador activo FP24 se administrará por vía intravenosa a los sujetos inscritos en este brazo del estudio.
Los sujetos pueden recibir dosis de 1 a 4 unidades durante el período de intervención ciego.
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plasma congelado dentro de las 24 horas de la flebotomía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en INR
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Medido como una relación
|
120 minutos
|
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Incidencia total de todos los SAEs relacionados
Periodo de tiempo: 7 días
|
Conteo de eventos
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT)
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Medido en segundos
|
72 horas
|
|
Cambio en el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Medido en x10.e3/uL
|
72 horas
|
|
Cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Medido en g/L
|
72 horas
|
|
Cambio en la función de coagulación
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Medido por tromboelastografía (TEG) o tromboelastometría rotacional (ROTEM)
|
72 horas
|
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Volumen de plasma para corregir INR
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Medido en ml
|
72 horas
|
|
Tiempo hasta la reducción del INR por debajo de 1,5
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Medido en minutos
|
72 horas
|
|
Volumen de líquido (p. ej., cristaloide, coloide, componente sanguíneo) administrado
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Medido en ml
|
72 horas
|
|
Cambio en la puntuación de sangrado en pacientes con sangrado activo
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Medido como excelente, bueno o malo
|
120 minutos
|
|
Generación de trombina
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Medido en nM
|
72 horas
|
|
Serología para el virus de la inmunodeficiencia humana
Periodo de tiempo: 95 días
|
Medido en UI/mL
|
95 días
|
|
Serologia para hepatitis
Periodo de tiempo: 95 días
|
Medido en UI/mL
|
95 días
|
|
Cambio en la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: 96 horas
|
Medido como 0 a 4
|
96 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael Galiger, Entegrion, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de abril de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSX-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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