Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af Resusix med FP24 hos patienter med erhvervet koagulopati
6. januar 2021 opdateret af: Entegrion, Inc.
Multicenter, enkeltblindet, randomiseret, komparatorkontrolleret noninferioritetsforsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Resusix med FP24 hos patienter med erhvervet koagulopati
Fase 2a-studie til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af IV-infunderet spraytørret opløsningsmiddel/detergentbehandlet plasma (Resusix) sammenlignet med en tilsvarende mængde plasma frosset inden for 24 timer efter flebotomi (FP24) hos patienter med leversygdom, som aktivt bløder eller som kræver profylakse for kirurgisk blødning
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
- University of Arizona
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University St. Louis
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- SBP 90-150 mm Hg
- erhvervet koagulopati på grund af leversygdom
- INR >1,4
- Bestil 1-4 enheder plasma til aktiv blødning eller profylakse mod blødning før operation eller invasiv procedure
- Skriftligt informeret samtykke
- MELD-score: 25 eller mindre (1. kohorte), 35 eller mindre (2. kohorte)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Fængslede patienter
- Forventet levetid mindre end 72 timer
- Alvorlig blødning ved indskrivning
- HIV, sepsis, intrakraniel blødning, medfødt lidelse, anti-phospholipid antistof syndrom eller kendte lupus antikoagulerende antistoffer
- Modtagelse af plasmaprodukter, koagulationsfaktorkoncentrater eller anti-blodplader inden for 3 dage efter tilmelding
- Specifik faktorhæmmeraktivitet eller overfølsomhed over for plasmaafledte produkter
- Modtagelse af iv heparin inden for 24 timer efter tilmelding
- Brug af en kontinuerlig infusion af en intravenøs vasoaktiv medicin
- Trombocytopeni
- BMI større end eller lig med 40 kg/m2
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter tilmelding og modtaget forsøgsprodukt, der kan påvirke sikkerheden eller effektiviteten af denne undersøgelse
- West Haven Hepatisk Encefalopati Grad 3 eller 4 (kohorte 1) og Grade 4 (kohorte 2)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Resusix
Det eksperimentelle lægemiddel (Resusix) vil blive administreret intravenøst til forsøgspersoner, der er indskrevet i denne del af undersøgelsen.
Forsøgspersoner kan modtage doser på 1-4 enheder under den blindede interventionsperiode.
|
spraytørret opløsningsmiddel/detergentbehandlet plasma (blodprodukt)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FP24 (frossen plasma)
Den aktive komparator FP24 vil blive administreret intravenøst til forsøgspersoner, der er inkluderet i denne del af undersøgelsen.
Forsøgspersoner kan modtage doser på 1-4 enheder under den blindede interventionsperiode.
|
plasma frosset inden for 24 timer efter flebotomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i INR
Tidsramme: 120 minutter
|
Målt som et forhold
|
120 minutter
|
|
Samlet forekomst af alle relaterede SAE'er
Tidsramme: 7 dage
|
Optælling af begivenheder
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: 72 timer
|
Målt i sekunder
|
72 timer
|
|
Ændring i blodpladetal
Tidsramme: 72 timer
|
Målt i x10.e3/uL
|
72 timer
|
|
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: 72 timer
|
Målt i g/L
|
72 timer
|
|
Ændring i koagulationsfunktionen
Tidsramme: 72 timer
|
Målt ved tromboelastografi (TEG) eller rotationstromboelastometri (ROTEM)
|
72 timer
|
|
Volumen af plasma for at korrigere INR
Tidsramme: 72 timer
|
Målt i ml
|
72 timer
|
|
Tid til INR-reduktion under 1,5
Tidsramme: 72 timer
|
Målt i minutter
|
72 timer
|
|
Volumen af væske (f.eks. krystalloid, kolloid, blodkomponent) administreret
Tidsramme: 72 timer
|
Målt i ml
|
72 timer
|
|
Ændring i blødningsscore hos patienter med aktiv blødning
Tidsramme: 120 minutter
|
Målt som fremragende, god eller dårlig
|
120 minutter
|
|
Thrombin generation
Tidsramme: 72 timer
|
Målt i nM
|
72 timer
|
|
Serologi for human immundefektvirus
Tidsramme: 95 dage
|
Målt i IU/mL
|
95 dage
|
|
Serologi for hepatitis
Tidsramme: 95 dage
|
Målt i IU/mL
|
95 dage
|
|
Ændring i sekventiel organfejlvurderingsscore (SOFA)
Tidsramme: 96 timer
|
Målt som 0 til 4
|
96 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Michael Galiger, Entegrion, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. december 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. april 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2018
Først opslået (FAKTISKE)
9. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RSX-201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Resusix
-
Entegrion, Inc.AfsluttetKoagulationsfejlForenede Stater